- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02929147
Comparação da Eficácia e Segurança dos Métodos de Analgesia Pós-Operatória
Comparação da Eficácia e Segurança dos Métodos de Analgesia Pós-Operatória para Craniotomia Supratentorial pelo Índice Pulmonar Integrado (IPI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma terapia analgésica ideal é muito importante para a recuperação pós-operatória. Nos últimos anos, vários estudos mostraram que a prevalência de dor moderada a intensa após craniotomia variou de 69 a 87% dos pacientes. Em um estudo anterior, os pesquisadores mostraram que o uso de analgesia controlada pelo paciente à base de morfina preveniu a dor pós-operatória moderada a intensa em pacientes submetidos à craniotomia supratentorial. Os efeitos colaterais relacionados à morfina, como sedação, miose, depressão respiratória, náusea e vômito, produzem uma relutância geral em seu uso em neurocirurgia. Portanto, todos os pacientes foram observados de perto para detectar efeitos colaterais relacionados a opioides na unidade de terapia intensiva por 24 horas após a cirurgia no estudo anterior. O Índice Pulmonar Integrado (IPI) é uma nova ferramenta que calcula parâmetros respiratórios e hemodinâmicos de forma não invasiva. No presente estudo, os investigadores usarão diferentes doses de PCA à base de morfina e o sistema IPI para determinar a dose de morfina mais eficaz e segura para analgesia pós-operatória após craniotomia supratentorial.
90 pacientes serão randomizados em 3 grupos após craniotomia supratentorial. Todos os pacientes serão instruídos previamente sobre as bombas PCA (Abbott Provider, Chicago, EUA) e escala visual analógica (VAS) de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável. Todos os pacientes usarão PCA por 24 horas após a craniotomia supratentorial. No Grupo 1, o PCA será configurado para administrar uma dose em bolus de 1 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas. No Grupo 2, o PCA passou a administrar uma dose em bolus de 0,5 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas. No Grupo 3 o PCA conterá placebo. O Grupo 3 tomará 50 mg de dexcetoprofeno na sala de recuperação. As injeções intravenosas de dexcetoprofeno serão repetidas a cada 8 horas. Se o escore VAS for maior que 4, os pacientes do Grupo 3 tomarão 1 g de paracetamol a cada 6 horas.
Todos os pacientes serão observados pelo Índice Pulmonar Integrado (IPI). É um novo dispositivo que permite reconhecer o estado respiratório do paciente. Esta ferramenta de software é um valor de índice único variando de 1 a 10 com base em 4 parâmetros fisiológicos: dióxido de carbono expirado final, frequência respiratória, saturação de oxigênio, frequência de pulso. Os pacientes serão avaliados no 10º minuto, 1, 2, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório. A sedação será avaliada de acordo com a pontuação de Ramsay. Pontuações VAS, consumo total de morfina, pontuação de Ramsay, pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória, a pontuação IPI será registrada a cada vez que a dor for avaliada. Os efeitos colaterais pós-operatórios, incluindo erupção cutânea, prurido, náusea e vômito, serão registrados nos mesmos intervalos e definidos por uma escala com 0 = ausente ou 1 = presente. Além disso, a menor pontuação do IPI, a contagem de apnéia (mais de 30 segundos) e a contagem dos eventos de dessaturação serão registradas nas 24 horas pós-operatórias.
Os 3 grupos serão comparados com relação aos escores VAS, consumo de morfina, escores IPI, contagem de apneia, eventos de dessaturação e efeitos colaterais relacionados à morfina durante as 24 horas após a craniotomia supratentorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34098
- Ozlem Korkmaz Dilmen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de neoplasias supratentoriais
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos que dificultam a comunicação, afasia, escore de coma de Glasgow (GCS) inferior a 15, dependência de drogas ou álcool, dor crônica, aumento da pressão intracraniana, alergia a qualquer um dos medicamentos usados neste estudo, disfunção hepática ou renal, úlcera péptica, demência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Morfina 1 mg
No Grupo 1, o PCA será configurado para administrar uma dose em bolus de 1 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas.
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No Grupo 1, o PCA será configurado para administrar uma dose em bolus de 1 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas.
No Grupo 2, o PCA passou a administrar uma dose em bolus de 0,5 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas.
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Experimental: Morfina 0,5
No Grupo 2, o PCA definiu para administrar uma dose em bolus de 0,5 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas
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No Grupo 1, o PCA será configurado para administrar uma dose em bolus de 1 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas.
No Grupo 2, o PCA passou a administrar uma dose em bolus de 0,5 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas.
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Comparador Ativo: Dexcetoprofeno e Placebo
O Grupo 3 tomará 50 mg de dexcetoprofeno na sala de recuperação.
As injeções intravenosas de dexcetoprofeno serão repetidas a cada 8 horas.
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O Grupo 3 tomará 50 mg de dexcetoprofeno na sala de recuperação.
As injeções intravenosas de dexcetoprofeno serão repetidas a cada 8 horas.
Outros nomes:
No Grupo 3 o PCA conterá placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice Pulmonar Integrado (IPI)
Prazo: Alteração dos valores de Beseline IPI nas primeiras 24 horas pós-operatórias. (no 10º minuto, 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a dose)
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Alteração dos valores de Beseline IPI nas primeiras 24 horas pós-operatórias. (no 10º minuto, 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intensidade da dor medida pelo Visual Analog Score
Prazo: Alteração da intensidade da dor de Beseline nas primeiras 24 horas pós-operatórias (no 10º minuto, 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a dose)
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Alteração da intensidade da dor de Beseline nas primeiras 24 horas pós-operatórias (no 10º minuto, 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a dose)
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Nível de sedação medido pelo escore de Ramsay
Prazo: Alteração do nível de sedação com beselina nas primeiras 24 horas pós-operatórias (aos 10 minutos, 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a dose)
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Alteração do nível de sedação com beselina nas primeiras 24 horas pós-operatórias (aos 10 minutos, 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a dose)
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Consumo cumulativo de morfina
Prazo: Mudança da linha de base em 1 primeiras 24 horas pós-operatórias (no 10º minuto, 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a dose)
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Mudança da linha de base em 1 primeiras 24 horas pós-operatórias (no 10º minuto, 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a dose)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Garah J, Adiv OE, Rosen I, Shaoul R. The value of Integrated Pulmonary Index (IPI) monitoring during endoscopies in children. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):773-8. doi: 10.1007/s10877-015-9665-z. Epub 2015 Feb 11.
- Dilmen OK, Akcil EF, Tunali Y, Karabulut ES, Bahar M, Altindas F, Vehid H, Yentur E. Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jul;146:90-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.04.026. Epub 2016 May 4.
- Akcil EF, Korkmaz Dilmen O, Ertem Vehid H, Yentur E, Tunali Y. The role of "Integrated Pulmonary Index" monitoring during morphine-based intravenous patient-controlled analgesia administration following supratentorial craniotomies: a prospective, randomized, double-blind controlled study. Curr Med Res Opin. 2018 Nov;34(11):2009-2014. doi: 10.1080/03007995.2018.1501352. Epub 2018 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Supratentoriais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
- Dexcetoprofeno trometamol
Outros números de identificação do estudo
- Istanbul U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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