- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02929992
항레트로바이러스 요법을 위한 전달 최적화(DO ART 연구) (DO ART)
항레트로바이러스 치료를 위한 전달 최적화(DO ART 연구): 남아프리카 및 우간다에서 지역사회 기반 ART 시작, 전달 및 모니터링에 대한 전향적, 중재적, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
항레트로바이러스 요법(ART)은 HIV 관련 이환율, 사망률 및 전염을 예방할 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. 신뢰할 수 있는 ART 공급 및 모니터링을 통해 남부 아프리카의 HIV 양성인의 기대 수명은 HIV 음성인의 기대 수명과 비슷합니다. 그러나 HIV 관련 사망률은 HIV 양성 진단을 받지 않고 치료를 받지 않는 사람들 사이에서 계속해서 높습니다. ART에 대한 WHO(세계보건기구) 지침을 충족하는 전 세계 3,500만 명 중 1,500만 명만이 ART를 사용하고 있습니다. ART를 받는 사람이 두 배 이상 늘어나는 부담을 안고 있는 의료 시스템의 경우 효과적이고 효율적인 ART 개시 및 모니터링 전략이 필요합니다. 1차 ART 요법은 1일 1회 경구 요법이며 내약성이 우수하여 클리닉 기반 전달에 대한 실행 가능한 대안인 지역사회 기반 ART 전달을 포함하여 일반적으로 ART 전달의 단순성을 증가시킵니다. ART 전달의 최적화를 위한 우선 순위는 ART 적용 범위를 제공할 수 있는 역량을 확장하기 위해 아프리카의 유병률이 높은 환경에서 지역사회 기반 ART 개시 및 ART 임상 전달에 대한 ART 재공급의 영향과 비용을 직접 비교하고 평가하는 것입니다.
조사관은 HIV 테스트 및 치료와의 연계를 위한 지역사회 기반 전략에 대한 광범위한 경험을 가지고 있습니다. 일련의 연구에서 조사관은 지역 사회 기반 HIV 검사 및 상담(HTC) 결과 혈청 상태에 대한 지식이 90% 이상이고 HIV 양성인이 HIV 치료에 유사하게 높은 연계율을 보인다는 사실을 입증했습니다. 그러나 조사관은 특히 CD4 수가 많은 사람들의 경우 ART 개시가 지연되는 HIV 클리닉 내 병목 현상을 관찰했습니다. HIV 양성 ART 적격자의 59%만이 12개월에 바이러스 억제를 받았고, 이는 UNAIDS 목표치인 80%에 훨씬 못 미쳤습니다. 이러한 결과는 ART 개시 및 유지를 위한 지역사회 기반 전략이 임상 비효율성과 환자 기회 비용 및 장벽을 해결하여 ART 전달을 최적화할 수 있음을 시사합니다.
남아공과 우간다는 문제를 해결하기 위해 지역사회 보건 종사자, CHW(우간다에서는 지역사회 건강 확장 근로자, CHEW로 알려짐)를 포함하여 분산 서비스를 제공할 계획입니다. ART를 확장하는 것입니다. 연구자들은 항레트로바이러스 치료를 위한 전달 최적화(DO ART 연구)를 제안했습니다. 남아프리카와 우간다의 HIV 양성 반응자 사이에서 ART를 안전하고 비용 효율적으로 전달하고 바이러스 억제를 모니터링하기 위한 혁신적이고 분산된 ART 최적화 전략에 대한 엄격한 평가입니다. 전향적인 개별 무작위 설계를 사용하여 조사관은 남아프리카와 우간다의 HIV 양성인 사이에서 가정 ART 시작과 지역 모바일 밴 ART 재공급을 클리닉 중심 치료와 비교할 것입니다. 커뮤니티 민감화에 따라 참가자는 커뮤니티 기반 HTC 및 HIV 클리닉을 통해 모집됩니다. 국가 지침에 따라 ART를 받을 자격이 있는 HIV 양성인은 3가지 ART 전달 무기 중 하나로 무작위 배정됩니다. ART 모니터링 및 재공급 및 (iii) 진료소 ART 개시, 모니터링 및 재공급 - 치료 표준(SOC).
공동 1차 결과는 1) ART를 시작하고 바이러스 억제를 달성한 HIV 양성인의 비율 및 2) 12개월에 HIV 바이러스 부하가 억제된 HIV 양성인당 비용입니다. 2차 결과는 안전, 사회적 피해, 수용성, 지역사회 기반 ART 전달의 비용 효율성, 치료 참여 동인을 질적으로 이해하는 것입니다.
연구자들은 커뮤니티 기반 ART 시작이 수용 가능하고 효율적이며 결과를 개선할 것이라고 가정합니다. 특히 표준 클리닉 ART 전달 모델과 비교하여 특히 신속한 ART 시작과 바이러스 억제를 달성하는 HIV 양성인의 비율이 더 높을 수 있습니다. 무증상 개인에 대한 HIV 관리를 분산화하면 기존 임상 기반 시설을 사용하여 HIV 양성인에게 치료를 제공할 수 있도록 의료 시스템의 전반적인 역량이 확장될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 후속 조치 기간 동안 연구 커뮤니티에 거주
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- HIV 양성이고 국가 지침에 따라 ART를 시작할 자격이 있는 자
- 임신 아님
- 정상적인 신장 기능
- 활동성 결핵 또는 기타 기회 감염에 대한 치료를 받지 않음
제외 기준:
- 별도의 제외기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 홈 아트 시작
ART를 시작할 자격이 있는 참가자는 집에서 시작하여 이동식 밴에서 약물 리필을 픽업합니다.
|
참가자는 클리닉을 방문하지 않고 집에서 ART 사용을 시작합니다.
참가자는 모바일 밴에서 약물 리필을 픽업하고 모바일 밴에서 모든 임상 모니터링을 수행합니다.
|
|
실험적: 하이브리드 모델
참가자는 ART를 시작하기 위해 클리닉으로 안내되며, 일단 시작되면 모바일 밴에서 약물 리필을 픽업합니다.
|
참가자는 모바일 밴에서 약물 리필을 픽업하고 모바일 밴에서 모든 임상 모니터링을 수행합니다.
참가자는 ART 사용을 시작하기 위해 클리닉에 회부됩니다.
|
|
활성 비교기: 클리닉 ART 시작, 모니터링 및 재공급
이것은 케어 암의 표준입니다.
참가자는 ART를 시작하기 위해 클리닉에 추천을 받고 클리닉에서 약물 리필을 받을 것입니다.
|
참가자는 ART 사용을 시작하기 위해 클리닉에 회부됩니다.
참가자는 ART 리필 및 임상 모니터링을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월에 HIV 바이러스 억제
기간: 12 개월
|
커뮤니티 기반 ART 시작 및 유지를 통해 12개월에 바이러스 억제를 달성한 HIV 양성 ART 자격 대상자의 비율을 최대화합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 부문에 걸친 안전성 측정
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
연구 부문 전체에서 임상 부작용의 비율을 비교합니다.
|
1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
각 팔의 비용 효율성 추정
기간: 12 개월
|
수학적 모델 및 연구 결과를 사용하여 클리닉 기반 프로그램과 비교하여 커뮤니티 기반 ART 시작의 비용 효율성을 추정합니다.
|
12 개월
|
|
정성적 검토
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
질적 방법을 사용하여 ART 시작, 재공급 및 모니터링이 바이러스 억제 및 기타 연구 결과에 미치는 영향에 대한 커뮤니티 기반 전략의 "방법" 및 "이유"를 평가합니다.
|
1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
바이러스 억제 달성 비용 최소화
기간: 12 개월
|
클리닉 표준 치료와 비교하여 커뮤니티 기반 전략을 통해 HIV 치료 연속체에서 바이러스 억제 및 유지를 달성하는 HIV 양성인당 비용을 최소화합니다.
|
12 개월
|
|
사회적 피해 측정
기간: 12 개월
|
연구 부문에서 보고된 사회적 피해 비율을 비교합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruanne Barnabas, MBChB, DPhil, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 50607
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .