- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02929147
Comparación de Eficacia y Seguridad de los Métodos de Analgesia Postoperatoria
Comparación de Eficacia y Seguridad de los Métodos de Analgesia Postoperatoria para Craneotomía Supratentorial por Índice Pulmonar Integrado (IPI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una terapia analgésica óptima es muy importante para la recuperación postoperatoria. En los últimos años, varios estudios mostraron que la prevalencia del dolor moderado a intenso después de la craneotomía oscilaba entre el 69 y el 87% de los pacientes. En un estudio anterior, los investigadores demostraron que el uso de analgesia controlada por el paciente a base de morfina previno el dolor posoperatorio de moderado a intenso en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial. Los efectos secundarios relacionados con la morfina, como la sedación, la miosis, la depresión respiratoria, las náuseas y los vómitos, producen una renuencia general a su uso en neurocirugía. Por lo tanto, todos los pacientes fueron observados de cerca para detectar efectos secundarios relacionados con los opioides en la unidad de cuidados intensivos durante las 24 horas posteriores a la cirugía en el estudio anterior. El Índice Pulmonar Integrado (IPI) es una nueva herramienta que calcula parámetros respiratorios y hemodinámicos de forma no invasiva. En el presente estudio, los investigadores utilizarán diferentes dosis de PCA basadas en morfina y el sistema IPI para determinar la dosis de morfina más eficaz y segura para la analgesia posoperatoria después de una craneotomía supratentorial.
90 pacientes serán aleatorizados en 3 grupos después de la craneotomía supratentorial. Todos los pacientes serán instruidos previamente sobre las bombas PCA (Abbott Provider, Chicago, EE. UU.) y escala analógica visual (VAS) de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 el peor dolor imaginable. Todos los pacientes utilizarán PCA durante 24 horas después de la craneotomía supratentorial. En el Grupo 1, el PCA establecerá administrar una dosis en bolo de 1 mg de morfina a demanda con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas. En el Grupo 2 el PCA se dispuso a administrar una dosis en bolo de 0,5 mg de morfina a demanda con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas. En el Grupo 3 el PCA contendrá placebo. El Grupo 3 tomará dexketoprofeno 50 mg en la sala de recuperación. Las inyecciones intravenosas de dexketoprofeno se repetirán cada 8 horas. Si la EVA puntúa más de 4 los pacientes del Grupo 3 tomarán 1 g de paracetamol cada 6 horas.
Todos los pacientes observarán por el Índice Pulmonar Integrado (IPI). Es un nuevo dispositivo que permite reconocer el estado respiratorio de un paciente. Esta herramienta de software es un valor de índice único que va de 1 a 10 basado en 4 parámetros fisiológicos: dióxido de carbono corriente final, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, frecuencia del pulso. Los pacientes serán evaluados al minuto 10, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la operación. La sedación se evaluará según la puntuación de Ramsay. Puntuaciones VAS, consumo total de morfina, puntuación Ramsay, presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria, la puntuación IPI se registrará en cada momento en que se evalúe el dolor. Los efectos secundarios posoperatorios, que incluyen erupción cutánea, prurito, náuseas y vómitos, se registrarán en los mismos intervalos y se definirán mediante una escala con 0 = ausente o 1 = presente. Además, el puntaje IPI más bajo, el conteo de apnea (más de 30 segundos) y el conteo de eventos de desaturación se registrarán en las 24 horas postoperatorias.
Los 3 grupos compararán las puntuaciones VAS, el consumo de morfina, las puntuaciones IPI, el recuento de apnea, los eventos de desaturación y los efectos secundarios relacionados con la morfina durante las 24 horas posteriores a la craneotomía supratentorial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34098
- Ozlem Korkmaz Dilmen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de neoplasias supratentoriales
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos que dificultan la comunicación, afasia, puntaje de coma de Glasgow (GCS) inferior a 15, adicción a drogas o alcohol, dolor crónico, presión intracraneal elevada, alergias a cualquiera de los medicamentos utilizados en este estudio, disfunción hepática o renal, enfermedad de úlcera péptica, demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Morfina 1 mg
En el Grupo 1, el PCA establecerá administrar una dosis en bolo de 1 mg de morfina a demanda con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas.
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En el Grupo 1, el PCA establecerá administrar una dosis en bolo de 1 mg de morfina a demanda con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas.
En el Grupo 2 el PCA se dispuso a administrar una dosis en bolo de 0,5 mg de morfina a demanda con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas.
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Experimental: Morfina 0.5
En el Grupo 2 el PCA se dispuso a administrar una dosis en bolo de 0,5 mg de morfina a demanda con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas
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En el Grupo 1, el PCA establecerá administrar una dosis en bolo de 1 mg de morfina a demanda con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas.
En el Grupo 2 el PCA se dispuso a administrar una dosis en bolo de 0,5 mg de morfina a demanda con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas.
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Comparador activo: Dexketoprofeno y placebo
El Grupo 3 tomará dexketoprofeno 50 mg en la sala de recuperación.
Las inyecciones intravenosas de dexketoprofeno se repetirán cada 8 horas.
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El Grupo 3 tomará dexketoprofeno 50 mg en la sala de recuperación.
Las inyecciones intravenosas de dexketoprofeno se repetirán cada 8 horas.
Otros nombres:
En el Grupo 3 el PCA contendrá placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice Pulmonar Integrado (IPI)
Periodo de tiempo: Cambio de los valores de Beseline IPI en las primeras 24 horas posoperatorias (en el minuto 10, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la dosis)
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Cambio de los valores de Beseline IPI en las primeras 24 horas posoperatorias (en el minuto 10, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor medida por Visual Analog Score
Periodo de tiempo: Cambio de la intensidad del dolor de Beseline en las primeras 24 horas posoperatorias (en el minuto 10, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la dosis)
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Cambio de la intensidad del dolor de Beseline en las primeras 24 horas posoperatorias (en el minuto 10, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la dosis)
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Nivel de sedación medido por la puntuación de Ramsay
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de sedación de Beseline en las primeras 24 horas posoperatorias (en el minuto 10, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la dosis)
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Cambio del nivel de sedación de Beseline en las primeras 24 horas posoperatorias (en el minuto 10, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la dosis)
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Consumo acumulado de morfina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 1primeras 24 horas postoperatorias (en el minuto 10, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en 1primeras 24 horas postoperatorias (en el minuto 10, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Garah J, Adiv OE, Rosen I, Shaoul R. The value of Integrated Pulmonary Index (IPI) monitoring during endoscopies in children. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):773-8. doi: 10.1007/s10877-015-9665-z. Epub 2015 Feb 11.
- Dilmen OK, Akcil EF, Tunali Y, Karabulut ES, Bahar M, Altindas F, Vehid H, Yentur E. Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jul;146:90-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.04.026. Epub 2016 May 4.
- Akcil EF, Korkmaz Dilmen O, Ertem Vehid H, Yentur E, Tunali Y. The role of "Integrated Pulmonary Index" monitoring during morphine-based intravenous patient-controlled analgesia administration following supratentorial craniotomies: a prospective, randomized, double-blind controlled study. Curr Med Res Opin. 2018 Nov;34(11):2009-2014. doi: 10.1080/03007995.2018.1501352. Epub 2018 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Supratentoriales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
- Dexketoprofeno trometamol
Otros números de identificación del estudio
- Istanbul U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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