- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02929147
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af de postoperative analgesimetoder
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af de postoperative analgesimetoder til supratentorial kraniotomi ved hjælp af integreret lungeindeks (IPI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En optimal smertestillende terapi er meget vigtig for postoperativ restitution. I de senere år har flere undersøgelser vist, at forekomsten af moderat til svær smerte efter kraniotomi varierede fra 69 til 87 % af patienterne. I en tidligere undersøgelse viste efterforskerne, at brugen af morfinbaseret patientkontrolleret analgesi forhindrede moderate til svære postoperative smerter hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomi. Morfinrelaterede bivirkninger såsom sedation, myoser, respirationsdepression, kvalme og opkastning fremkalder en generel modvilje mod deres anvendelse i neurokirurgi. Derfor blev alle patienter nøje observeret for at opdage opioidrelaterede bivirkninger på intensivafdelingen i 24 timer efter operationen i den tidligere undersøgelse. The Integrated Pulmonary Index (IPI) er et nyt værktøj, der beregner respiratoriske og hæmodynamiske parametre noninvasivt. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge forskellige doser af morfinbaseret PCA og IPI-systemet til at bestemme en mere effektiv og sikrere morfindosis til postoperativ analgesi efter supratentorial kraniotomi.
90 patienter vil randomisere i 3 grupper efter supratentorial kraniotomi. Alle patienter vil tidligere instruere i PCA-pumperne (Abbott Provider, Chicago, USA) og visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Alle patienter vil bruge PCA i 24 timer efter supratentorial kraniotomi. I gruppe 1 vil PCA indstille til at administrere en bolusdosis på 1 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer. I gruppe 2 er PCA indstillet til at administrere en bolusdosis på 0,5 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer. I gruppe 3 vil PCA'en indeholde placebo. Gruppe 3 vil tage 50 mg dexketoprofen på opvågningsrummet. Intravenøse injektioner af dexketoprofen gentages hver 8. time. Hvis VAS-værdien er mere end 4, vil gruppe 3-patienterne tage 1 g paracetamol hver 6. time.
Alle patienter vil observere ved det integrerede pulmonale indeks (IPI). Det er en ny enhed, der giver mulighed for at genkende i en patient respiratorisk status. Dette softwareværktøj er en enkelt indeksværdi, der spænder fra 1 til 10 baseret på 4 fysiologiske parametre: kuldioxid ved endetidevand, respirationsfrekvens, iltmætning, pulsfrekvens. Patienterne vil vurdere 10. minut, 1, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Sedation vil evalueres i henhold til Ramsay-score. VAS-score, totalt morfinforbrug, Ramsay-score, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens, vil IPI-scoren registrere hver gang smerten vil evalueres. Postoperative bivirkninger, herunder udslæt, kløe, kvalme og opkastning vil registreres med samme intervaller og defineret af en skala med 0 = fraværende eller 1 = til stede. Desuden vil den laveste IPI-score, apnøtallet (længere end 30 sekunder) og antallet af desaturationshændelser registreres i de postoperative 24 timer.
De 3 grupper vil sammenligne med hensyn til VAS-score, morfinforbrug, IPI-score, apnø-tal, desaturationshændelser og morfinrelaterede bivirkninger i løbet af 24 timer efter supratentorial kraniotomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Ozlem Korkmaz Dilmen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af supratentoriale neoplasmer
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske forstyrrelser, der hindrer kommunikationen, afasi, Glasgow Coma Score (GCS) mindre end 15, stof- eller alkoholafhængighed, kroniske smerter, forhøjet intrakranielt tryk, allergi over for nogen af de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse, lever- eller nyredysfunktion, mavesår, demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Morfin 1 mg
I gruppe 1 vil PCA indstille til at administrere en bolusdosis på 1 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer.
|
I gruppe 1 vil PCA indstille til at administrere en bolusdosis på 1 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer.
I gruppe 2 er PCA indstillet til at administrere en bolusdosis på 0,5 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer.
|
Eksperimentel: Morfin 0,5
I gruppe 2 er PCA indstillet til at administrere en bolusdosis på 0,5 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer
|
I gruppe 1 vil PCA indstille til at administrere en bolusdosis på 1 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer.
I gruppe 2 er PCA indstillet til at administrere en bolusdosis på 0,5 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer.
|
Aktiv komparator: Dexketoprofen og placebo
Gruppe 3 vil tage 50 mg dexketoprofen på opvågningsrummet.
Intravenøse injektioner af dexketoprofen gentages hver 8. time.
|
Gruppe 3 vil tage 50 mg dexketoprofen på opvågningsrummet.
Intravenøse injektioner af dexketoprofen gentages hver 8. time.
Andre navne:
I gruppe 3 vil PCA'en indeholde placebo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Integreret lungeindeks (IPI)
Tidsramme: Ændring fra Beseline IPI-værdier i postoperative første 24 timer (ved 10. minut, 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter dosis)
|
Ændring fra Beseline IPI-værdier i postoperative første 24 timer (ved 10. minut, 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerteintensitet målt ved Visual Analog Score
Tidsramme: Ændring fra Beseline smerteintensitet i postoperative første 24 timer (ved 10. minut, 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter dosis)
|
Ændring fra Beseline smerteintensitet i postoperative første 24 timer (ved 10. minut, 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter dosis)
|
Sedationsniveau målt ved Ramsay-score
Tidsramme: Ændring fra Beseline-sedationsniveau i postoperative første 24 timer (ved 10. minut, 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter dosis)
|
Ændring fra Beseline-sedationsniveau i postoperative første 24 timer (ved 10. minut, 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter dosis)
|
Akkumuleret morfinforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline i 1 postoperative første 24 timer (ved 10. minut, 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter dosis)
|
Ændring fra baseline i 1 postoperative første 24 timer (ved 10. minut, 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Garah J, Adiv OE, Rosen I, Shaoul R. The value of Integrated Pulmonary Index (IPI) monitoring during endoscopies in children. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):773-8. doi: 10.1007/s10877-015-9665-z. Epub 2015 Feb 11.
- Dilmen OK, Akcil EF, Tunali Y, Karabulut ES, Bahar M, Altindas F, Vehid H, Yentur E. Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jul;146:90-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.04.026. Epub 2016 May 4.
- Akcil EF, Korkmaz Dilmen O, Ertem Vehid H, Yentur E, Tunali Y. The role of "Integrated Pulmonary Index" monitoring during morphine-based intravenous patient-controlled analgesia administration following supratentorial craniotomies: a prospective, randomized, double-blind controlled study. Curr Med Res Opin. 2018 Nov;34(11):2009-2014. doi: 10.1080/03007995.2018.1501352. Epub 2018 Aug 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Supratentoriale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
- Dexketoprofen trometamol
Andre undersøgelses-id-numre
- Istanbul U
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supratentoriale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMedulloblastom | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk medulloblastom | Supratentorial embryonal tumor, ikke andet specificeretForenede Stater, Canada, Australien, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal TumorForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetMetastatisk medulloblastom | Højrisiko Supratentorial PNET | Metastatisk PNETForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetHjerne svulst | Neoplasma i hjernen | Tumor, hjerne | Neoplasma, supratentorial | Tumor, supratentorialCanada
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastoma Multiforme | Supratentorial gliosarkom | Glioblastoma Multiforme, voksen | Supratentorial glioblastomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageEwing Knoglesarkom | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Tilbagevendende Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Adult supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEwing Knoglesarkom | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Adult supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Lokaliseret Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Ekstraosøst...Forenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalUkendtSmerte | Supratentorial hjernetumor
-
El-Sahel Teaching HospitalAfsluttetSupratentorial hjernetumor
Kliniske forsøg med Morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
University of LuebeckAfsluttetAkut myokardieinfarktTyskland