Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af de postoperative analgesimetoder

10. oktober 2016 opdateret af: Özlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af de postoperative analgesimetoder til supratentorial kraniotomi ved hjælp af integreret lungeindeks (IPI)

En optimal smertestillende terapi er meget vigtig for postoperativ restitution. I de senere år har flere undersøgelser vist, at forekomsten af ​​moderat til svær smerte efter kraniotomi varierede fra 69 til 87 % af patienterne. I en tidligere undersøgelse viste efterforskerne, at brugen af ​​morfinbaseret patientkontrolleret analgesi forhindrede moderate til svære postoperative smerter hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomi. Morfinrelaterede bivirkninger såsom sedation, myoser, respirationsdepression, kvalme og opkastning fremkalder en generel modvilje mod deres anvendelse i neurokirurgi. Derfor blev alle patienter nøje observeret for at opdage opioidrelaterede bivirkninger på intensivafdelingen i 24 timer efter operationen i den tidligere undersøgelse. The Integrated Pulmonary Index (IPI) er et nyt værktøj, der beregner respiratoriske og hæmodynamiske parametre noninvasivt. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge forskellige doser af morfinbaseret PCA og IPI-systemet til at bestemme en mere effektiv og sikrere morfindosis til postoperativ analgesi efter supratentorial kraniotomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En optimal smertestillende terapi er meget vigtig for postoperativ restitution. I de senere år har flere undersøgelser vist, at forekomsten af ​​moderat til svær smerte efter kraniotomi varierede fra 69 til 87 % af patienterne. I en tidligere undersøgelse viste efterforskerne, at brugen af ​​morfinbaseret patientkontrolleret analgesi forhindrede moderate til svære postoperative smerter hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomi. Morfinrelaterede bivirkninger såsom sedation, myoser, respirationsdepression, kvalme og opkastning fremkalder en generel modvilje mod deres anvendelse i neurokirurgi. Derfor blev alle patienter nøje observeret for at opdage opioidrelaterede bivirkninger på intensivafdelingen i 24 timer efter operationen i den tidligere undersøgelse. The Integrated Pulmonary Index (IPI) er et nyt værktøj, der beregner respiratoriske og hæmodynamiske parametre noninvasivt. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge forskellige doser af morfinbaseret PCA og IPI-systemet til at bestemme en mere effektiv og sikrere morfindosis til postoperativ analgesi efter supratentorial kraniotomi.

90 patienter vil randomisere i 3 grupper efter supratentorial kraniotomi. Alle patienter vil tidligere instruere i PCA-pumperne (Abbott Provider, Chicago, USA) og visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Alle patienter vil bruge PCA i 24 timer efter supratentorial kraniotomi. I gruppe 1 vil PCA indstille til at administrere en bolusdosis på 1 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer. I gruppe 2 er PCA indstillet til at administrere en bolusdosis på 0,5 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer. I gruppe 3 vil PCA'en indeholde placebo. Gruppe 3 vil tage 50 mg dexketoprofen på opvågningsrummet. Intravenøse injektioner af dexketoprofen gentages hver 8. time. Hvis VAS-værdien er mere end 4, vil gruppe 3-patienterne tage 1 g paracetamol hver 6. time.

Alle patienter vil observere ved det integrerede pulmonale indeks (IPI). Det er en ny enhed, der giver mulighed for at genkende i en patient respiratorisk status. Dette softwareværktøj er en enkelt indeksværdi, der spænder fra 1 til 10 baseret på 4 fysiologiske parametre: kuldioxid ved endetidevand, respirationsfrekvens, iltmætning, pulsfrekvens. Patienterne vil vurdere 10. minut, 1, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Sedation vil evalueres i henhold til Ramsay-score. VAS-score, totalt morfinforbrug, Ramsay-score, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens, vil IPI-scoren registrere hver gang smerten vil evalueres. Postoperative bivirkninger, herunder udslæt, kløe, kvalme og opkastning vil registreres med samme intervaller og defineret af en skala med 0 = fraværende eller 1 = til stede. Desuden vil den laveste IPI-score, apnøtallet (længere end 30 sekunder) og antallet af desaturationshændelser registreres i de postoperative 24 timer.

De 3 grupper vil sammenligne med hensyn til VAS-score, morfinforbrug, IPI-score, apnø-tal, desaturationshændelser og morfinrelaterede bivirkninger i løbet af 24 timer efter supratentorial kraniotomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Ozlem Korkmaz Dilmen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af supratentoriale neoplasmer

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske forstyrrelser, der hindrer kommunikationen, afasi, Glasgow Coma Score (GCS) mindre end 15, stof- eller alkoholafhængighed, kroniske smerter, forhøjet intrakranielt tryk, allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse, lever- eller nyredysfunktion, mavesår, demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morfin 1 mg
I gruppe 1 vil PCA indstille til at administrere en bolusdosis på 1 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer.
I gruppe 1 vil PCA indstille til at administrere en bolusdosis på 1 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer. I gruppe 2 er PCA indstillet til at administrere en bolusdosis på 0,5 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer.
Eksperimentel: Morfin 0,5
I gruppe 2 er PCA indstillet til at administrere en bolusdosis på 0,5 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer
I gruppe 1 vil PCA indstille til at administrere en bolusdosis på 1 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer. I gruppe 2 er PCA indstillet til at administrere en bolusdosis på 0,5 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer.
Aktiv komparator: Dexketoprofen og placebo
Gruppe 3 vil tage 50 mg dexketoprofen på opvågningsrummet. Intravenøse injektioner af dexketoprofen gentages hver 8. time.
Gruppe 3 vil tage 50 mg dexketoprofen på opvågningsrummet. Intravenøse injektioner af dexketoprofen gentages hver 8. time.
Andre navne:
  • Arveles
I gruppe 3 vil PCA'en indeholde placebo.
Andre navne:
  • SF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Integreret lungeindeks (IPI)
Tidsramme: Ændring fra Beseline IPI-værdier i postoperative første 24 timer (ved 10. minut, 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter dosis)
Ændring fra Beseline IPI-værdier i postoperative første 24 timer (ved 10. minut, 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet målt ved Visual Analog Score
Tidsramme: Ændring fra Beseline smerteintensitet i postoperative første 24 timer (ved 10. minut, 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter dosis)
Ændring fra Beseline smerteintensitet i postoperative første 24 timer (ved 10. minut, 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter dosis)
Sedationsniveau målt ved Ramsay-score
Tidsramme: Ændring fra Beseline-sedationsniveau i postoperative første 24 timer (ved 10. minut, 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter dosis)
Ændring fra Beseline-sedationsniveau i postoperative første 24 timer (ved 10. minut, 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter dosis)
Akkumuleret morfinforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline i 1 postoperative første 24 timer (ved 10. minut, 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter dosis)
Ændring fra baseline i 1 postoperative første 24 timer (ved 10. minut, 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supratentoriale neoplasmer

Kliniske forsøg med Morfin

3
Abonner