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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité des méthodes d'analgésie postopératoire

10 octobre 2016 mis à jour par: Özlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité des méthodes d'analgésie postopératoire pour la craniotomie supratentorielle par indice pulmonaire intégré (IPI)

Une thérapie analgésique optimale est très importante pour la récupération postopératoire. Ces dernières années, plusieurs études ont montré que la prévalence de la douleur modérée à sévère après craniotomie variait de 69 à 87 % des patients. Dans une étude précédente, les chercheurs ont montré que l'utilisation d'une analgésie contrôlée par le patient à base de morphine prévenait la douleur postopératoire modérée à sévère chez les patients subissant une craniotomie supratentorielle. Les effets secondaires liés à la morphine tels que la sédation, le myosis, la dépression respiratoire, les nausées et les vomissements entraînent une réticence générale à leur utilisation en neurochirurgie. Par conséquent, tous les patients ont été étroitement surveillés pour détecter les effets secondaires liés aux opioïdes dans l'unité de soins intensifs pendant 24 heures après la chirurgie dans l'étude précédente. L'indice pulmonaire intégré (IPI) est un nouvel outil qui calcule les paramètres respiratoires et hémodynamiques de manière non invasive. Dans la présente étude, les chercheurs utiliseront différentes doses de PCA à base de morphine et le système IPI pour déterminer une dose de morphine plus efficace et plus sûre pour l'analgésie postopératoire après une craniotomie supratentorielle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une thérapie analgésique optimale est très importante pour la récupération postopératoire. Ces dernières années, plusieurs études ont montré que la prévalence de la douleur modérée à sévère après craniotomie variait de 69 à 87 % des patients. Dans une étude précédente, les chercheurs ont montré que l'utilisation d'une analgésie contrôlée par le patient à base de morphine prévenait la douleur postopératoire modérée à sévère chez les patients subissant une craniotomie supratentorielle. Les effets secondaires liés à la morphine tels que la sédation, le myosis, la dépression respiratoire, les nausées et les vomissements entraînent une réticence générale à leur utilisation en neurochirurgie. Par conséquent, tous les patients ont été étroitement surveillés pour détecter les effets secondaires liés aux opioïdes dans l'unité de soins intensifs pendant 24 heures après la chirurgie dans l'étude précédente. L'indice pulmonaire intégré (IPI) est un nouvel outil qui calcule les paramètres respiratoires et hémodynamiques de manière non invasive. Dans la présente étude, les chercheurs utiliseront différentes doses de PCA à base de morphine et le système IPI pour déterminer une dose de morphine plus efficace et plus sûre pour l'analgésie postopératoire après une craniotomie supratentorielle.

90 patients seront randomisés en 3 groupes suite à une craniotomie supratentorielle. Tous les patients recevront au préalable des instructions sur les pompes PCA (fournisseur Abbott, Chicago, États-Unis) et l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable. Tous les patients utiliseront l'ACP pendant 24 heures après la craniotomie supratentorielle. Dans le groupe 1, l'ACP définira l'administration d'une dose bolus de 1 mg de morphine à la demande avec une période de verrouillage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures. Dans le groupe 2, le PCA s'est fixé pour administrer une dose bolus de 0,5 mg de morphine à la demande avec une période de blocage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures. Dans le groupe 3, le PCA contiendra un placebo. Le groupe 3 prendra 50 mg de dexkétoprofène en salle de réveil. Les injections intraveineuses de dexkétoprofène se répéteront toutes les 8 heures. Si l'EVA est supérieure à 4, les patients du groupe 3 prendront 1 g de paracétamol toutes les 6 heures.

Tous les patients observeront par l'Index Pulmonaire Intégré (IPI). C'est un nouveau dispositif qui permet de reconnaître l'état respiratoire d'un patient. Cet outil logiciel est une valeur d'indice unique allant de 1 à 10 basée sur 4 paramètres physiologiques : dioxyde de carbone de fin d'expiration, fréquence respiratoire, saturation en oxygène, fréquence cardiaque. Les patients évalueront à la 10e minute, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération. La sédation sera évaluée selon le score de Ramsay. Scores EVA, consommation totale de morphine, score de Ramsay, tension artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire, le score IPI enregistrera à chaque fois que la douleur sera évaluée. Les effets secondaires postopératoires, y compris les éruptions cutanées, le prurit, les nausées et les vomissements seront enregistrés aux mêmes intervalles et définis par une échelle avec 0 = absent ou 1 = présent. De plus, le score IPI le plus bas, le nombre d'apnées (plus de 30 secondes) et le nombre d'événements de désaturation seront enregistrés dans les 24 heures postopératoires.

Les 3 groupes compareront les scores VAS, la consommation de morphine, les scores IPI, le nombre d'apnées, les événements de désaturation et les effets secondaires liés à la morphine pendant les 24 heures suivant la craniotomie supratentorielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Ozlem Korkmaz Dilmen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des tumeurs supratentorielles

Critère d'exclusion:

  • Troubles neurologiques gênant la communication, aphasie, Glasgow Coma Score (GCS) inférieur à 15, toxicomanie ou alcoolisme, douleur chronique, hypertension intracrânienne, allergies à l'un des médicaments utilisés dans cette étude, dysfonctionnement hépatique ou rénal, ulcère peptique, démence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Morphine 1mg
Dans le groupe 1, l'ACP définira l'administration d'une dose bolus de 1 mg de morphine à la demande avec une période de verrouillage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures.
Dans le groupe 1, l'ACP définira l'administration d'une dose bolus de 1 mg de morphine à la demande avec une période de verrouillage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures. Dans le groupe 2, le PCA s'est fixé pour administrer une dose bolus de 0,5 mg de morphine à la demande avec une période de blocage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures.
Expérimental: Morphine 0,5
Dans le groupe 2, le PCA s'est fixé pour administrer une dose bolus de 0,5 mg de morphine à la demande avec une période de verrouillage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures
Dans le groupe 1, l'ACP définira l'administration d'une dose bolus de 1 mg de morphine à la demande avec une période de verrouillage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures. Dans le groupe 2, le PCA s'est fixé pour administrer une dose bolus de 0,5 mg de morphine à la demande avec une période de blocage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures.
Comparateur actif: Dexkétoprofène & Placebo
Le groupe 3 prendra 50 mg de dexkétoprofène en salle de réveil. Les injections intraveineuses de dexkétoprofène se répéteront toutes les 8 heures.
Le groupe 3 prendra 50 mg de dexkétoprofène en salle de réveil. Les injections intraveineuses de dexkétoprofène se répéteront toutes les 8 heures.
Autres noms:
  • Arvèles
Dans le groupe 3, le PCA contiendra un placebo.
Autres noms:
  • SF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Index pulmonaire intégré (IPI)
Délai: Changement par rapport aux valeurs Beseline IPI dans les 24 premières heures postopératoires (à la 10e minute, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après la dose)
Changement par rapport aux valeurs Beseline IPI dans les 24 premières heures postopératoires (à la 10e minute, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après la dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur mesurée par Visual Analog Score
Délai: Changement de l'intensité de la douleur Beseline dans les 24 premières heures postopératoires (à la 10e minute, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après la dose)
Changement de l'intensité de la douleur Beseline dans les 24 premières heures postopératoires (à la 10e minute, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après la dose)
Niveau de sédation mesuré par le score de Ramsay
Délai: Changement du niveau de sédation Beseline dans les 24 premières heures postopératoires (à la 10e minute, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après la dose)
Changement du niveau de sédation Beseline dans les 24 premières heures postopératoires (à la 10e minute, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après la dose)
Consommation cumulée de morphine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans les 1 premières 24 heures postopératoires (à la 10e minute, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration de la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les 1 premières 24 heures postopératoires (à la 10e minute, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration de la dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Première publication (Estimation)

11 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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