術後鎮痛法の有効性と安全性の比較
Integrated Pulmonary Index (IPI) によるテント上開頭術の術後鎮痛法の有効性と安全性の比較
調査の概要
詳細な説明
最適な鎮痛療法は術後の回復にとって非常に重要です。 近年、いくつかの研究で、開頭術後の中等度から重度の痛みの有病率は患者の 69 ~ 87% であることが示されました。 以前の研究で、研究者らは、モルヒネベースの患者制御鎮痛法の使用により、テント上開頭術を受けた患者の中等度から重度の術後疼痛が防止されることを示した。 鎮静、縮瞳、呼吸抑制、吐き気、嘔吐などのモルヒネ関連の副作用のため、脳神経外科での使用には一般的に抵抗があります。 したがって、前の研究では、手術後24時間、集中治療室ですべての患者がオピオイド関連の副作用を検出するために綿密に観察されました。 Integrated Pulmonary Index (IPI) は、呼吸パラメータと血行動態パラメータを非侵襲的に計算する新しいツールです。 本研究では、研究者らは異なる用量のモルヒネベースのPCAとIPIシステムを使用して、テント上開頭術後の術後鎮痛のためのより効果的で安全なモルヒネ用量を決定します。
テント上開頭術後、90 人の患者を 3 つのグループに無作為に割り付けます。 すべての患者は、事前に PCA ポンプ (Abbott Provider、米国シカゴ) と 0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) について指導を受けます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。 すべての患者はテント上開頭術後 24 時間 PCA を使用します。 グループ 1 では、PCA は、オンデマンドで 1 mg のモルヒネを 10 分間のロックアウト期間で 4 時間最大 20 mg のボーラス投与するように設定します。 グループ 2 では、PCA は、オンデマンドで 0.5 mg のモルヒネを 10 分間のロックアウト期間で 4 時間最大 20 mg のボーラス投与するように設定しました。 グループ 3 では、PCA にはプラセボが含まれます。 グループ 3 は回復室でデキケトプロフェン 50 mg を服用します。 デキスケトプロフェンの静脈内注射は 8 時間ごとに繰り返されます。 VAS スコアが 4 を超える場合、グループ 3 の患者は 6 時間ごとに 1 g のパラセタモールを摂取します。
すべての患者は、Integrated Pulmonary Index (IPI) によって観察されます。 患者の呼吸状態を認識する新しい装置です。 このソフトウェア ツールは、呼気終末二酸化炭素、呼吸数、酸素飽和度、脈拍数の 4 つの生理学的パラメータに基づいた 1 ~ 10 の範囲の単一の指標値です。 患者は術後 10 分、1、2、6、12、24 時間後に評価します。 鎮静は Ramsay スコアに従って評価されます。 VAS スコア、総モルヒネ消費量、ラムゼイ スコア、血圧、心拍数、呼吸数、IPI スコアは、痛みが評価されるたびに記録されます。 発疹、かゆみ、悪心、嘔吐などの術後の副作用は同じ間隔で記録され、0 = 存在しない、または 1 = 存在するスケールで定義されます。 さらに、最低の IPI スコア、無呼吸回数 (30 秒以上)、および脱飽和イベントの回数が術後 24 時間以内に記録されます。
3 つのグループは、テント上開頭術後 24 時間の VAS スコア、モルヒネ消費量、IPI スコア、無呼吸回数、脱飽和事象、およびモルヒネ関連の副作用に関して比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ozlem Korkmaz Dilmen, MD
- 電話番号:+902124143435
- メール:korkmazdilmen@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yusuf Tunali, MD
- 電話番号:21876 +902124143000
- メール:ytunali@yahoo.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34098
- Ozlem Korkmaz Dilmen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- テント上腫瘍の診断
除外基準:
- コミュニケーションを妨げる神経障害、失語症、15未満のグラスゴー昏睡スコア(GCS)、薬物またはアルコール中毒、慢性疼痛、頭蓋内圧の上昇、この研究で使用された薬物のいずれかに対するアレルギー、肝機能障害または腎機能障害、消化性潰瘍疾患、認知症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モルヒネ 1mg
グループ 1 では、PCA は、オンデマンドで 1 mg のモルヒネを 10 分間のロックアウト期間で 4 時間最大 20 mg のボーラス投与するように設定します。
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グループ 1 では、PCA は、オンデマンドで 1 mg のモルヒネを 10 分間のロックアウト期間で 4 時間最大 20 mg のボーラス投与するように設定します。
グループ 2 では、PCA は、オンデマンドで 0.5 mg のモルヒネを 10 分間のロックアウト期間で 4 時間最大 20 mg のボーラス投与するように設定しました。
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実験的:モルヒネ 0.5
グループ 2 では、PCA は、オンデマンドでモルヒネ 0.5 mg をボーラス投与し、ロックアウト期間は 10 分間、最大 20 mg を 4 時間投与するように設定しました。
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グループ 1 では、PCA は、オンデマンドで 1 mg のモルヒネを 10 分間のロックアウト期間で 4 時間最大 20 mg のボーラス投与するように設定します。
グループ 2 では、PCA は、オンデマンドで 0.5 mg のモルヒネを 10 分間のロックアウト期間で 4 時間最大 20 mg のボーラス投与するように設定しました。
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アクティブコンパレータ:デケトプロフェンとプラセボ
グループ 3 は回復室でデキケトプロフェン 50 mg を服用します。
デキスケトプロフェンの静脈内注射は 8 時間ごとに繰り返されます。
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グループ 3 は回復室でデキケトプロフェン 50 mg を服用します。
デキスケトプロフェンの静脈内注射は 8 時間ごとに繰り返されます。
他の名前:
グループ 3 では、PCA にはプラセボが含まれます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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統合肺指数 (IPI)
時間枠:術後最初の 24 時間におけるベセリン IPI 値からの変化(投与後 10 分、1、2、6、12、および 24 時間目)
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術後最初の 24 時間におけるベセリン IPI 値からの変化(投与後 10 分、1、2、6、12、および 24 時間目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Visual Analog Scoreで測定される痛みの強さ
時間枠:術後最初の24時間(投与10分後、1、2、6、12、24時間後)のベセラインからの痛みの強さの変化
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術後最初の24時間(投与10分後、1、2、6、12、24時間後)のベセラインからの痛みの強さの変化
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Ramsay スコアによって測定される鎮静レベル
時間枠:術後最初の 24 時間におけるベセリン鎮静レベルからの変化(投与後 10 分、1、2、6、12、24 時間目)
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術後最初の 24 時間におけるベセリン鎮静レベルからの変化(投与後 10 分、1、2、6、12、24 時間目)
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モルヒネの累積消費量
時間枠:術後最初の24時間のベースラインからの変化(投与10分後、1、2、6、12、および24時間後)
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術後最初の24時間のベースラインからの変化(投与10分後、1、2、6、12、および24時間後)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ozlem Korkmaz Dilmen, MD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Garah J, Adiv OE, Rosen I, Shaoul R. The value of Integrated Pulmonary Index (IPI) monitoring during endoscopies in children. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):773-8. doi: 10.1007/s10877-015-9665-z. Epub 2015 Feb 11.
- Dilmen OK, Akcil EF, Tunali Y, Karabulut ES, Bahar M, Altindas F, Vehid H, Yentur E. Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jul;146:90-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.04.026. Epub 2016 May 4.
- Akcil EF, Korkmaz Dilmen O, Ertem Vehid H, Yentur E, Tunali Y. The role of "Integrated Pulmonary Index" monitoring during morphine-based intravenous patient-controlled analgesia administration following supratentorial craniotomies: a prospective, randomized, double-blind controlled study. Curr Med Res Opin. 2018 Nov;34(11):2009-2014. doi: 10.1080/03007995.2018.1501352. Epub 2018 Aug 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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