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Comparação da Eficácia e Segurança dos Métodos de Analgesia Pós-Operatória

10 de outubro de 2016 atualizado por: Özlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University

Comparação da Eficácia e Segurança dos Métodos de Analgesia Pós-Operatória para Craniotomia Supratentorial pelo Índice Pulmonar Integrado (IPI)

Uma terapia analgésica ideal é muito importante para a recuperação pós-operatória. Nos últimos anos, vários estudos mostraram que a prevalência de dor moderada a intensa após craniotomia variou de 69 a 87% dos pacientes. Em um estudo anterior, os pesquisadores mostraram que o uso de analgesia controlada pelo paciente à base de morfina preveniu a dor pós-operatória moderada a intensa em pacientes submetidos à craniotomia supratentorial. Os efeitos colaterais relacionados à morfina, como sedação, miose, depressão respiratória, náusea e vômito, produzem uma relutância geral em seu uso em neurocirurgia. Portanto, todos os pacientes foram observados de perto para detectar efeitos colaterais relacionados a opioides na unidade de terapia intensiva por 24 horas após a cirurgia no estudo anterior. O Índice Pulmonar Integrado (IPI) é uma nova ferramenta que calcula parâmetros respiratórios e hemodinâmicos de forma não invasiva. No presente estudo, os investigadores usarão diferentes doses de PCA à base de morfina e o sistema IPI para determinar a dose de morfina mais eficaz e segura para analgesia pós-operatória após craniotomia supratentorial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma terapia analgésica ideal é muito importante para a recuperação pós-operatória. Nos últimos anos, vários estudos mostraram que a prevalência de dor moderada a intensa após craniotomia variou de 69 a 87% dos pacientes. Em um estudo anterior, os pesquisadores mostraram que o uso de analgesia controlada pelo paciente à base de morfina preveniu a dor pós-operatória moderada a intensa em pacientes submetidos à craniotomia supratentorial. Os efeitos colaterais relacionados à morfina, como sedação, miose, depressão respiratória, náusea e vômito, produzem uma relutância geral em seu uso em neurocirurgia. Portanto, todos os pacientes foram observados de perto para detectar efeitos colaterais relacionados a opioides na unidade de terapia intensiva por 24 horas após a cirurgia no estudo anterior. O Índice Pulmonar Integrado (IPI) é uma nova ferramenta que calcula parâmetros respiratórios e hemodinâmicos de forma não invasiva. No presente estudo, os investigadores usarão diferentes doses de PCA à base de morfina e o sistema IPI para determinar a dose de morfina mais eficaz e segura para analgesia pós-operatória após craniotomia supratentorial.

90 pacientes serão randomizados em 3 grupos após craniotomia supratentorial. Todos os pacientes serão instruídos previamente sobre as bombas PCA (Abbott Provider, Chicago, EUA) e escala visual analógica (VAS) de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável. Todos os pacientes usarão PCA por 24 horas após a craniotomia supratentorial. No Grupo 1, o PCA será configurado para administrar uma dose em bolus de 1 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas. No Grupo 2, o PCA passou a administrar uma dose em bolus de 0,5 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas. No Grupo 3 o PCA conterá placebo. O Grupo 3 tomará 50 mg de dexcetoprofeno na sala de recuperação. As injeções intravenosas de dexcetoprofeno serão repetidas a cada 8 horas. Se o escore VAS for maior que 4, os pacientes do Grupo 3 tomarão 1 g de paracetamol a cada 6 horas.

Todos os pacientes serão observados pelo Índice Pulmonar Integrado (IPI). É um novo dispositivo que permite reconhecer o estado respiratório do paciente. Esta ferramenta de software é um valor de índice único variando de 1 a 10 com base em 4 parâmetros fisiológicos: dióxido de carbono expirado final, frequência respiratória, saturação de oxigênio, frequência de pulso. Os pacientes serão avaliados no 10º minuto, 1, 2, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório. A sedação será avaliada de acordo com a pontuação de Ramsay. Pontuações VAS, consumo total de morfina, pontuação de Ramsay, pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória, a pontuação IPI será registrada a cada vez que a dor for avaliada. Os efeitos colaterais pós-operatórios, incluindo erupção cutânea, prurido, náusea e vômito, serão registrados nos mesmos intervalos e definidos por uma escala com 0 = ausente ou 1 = presente. Além disso, a menor pontuação do IPI, a contagem de apnéia (mais de 30 segundos) e a contagem dos eventos de dessaturação serão registradas nas 24 horas pós-operatórias.

Os 3 grupos serão comparados com relação aos escores VAS, consumo de morfina, escores IPI, contagem de apneia, eventos de dessaturação e efeitos colaterais relacionados à morfina durante as 24 horas após a craniotomia supratentorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34098
        • Ozlem Korkmaz Dilmen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de neoplasias supratentoriais

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos que dificultam a comunicação, afasia, escore de coma de Glasgow (GCS) inferior a 15, dependência de drogas ou álcool, dor crônica, aumento da pressão intracraniana, alergia a qualquer um dos medicamentos usados ​​neste estudo, disfunção hepática ou renal, úlcera péptica, demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Morfina 1 mg
No Grupo 1, o PCA será configurado para administrar uma dose em bolus de 1 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas.
No Grupo 1, o PCA será configurado para administrar uma dose em bolus de 1 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas. No Grupo 2, o PCA passou a administrar uma dose em bolus de 0,5 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas.
Experimental: Morfina 0,5
No Grupo 2, o PCA definiu para administrar uma dose em bolus de 0,5 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas
No Grupo 1, o PCA será configurado para administrar uma dose em bolus de 1 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas. No Grupo 2, o PCA passou a administrar uma dose em bolus de 0,5 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas.
Comparador Ativo: Dexcetoprofeno e Placebo
O Grupo 3 tomará 50 mg de dexcetoprofeno na sala de recuperação. As injeções intravenosas de dexcetoprofeno serão repetidas a cada 8 horas.
O Grupo 3 tomará 50 mg de dexcetoprofeno na sala de recuperação. As injeções intravenosas de dexcetoprofeno serão repetidas a cada 8 horas.
Outros nomes:
  • Arveles
No Grupo 3 o PCA conterá placebo.
Outros nomes:
  • SF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice Pulmonar Integrado (IPI)
Prazo: Alteração dos valores de Beseline IPI nas primeiras 24 horas pós-operatórias. (no 10º minuto, 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a dose)
Alteração dos valores de Beseline IPI nas primeiras 24 horas pós-operatórias. (no 10º minuto, 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor medida pelo Visual Analog Score
Prazo: Alteração da intensidade da dor de Beseline nas primeiras 24 horas pós-operatórias (no 10º minuto, 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a dose)
Alteração da intensidade da dor de Beseline nas primeiras 24 horas pós-operatórias (no 10º minuto, 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a dose)
Nível de sedação medido pelo escore de Ramsay
Prazo: Alteração do nível de sedação com beselina nas primeiras 24 horas pós-operatórias (aos 10 minutos, 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a dose)
Alteração do nível de sedação com beselina nas primeiras 24 horas pós-operatórias (aos 10 minutos, 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a dose)
Consumo cumulativo de morfina
Prazo: Mudança da linha de base em 1 primeiras 24 horas pós-operatórias (no 10º minuto, 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a dose)
Mudança da linha de base em 1 primeiras 24 horas pós-operatórias (no 10º minuto, 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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