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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02929147
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité des méthodes d'analgésie postopératoire
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité des méthodes d'analgésie postopératoire pour la craniotomie supratentorielle par indice pulmonaire intégré (IPI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une thérapie analgésique optimale est très importante pour la récupération postopératoire. Ces dernières années, plusieurs études ont montré que la prévalence de la douleur modérée à sévère après craniotomie variait de 69 à 87 % des patients. Dans une étude précédente, les chercheurs ont montré que l'utilisation d'une analgésie contrôlée par le patient à base de morphine prévenait la douleur postopératoire modérée à sévère chez les patients subissant une craniotomie supratentorielle. Les effets secondaires liés à la morphine tels que la sédation, le myosis, la dépression respiratoire, les nausées et les vomissements entraînent une réticence générale à leur utilisation en neurochirurgie. Par conséquent, tous les patients ont été étroitement surveillés pour détecter les effets secondaires liés aux opioïdes dans l'unité de soins intensifs pendant 24 heures après la chirurgie dans l'étude précédente. L'indice pulmonaire intégré (IPI) est un nouvel outil qui calcule les paramètres respiratoires et hémodynamiques de manière non invasive. Dans la présente étude, les chercheurs utiliseront différentes doses de PCA à base de morphine et le système IPI pour déterminer une dose de morphine plus efficace et plus sûre pour l'analgésie postopératoire après une craniotomie supratentorielle.
90 patients seront randomisés en 3 groupes suite à une craniotomie supratentorielle. Tous les patients recevront au préalable des instructions sur les pompes PCA (fournisseur Abbott, Chicago, États-Unis) et l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable. Tous les patients utiliseront l'ACP pendant 24 heures après la craniotomie supratentorielle. Dans le groupe 1, l'ACP définira l'administration d'une dose bolus de 1 mg de morphine à la demande avec une période de verrouillage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures. Dans le groupe 2, le PCA s'est fixé pour administrer une dose bolus de 0,5 mg de morphine à la demande avec une période de blocage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures. Dans le groupe 3, le PCA contiendra un placebo. Le groupe 3 prendra 50 mg de dexkétoprofène en salle de réveil. Les injections intraveineuses de dexkétoprofène se répéteront toutes les 8 heures. Si l'EVA est supérieure à 4, les patients du groupe 3 prendront 1 g de paracétamol toutes les 6 heures.
Tous les patients observeront par l'Index Pulmonaire Intégré (IPI). C'est un nouveau dispositif qui permet de reconnaître l'état respiratoire d'un patient. Cet outil logiciel est une valeur d'indice unique allant de 1 à 10 basée sur 4 paramètres physiologiques : dioxyde de carbone de fin d'expiration, fréquence respiratoire, saturation en oxygène, fréquence cardiaque. Les patients évalueront à la 10e minute, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération. La sédation sera évaluée selon le score de Ramsay. Scores EVA, consommation totale de morphine, score de Ramsay, tension artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire, le score IPI enregistrera à chaque fois que la douleur sera évaluée. Les effets secondaires postopératoires, y compris les éruptions cutanées, le prurit, les nausées et les vomissements seront enregistrés aux mêmes intervalles et définis par une échelle avec 0 = absent ou 1 = présent. De plus, le score IPI le plus bas, le nombre d'apnées (plus de 30 secondes) et le nombre d'événements de désaturation seront enregistrés dans les 24 heures postopératoires.
Les 3 groupes compareront les scores VAS, la consommation de morphine, les scores IPI, le nombre d'apnées, les événements de désaturation et les effets secondaires liés à la morphine pendant les 24 heures suivant la craniotomie supratentorielle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34098
- Ozlem Korkmaz Dilmen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des tumeurs supratentorielles
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques gênant la communication, aphasie, Glasgow Coma Score (GCS) inférieur à 15, toxicomanie ou alcoolisme, douleur chronique, hypertension intracrânienne, allergies à l'un des médicaments utilisés dans cette étude, dysfonctionnement hépatique ou rénal, ulcère peptique, démence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Morphine 1mg
Dans le groupe 1, l'ACP définira l'administration d'une dose bolus de 1 mg de morphine à la demande avec une période de verrouillage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures.
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Dans le groupe 1, l'ACP définira l'administration d'une dose bolus de 1 mg de morphine à la demande avec une période de verrouillage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures.
Dans le groupe 2, le PCA s'est fixé pour administrer une dose bolus de 0,5 mg de morphine à la demande avec une période de blocage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures.
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Expérimental: Morphine 0,5
Dans le groupe 2, le PCA s'est fixé pour administrer une dose bolus de 0,5 mg de morphine à la demande avec une période de verrouillage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures
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Dans le groupe 1, l'ACP définira l'administration d'une dose bolus de 1 mg de morphine à la demande avec une période de verrouillage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures.
Dans le groupe 2, le PCA s'est fixé pour administrer une dose bolus de 0,5 mg de morphine à la demande avec une période de blocage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures.
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Comparateur actif: Dexkétoprofène & Placebo
Le groupe 3 prendra 50 mg de dexkétoprofène en salle de réveil.
Les injections intraveineuses de dexkétoprofène se répéteront toutes les 8 heures.
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Le groupe 3 prendra 50 mg de dexkétoprofène en salle de réveil.
Les injections intraveineuses de dexkétoprofène se répéteront toutes les 8 heures.
Autres noms:
Dans le groupe 3, le PCA contiendra un placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Index pulmonaire intégré (IPI)
Délai: Changement par rapport aux valeurs Beseline IPI dans les 24 premières heures postopératoires (à la 10e minute, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après la dose)
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Changement par rapport aux valeurs Beseline IPI dans les 24 premières heures postopératoires (à la 10e minute, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après la dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité de la douleur mesurée par Visual Analog Score
Délai: Changement de l'intensité de la douleur Beseline dans les 24 premières heures postopératoires (à la 10e minute, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après la dose)
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Changement de l'intensité de la douleur Beseline dans les 24 premières heures postopératoires (à la 10e minute, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après la dose)
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Niveau de sédation mesuré par le score de Ramsay
Délai: Changement du niveau de sédation Beseline dans les 24 premières heures postopératoires (à la 10e minute, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après la dose)
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Changement du niveau de sédation Beseline dans les 24 premières heures postopératoires (à la 10e minute, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après la dose)
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Consommation cumulée de morphine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans les 1 premières 24 heures postopératoires (à la 10e minute, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration de la dose)
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Changement par rapport à la ligne de base dans les 1 premières 24 heures postopératoires (à la 10e minute, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration de la dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Garah J, Adiv OE, Rosen I, Shaoul R. The value of Integrated Pulmonary Index (IPI) monitoring during endoscopies in children. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):773-8. doi: 10.1007/s10877-015-9665-z. Epub 2015 Feb 11.
- Dilmen OK, Akcil EF, Tunali Y, Karabulut ES, Bahar M, Altindas F, Vehid H, Yentur E. Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jul;146:90-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.04.026. Epub 2016 May 4.
- Akcil EF, Korkmaz Dilmen O, Ertem Vehid H, Yentur E, Tunali Y. The role of "Integrated Pulmonary Index" monitoring during morphine-based intravenous patient-controlled analgesia administration following supratentorial craniotomies: a prospective, randomized, double-blind controlled study. Curr Med Res Opin. 2018 Nov;34(11):2009-2014. doi: 10.1080/03007995.2018.1501352. Epub 2018 Aug 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs supratentorielles
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
- Dexkétoprofène trométamol
Autres numéros d'identification d'étude
- Istanbul U
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