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Comparación de Eficacia y Seguridad de los Métodos de Analgesia Postoperatoria

10 de octubre de 2016 actualizado por: Özlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University

Comparación de Eficacia y Seguridad de los Métodos de Analgesia Postoperatoria para Craneotomía Supratentorial por Índice Pulmonar Integrado (IPI)

Una terapia analgésica óptima es muy importante para la recuperación postoperatoria. En los últimos años, varios estudios mostraron que la prevalencia del dolor moderado a intenso después de la craneotomía oscilaba entre el 69 y el 87% de los pacientes. En un estudio anterior, los investigadores demostraron que el uso de analgesia controlada por el paciente a base de morfina previno el dolor posoperatorio de moderado a intenso en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial. Los efectos secundarios relacionados con la morfina, como la sedación, la miosis, la depresión respiratoria, las náuseas y los vómitos, producen una renuencia general a su uso en neurocirugía. Por lo tanto, todos los pacientes fueron observados de cerca para detectar efectos secundarios relacionados con los opioides en la unidad de cuidados intensivos durante las 24 horas posteriores a la cirugía en el estudio anterior. El Índice Pulmonar Integrado (IPI) es una nueva herramienta que calcula parámetros respiratorios y hemodinámicos de forma no invasiva. En el presente estudio, los investigadores utilizarán diferentes dosis de PCA basadas en morfina y el sistema IPI para determinar la dosis de morfina más eficaz y segura para la analgesia posoperatoria después de una craneotomía supratentorial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Una terapia analgésica óptima es muy importante para la recuperación postoperatoria. En los últimos años, varios estudios mostraron que la prevalencia del dolor moderado a intenso después de la craneotomía oscilaba entre el 69 y el 87% de los pacientes. En un estudio anterior, los investigadores demostraron que el uso de analgesia controlada por el paciente a base de morfina previno el dolor posoperatorio de moderado a intenso en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial. Los efectos secundarios relacionados con la morfina, como la sedación, la miosis, la depresión respiratoria, las náuseas y los vómitos, producen una renuencia general a su uso en neurocirugía. Por lo tanto, todos los pacientes fueron observados de cerca para detectar efectos secundarios relacionados con los opioides en la unidad de cuidados intensivos durante las 24 horas posteriores a la cirugía en el estudio anterior. El Índice Pulmonar Integrado (IPI) es una nueva herramienta que calcula parámetros respiratorios y hemodinámicos de forma no invasiva. En el presente estudio, los investigadores utilizarán diferentes dosis de PCA basadas en morfina y el sistema IPI para determinar la dosis de morfina más eficaz y segura para la analgesia posoperatoria después de una craneotomía supratentorial.

90 pacientes serán aleatorizados en 3 grupos después de la craneotomía supratentorial. Todos los pacientes serán instruidos previamente sobre las bombas PCA (Abbott Provider, Chicago, EE. UU.) y escala analógica visual (VAS) de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 el peor dolor imaginable. Todos los pacientes utilizarán PCA durante 24 horas después de la craneotomía supratentorial. En el Grupo 1, el PCA establecerá administrar una dosis en bolo de 1 mg de morfina a demanda con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas. En el Grupo 2 el PCA se dispuso a administrar una dosis en bolo de 0,5 mg de morfina a demanda con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas. En el Grupo 3 el PCA contendrá placebo. El Grupo 3 tomará dexketoprofeno 50 mg en la sala de recuperación. Las inyecciones intravenosas de dexketoprofeno se repetirán cada 8 horas. Si la EVA puntúa más de 4 los pacientes del Grupo 3 tomarán 1 g de paracetamol cada 6 horas.

Todos los pacientes observarán por el Índice Pulmonar Integrado (IPI). Es un nuevo dispositivo que permite reconocer el estado respiratorio de un paciente. Esta herramienta de software es un valor de índice único que va de 1 a 10 basado en 4 parámetros fisiológicos: dióxido de carbono corriente final, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, frecuencia del pulso. Los pacientes serán evaluados al minuto 10, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la operación. La sedación se evaluará según la puntuación de Ramsay. Puntuaciones VAS, consumo total de morfina, puntuación Ramsay, presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria, la puntuación IPI se registrará en cada momento en que se evalúe el dolor. Los efectos secundarios posoperatorios, que incluyen erupción cutánea, prurito, náuseas y vómitos, se registrarán en los mismos intervalos y se definirán mediante una escala con 0 = ausente o 1 = presente. Además, el puntaje IPI más bajo, el conteo de apnea (más de 30 segundos) y el conteo de eventos de desaturación se registrarán en las 24 horas postoperatorias.

Los 3 grupos compararán las puntuaciones VAS, el consumo de morfina, las puntuaciones IPI, el recuento de apnea, los eventos de desaturación y los efectos secundarios relacionados con la morfina durante las 24 horas posteriores a la craneotomía supratentorial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Ozlem Korkmaz Dilmen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de neoplasias supratentoriales

Criterio de exclusión:

  • Trastornos neurológicos que dificultan la comunicación, afasia, puntaje de coma de Glasgow (GCS) inferior a 15, adicción a drogas o alcohol, dolor crónico, presión intracraneal elevada, alergias a cualquiera de los medicamentos utilizados en este estudio, disfunción hepática o renal, enfermedad de úlcera péptica, demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Morfina 1 mg
En el Grupo 1, el PCA establecerá administrar una dosis en bolo de 1 mg de morfina a demanda con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas.
En el Grupo 1, el PCA establecerá administrar una dosis en bolo de 1 mg de morfina a demanda con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas. En el Grupo 2 el PCA se dispuso a administrar una dosis en bolo de 0,5 mg de morfina a demanda con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas.
Experimental: Morfina 0.5
En el Grupo 2 el PCA se dispuso a administrar una dosis en bolo de 0,5 mg de morfina a demanda con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas
En el Grupo 1, el PCA establecerá administrar una dosis en bolo de 1 mg de morfina a demanda con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas. En el Grupo 2 el PCA se dispuso a administrar una dosis en bolo de 0,5 mg de morfina a demanda con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas.
Comparador activo: Dexketoprofeno y placebo
El Grupo 3 tomará dexketoprofeno 50 mg en la sala de recuperación. Las inyecciones intravenosas de dexketoprofeno se repetirán cada 8 horas.
El Grupo 3 tomará dexketoprofeno 50 mg en la sala de recuperación. Las inyecciones intravenosas de dexketoprofeno se repetirán cada 8 horas.
Otros nombres:
  • Arvelés
En el Grupo 3 el PCA contendrá placebo.
Otros nombres:
  • SF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice Pulmonar Integrado (IPI)
Periodo de tiempo: Cambio de los valores de Beseline IPI en las primeras 24 horas posoperatorias (en el minuto 10, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la dosis)
Cambio de los valores de Beseline IPI en las primeras 24 horas posoperatorias (en el minuto 10, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor medida por Visual Analog Score
Periodo de tiempo: Cambio de la intensidad del dolor de Beseline en las primeras 24 horas posoperatorias (en el minuto 10, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la dosis)
Cambio de la intensidad del dolor de Beseline en las primeras 24 horas posoperatorias (en el minuto 10, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la dosis)
Nivel de sedación medido por la puntuación de Ramsay
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de sedación de Beseline en las primeras 24 horas posoperatorias (en el minuto 10, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la dosis)
Cambio del nivel de sedación de Beseline en las primeras 24 horas posoperatorias (en el minuto 10, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la dosis)
Consumo acumulado de morfina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 1primeras 24 horas postoperatorias (en el minuto 10, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la dosis)
Cambio desde el inicio en 1primeras 24 horas postoperatorias (en el minuto 10, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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