- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02929147
Postoperatiivisten analgesiamenetelmien tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu
Supratentoriaalisen kraniotomian postoperatiivisten analgesiamenetelmien tehon ja turvallisuuden vertailu integroidun keuhkoindeksin (IPI) mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalinen analgeettinen hoito on erittäin tärkeää leikkauksen jälkeisen toipumisen kannalta. Viime vuosina useat tutkimukset osoittivat, että kohtalaisen tai vaikean kivun esiintyvyys kraniotomian jälkeen vaihteli 69-87 prosentilla potilaista. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että morfiinipohjaisen potilaiden kontrolloidun kivunlievityksen käyttö esti kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua potilailla, joille tehtiin supratentoriaalinen kraniotomia. Morfiiniin liittyvät sivuvaikutukset, kuten sedaatio, mioosi, hengityslama, pahoinvointi ja oksentelu, aiheuttavat yleistä haluttomuutta käyttää niitä neurokirurgiassa. Siksi kaikkia potilaita tarkkailtiin tarkasti opioideihin liittyvien sivuvaikutusten havaitsemiseksi tehohoidossa 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen edellisessä tutkimuksessa. Integrated Pulmonary Index (IPI) on uusi työkalu, joka laskee hengitys- ja hemodynaamiset parametrit noninvasiivisesti. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät erilaisia annoksia morfiinipohjaista PCA:ta ja IPI-järjestelmää tehokkaamman ja turvallisemman morfiiniannoksen määrittämiseksi leikkauksen jälkeiseen analgesiaan supratentoriaalisen kraniotomian jälkeen.
90 potilasta satunnaistetaan 3 ryhmään supratentoriaalisen kraniotomian jälkeen. Kaikki potilaat ohjaavat aiemmin PCA-pumppuja (Abbott Provider, Chicago, USA) ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0–10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Kaikki potilaat käyttävät PCA:ta 24 tunnin ajan supratentoriaalisen kallonpoiston jälkeen. Ryhmässä 1 PCA asettaa 1 mg:n morfiinin bolusannoksen tarvittaessa 10 minuutin lukitusjakson ja enintään 20 mg:n 4 tunnin ajan. Ryhmässä 2 PCA määräsi antamaan 0,5 mg:n morfiinin bolusannoksen tarpeen mukaan 10 minuutin lukitusjaksolla ja enintään 20 mg 4 tunnin ajan. Ryhmässä 3 PCA sisältää lumelääkettä. Ryhmä 3 ottaa 50 mg deksketoprofeenia toipumishuoneessa. Deksketoprofeenin laskimonsisäiset injektiot toistetaan 8 tunnin välein. Jos VAS-arvo on yli 4, ryhmän 3 potilaat ottavat 1 g parasetamolia 6 tunnin välein.
Kaikki potilaat tarkkailevat Integrated Pulmonary Index (IPI) -indeksiä. Se on uusi laite, joka tunnistaa potilaan hengitystilan. Tämä ohjelmistotyökalu on yksittäinen indeksiarvo, joka vaihtelee välillä 1-10, joka perustuu neljään fysiologiseen parametriin: hengityksen loppuhiilidioksidi, hengitystiheys, happisaturaatio, pulssitaajuus. Potilaat arvioivat 10 minuutin, 1, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Sedaatio arvioidaan Ramsayn pistemäärän mukaan. VAS-pisteet, morfiinin kokonaiskulutus, Ramsay-pisteet, verenpaine, syke ja hengitystiheys, IPI-pisteet kirjataan joka kerta, kun kipu arvioidaan. Leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset, mukaan lukien ihottuma, kutina, pahoinvointi ja oksentelu, kirjataan samoilla aikaväleillä ja määritellään asteikolla, jossa 0 = poissa tai 1 = läsnä. Lisäksi alhaisin IPI-pistemäärä, apneamäärä (pidempi kuin 30 sekuntia) ja desaturaatiotapahtumien määrä kirjataan leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana.
Kolme ryhmää vertailevat VAS-pisteitä, morfiinin kulutusta, IPI-pisteitä, apneamäärää, desaturaatiotapahtumia ja morfiiniin liittyviä sivuvaikutuksia 24 tunnin aikana supratentoriaalista kraniotomiaa seuraavien 24 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Ozlem Korkmaz Dilmen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Supratentoriaalisten kasvainten diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Kommunikaatiota estävät neurologiset häiriöt, afasia, Glasgow Coma Score (GCS) alle 15, huume- tai alkoholiriippuvuus, krooninen kipu, kohonnut kallonsisäinen paine, allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, peptinen haavasairaus, dementia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Morfiini 1 mg
Ryhmässä 1 PCA asettaa 1 mg:n morfiinin bolusannoksen tarvittaessa 10 minuutin lukitusjakson ja enintään 20 mg:n 4 tunnin ajan.
|
Ryhmässä 1 PCA asettaa 1 mg:n morfiinin bolusannoksen tarvittaessa 10 minuutin lukitusjakson ja enintään 20 mg:n 4 tunnin ajan.
Ryhmässä 2 PCA määräsi antamaan 0,5 mg:n morfiinin bolusannoksen tarpeen mukaan 10 minuutin lukitusjaksolla ja enintään 20 mg 4 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Morfiini 0,5
Ryhmässä 2 PCA määräsi antamaan 0,5 mg:n morfiinin bolusannoksen tarpeen mukaan 10 minuutin lukitusjaksolla ja enintään 20 mg 4 tunnin ajan.
|
Ryhmässä 1 PCA asettaa 1 mg:n morfiinin bolusannoksen tarvittaessa 10 minuutin lukitusjakson ja enintään 20 mg:n 4 tunnin ajan.
Ryhmässä 2 PCA määräsi antamaan 0,5 mg:n morfiinin bolusannoksen tarpeen mukaan 10 minuutin lukitusjaksolla ja enintään 20 mg 4 tunnin ajan.
|
|
Active Comparator: Deksketoprofeeni ja placebo
Ryhmä 3 ottaa 50 mg deksketoprofeenia toipumishuoneessa.
Deksketoprofeenin laskimonsisäiset injektiot toistetaan 8 tunnin välein.
|
Ryhmä 3 ottaa 50 mg deksketoprofeenia toipumishuoneessa.
Deksketoprofeenin laskimonsisäiset injektiot toistetaan 8 tunnin välein.
Muut nimet:
Ryhmässä 3 PCA sisältää lumelääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Integroitu keuhkoindeksi (IPI)
Aikaikkuna: Muutos Beselinen IPI-arvoista leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin aikana. (10. minuutilla, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Muutos Beselinen IPI-arvoista leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin aikana. (10. minuutilla, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun intensiteetti mitattuna Visual Analog Scorella
Aikaikkuna: Muutos Beseline-kivun voimakkuudesta leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin aikana (10. minuutilla, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Muutos Beseline-kivun voimakkuudesta leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin aikana (10. minuutilla, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Sedaatiotaso mitattuna Ramsayn pistemäärällä
Aikaikkuna: Muutos Beseline-sedaatiotasosta leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin aikana (10. minuutilla, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Muutos Beseline-sedaatiotasosta leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin aikana (10. minuutilla, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Kumulatiivinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 postoperatiivisen ensimmäisen 24 tunnin aikana (10. minuutilla, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta 1 postoperatiivisen ensimmäisen 24 tunnin aikana (10. minuutilla, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Garah J, Adiv OE, Rosen I, Shaoul R. The value of Integrated Pulmonary Index (IPI) monitoring during endoscopies in children. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):773-8. doi: 10.1007/s10877-015-9665-z. Epub 2015 Feb 11.
- Dilmen OK, Akcil EF, Tunali Y, Karabulut ES, Bahar M, Altindas F, Vehid H, Yentur E. Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jul;146:90-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.04.026. Epub 2016 May 4.
- Akcil EF, Korkmaz Dilmen O, Ertem Vehid H, Yentur E, Tunali Y. The role of "Integrated Pulmonary Index" monitoring during morphine-based intravenous patient-controlled analgesia administration following supratentorial craniotomies: a prospective, randomized, double-blind controlled study. Curr Med Res Opin. 2018 Nov;34(11):2009-2014. doi: 10.1080/03007995.2018.1501352. Epub 2018 Aug 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
- Deksketoprofeenitrometamoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Istanbul U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .