Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivisten analgesiamenetelmien tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu

maanantai 10. lokakuuta 2016 päivittänyt: Özlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University

Supratentoriaalisen kraniotomian postoperatiivisten analgesiamenetelmien tehon ja turvallisuuden vertailu integroidun keuhkoindeksin (IPI) mukaan

Optimaalinen analgeettinen hoito on erittäin tärkeää leikkauksen jälkeisen toipumisen kannalta. Viime vuosina useat tutkimukset osoittivat, että kohtalaisen tai vaikean kivun esiintyvyys kraniotomian jälkeen vaihteli 69-87 prosentilla potilaista. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että morfiinipohjaisen potilaiden kontrolloidun kivunlievityksen käyttö esti kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua potilailla, joille tehtiin supratentoriaalinen kraniotomia. Morfiiniin liittyvät sivuvaikutukset, kuten sedaatio, mioosi, hengityslama, pahoinvointi ja oksentelu, aiheuttavat yleistä haluttomuutta käyttää niitä neurokirurgiassa. Siksi kaikkia potilaita tarkkailtiin tarkasti opioideihin liittyvien sivuvaikutusten havaitsemiseksi tehohoidossa 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen edellisessä tutkimuksessa. Integrated Pulmonary Index (IPI) on uusi työkalu, joka laskee hengitys- ja hemodynaamiset parametrit noninvasiivisesti. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät erilaisia ​​annoksia morfiinipohjaista PCA:ta ja IPI-järjestelmää tehokkaamman ja turvallisemman morfiiniannoksen määrittämiseksi leikkauksen jälkeiseen analgesiaan supratentoriaalisen kraniotomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Optimaalinen analgeettinen hoito on erittäin tärkeää leikkauksen jälkeisen toipumisen kannalta. Viime vuosina useat tutkimukset osoittivat, että kohtalaisen tai vaikean kivun esiintyvyys kraniotomian jälkeen vaihteli 69-87 prosentilla potilaista. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että morfiinipohjaisen potilaiden kontrolloidun kivunlievityksen käyttö esti kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua potilailla, joille tehtiin supratentoriaalinen kraniotomia. Morfiiniin liittyvät sivuvaikutukset, kuten sedaatio, mioosi, hengityslama, pahoinvointi ja oksentelu, aiheuttavat yleistä haluttomuutta käyttää niitä neurokirurgiassa. Siksi kaikkia potilaita tarkkailtiin tarkasti opioideihin liittyvien sivuvaikutusten havaitsemiseksi tehohoidossa 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen edellisessä tutkimuksessa. Integrated Pulmonary Index (IPI) on uusi työkalu, joka laskee hengitys- ja hemodynaamiset parametrit noninvasiivisesti. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät erilaisia ​​annoksia morfiinipohjaista PCA:ta ja IPI-järjestelmää tehokkaamman ja turvallisemman morfiiniannoksen määrittämiseksi leikkauksen jälkeiseen analgesiaan supratentoriaalisen kraniotomian jälkeen.

90 potilasta satunnaistetaan 3 ryhmään supratentoriaalisen kraniotomian jälkeen. Kaikki potilaat ohjaavat aiemmin PCA-pumppuja (Abbott Provider, Chicago, USA) ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0–10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Kaikki potilaat käyttävät PCA:ta 24 tunnin ajan supratentoriaalisen kallonpoiston jälkeen. Ryhmässä 1 PCA asettaa 1 mg:n morfiinin bolusannoksen tarvittaessa 10 minuutin lukitusjakson ja enintään 20 mg:n 4 tunnin ajan. Ryhmässä 2 PCA määräsi antamaan 0,5 mg:n morfiinin bolusannoksen tarpeen mukaan 10 minuutin lukitusjaksolla ja enintään 20 mg 4 tunnin ajan. Ryhmässä 3 PCA sisältää lumelääkettä. Ryhmä 3 ottaa 50 mg deksketoprofeenia toipumishuoneessa. Deksketoprofeenin laskimonsisäiset injektiot toistetaan 8 tunnin välein. Jos VAS-arvo on yli 4, ryhmän 3 potilaat ottavat 1 g parasetamolia 6 tunnin välein.

Kaikki potilaat tarkkailevat Integrated Pulmonary Index (IPI) -indeksiä. Se on uusi laite, joka tunnistaa potilaan hengitystilan. Tämä ohjelmistotyökalu on yksittäinen indeksiarvo, joka vaihtelee välillä 1-10, joka perustuu neljään fysiologiseen parametriin: hengityksen loppuhiilidioksidi, hengitystiheys, happisaturaatio, pulssitaajuus. Potilaat arvioivat 10 minuutin, 1, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Sedaatio arvioidaan Ramsayn pistemäärän mukaan. VAS-pisteet, morfiinin kokonaiskulutus, Ramsay-pisteet, verenpaine, syke ja hengitystiheys, IPI-pisteet kirjataan joka kerta, kun kipu arvioidaan. Leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset, mukaan lukien ihottuma, kutina, pahoinvointi ja oksentelu, kirjataan samoilla aikaväleillä ja määritellään asteikolla, jossa 0 = poissa tai 1 = läsnä. Lisäksi alhaisin IPI-pistemäärä, apneamäärä (pidempi kuin 30 sekuntia) ja desaturaatiotapahtumien määrä kirjataan leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana.

Kolme ryhmää vertailevat VAS-pisteitä, morfiinin kulutusta, IPI-pisteitä, apneamäärää, desaturaatiotapahtumia ja morfiiniin liittyviä sivuvaikutuksia 24 tunnin aikana supratentoriaalista kraniotomiaa seuraavien 24 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Ozlem Korkmaz Dilmen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Supratentoriaalisten kasvainten diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kommunikaatiota estävät neurologiset häiriöt, afasia, Glasgow Coma Score (GCS) alle 15, huume- tai alkoholiriippuvuus, krooninen kipu, kohonnut kallonsisäinen paine, allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, peptinen haavasairaus, dementia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Morfiini 1 mg
Ryhmässä 1 PCA asettaa 1 mg:n morfiinin bolusannoksen tarvittaessa 10 minuutin lukitusjakson ja enintään 20 mg:n 4 tunnin ajan.
Ryhmässä 1 PCA asettaa 1 mg:n morfiinin bolusannoksen tarvittaessa 10 minuutin lukitusjakson ja enintään 20 mg:n 4 tunnin ajan. Ryhmässä 2 PCA määräsi antamaan 0,5 mg:n morfiinin bolusannoksen tarpeen mukaan 10 minuutin lukitusjaksolla ja enintään 20 mg 4 tunnin ajan.
Kokeellinen: Morfiini 0,5
Ryhmässä 2 PCA määräsi antamaan 0,5 mg:n morfiinin bolusannoksen tarpeen mukaan 10 minuutin lukitusjaksolla ja enintään 20 mg 4 tunnin ajan.
Ryhmässä 1 PCA asettaa 1 mg:n morfiinin bolusannoksen tarvittaessa 10 minuutin lukitusjakson ja enintään 20 mg:n 4 tunnin ajan. Ryhmässä 2 PCA määräsi antamaan 0,5 mg:n morfiinin bolusannoksen tarpeen mukaan 10 minuutin lukitusjaksolla ja enintään 20 mg 4 tunnin ajan.
Active Comparator: Deksketoprofeeni ja placebo
Ryhmä 3 ottaa 50 mg deksketoprofeenia toipumishuoneessa. Deksketoprofeenin laskimonsisäiset injektiot toistetaan 8 tunnin välein.
Ryhmä 3 ottaa 50 mg deksketoprofeenia toipumishuoneessa. Deksketoprofeenin laskimonsisäiset injektiot toistetaan 8 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Arveles
Ryhmässä 3 PCA sisältää lumelääkettä.
Muut nimet:
  • SF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Integroitu keuhkoindeksi (IPI)
Aikaikkuna: Muutos Beselinen IPI-arvoista leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin aikana. (10. minuutilla, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos Beselinen IPI-arvoista leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin aikana. (10. minuutilla, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti mitattuna Visual Analog Scorella
Aikaikkuna: Muutos Beseline-kivun voimakkuudesta leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin aikana (10. minuutilla, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos Beseline-kivun voimakkuudesta leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin aikana (10. minuutilla, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Sedaatiotaso mitattuna Ramsayn pistemäärällä
Aikaikkuna: Muutos Beseline-sedaatiotasosta leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin aikana (10. minuutilla, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos Beseline-sedaatiotasosta leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin aikana (10. minuutilla, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Kumulatiivinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 postoperatiivisen ensimmäisen 24 tunnin aikana (10. minuutilla, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta 1 postoperatiivisen ensimmäisen 24 tunnin aikana (10. minuutilla, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa