Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalisen hoidon toimituksen optimointi (DO ART -tutkimus) (DO ART)

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ruanne Barnabas, University of Washington

Toimituksen optimointi antiretroviaaliseen terapiaan (DO ART -tutkimus): Prospektiivinen, interventio, satunnaistettu tutkimus yhteisöpohjaisesta ART-aloitteesta, toimituksesta ja seurannasta Etelä-Afrikassa ja Ugandassa

Tutkijat ehdottavat Delivery Optimization for Antiretroviral Therapy Study -tutkimusta - DO ART -tutkimusta - prospektiivista satunnaistettua tutkimusta strategioista, joilla optimoidaan yhteisöpohjainen ART-aloite, -seuranta ja -tarjonta HIV-positiivisten henkilöiden keskuudessa Etelä-Afrikassa ja Ugandassa. Tutkijat tekevät tiivistä yhteistyötä yhteisön jäsenten, sidosryhmien, paikallisten palveluntarjoajien ja paikallisen terveysministeriön (DoH) kanssa integroidakseen yhteisöpohjaisen ART-toimituksen HIV-klinikoiden, apteekkien ja laboratorioiden kanssa. Yhteisön herkistymisen jälkeen osallistujat rekrytoidaan yhteisöpohjaisten HTC- ja HIV-klinikoiden kautta. HIV-positiiviset henkilöt, jotka eivät ole mukana hoidossa, saavat hoitopaikan CD4-testin ART-kelpoisuuden määrittämiseksi. HIV-positiiviset henkilöt, jotka ovat kansallisten ohjeiden mukaan oikeutettuja ART-hoitoon, satunnaistetaan johonkin kolmesta ART-annosteluhaarasta: (i) Kotihoidon aloitus ja liikkuva pakettiauton ART-seuranta ja -huolto, (ii) Hybridimalli, jossa on klinikan ART-aloitus ja liikkuva pakettiauto ART. seuranta ja täydennys sekä (iii) ART-klinikan aloitus, seuranta ja täydennys – nykyinen hoitostandardi (SOC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Antiretroviraalisella hoidolla (ART) on valtava potentiaali estää HIV:hen liittyvää sairastuvuutta, kuolleisuutta ja tartuntaa. Luotettavan ART-tarjonnan ja seurannan ansiosta HIV-positiivisten ihmisten elinajanodote Etelä-Afrikassa on verrattavissa HIV-negatiivisten henkilöiden elämään. HIV-kuolleisuus on kuitenkin edelleen korkea niiden HIV-positiivisten henkilöiden keskuudessa, joilla ei ole diagnosoitua ja jotka eivät ole mukana hoidossa. Maailman 35 miljoonasta ihmisestä, jotka täyttävät WHO:n (Maailman terveysjärjestön) ART-ohjeet, vain 15 miljoonaa käyttää ART:ta. Jo ennestään kuormitetuissa terveydenhuoltojärjestelmissä, joissa ART-potilaiden määrä yli kaksinkertaistuu, tarvitaan tehokkaita ja tehokkaita ART-hoidon aloitus- ja seurantastrategioita. Ensimmäisen linjan ART-hoito-ohjelmat ovat kerran päivässä suun kautta otettavia ja hyvin siedettyjä, mikä lisää ART-antamisen yksinkertaisuutta yleensä, mukaan lukien yhteisöpohjainen ART-annostelu, joka on toteuttamiskelpoinen vaihtoehto klinikkapohjaiselle toimitukselle. Ensisijainen ART-toimituksen optimointi on verrata ja arvioida suoraan yhteisöpohjaisen ART-hoidon vaikutusta ja kustannuksia ja ART-hoitoa klinikalle korkean esiintyvyyden olosuhteissa Afrikassa, jotta voidaan laajentaa kapasiteettia tarjota ART-kattavuutta.

Tutkijoilla on laaja kokemus yhteisöpohjaisista HIV-testauksen strategioista ja yhteyksistä hoitoon. Tutkimusten sarjassa tutkijat ovat osoittaneet, että yhteisöpohjainen HIV-testaus ja -neuvonta (HTC) johtavat yli 90 %:n tietoon serostatuksesta ja vastaavasti korkeasta HIV-positiivisten henkilöiden yhteyksistä HIV-hoitoon. Tutkijat havaitsivat kuitenkin pullonkauloja HIV-klinikoilla, jotka johtivat viivästyksiin ART:n aloittamisessa, erityisesti niillä, joilla oli korkeampi CD4-arvo; vain 59 % HIV-positiivisista ART-kelpoisista henkilöistä oli virussuppressoitua 12 kuukauden kohdalla, mikä on paljon alle UNAIDSin 80 %:n tavoitteen. Nämä havainnot viittaavat siihen, että yhteisöpohjaiset ART-hoidon aloittamis- ja ylläpitostrategiat voisivat puuttua klinikan tehottomuuteen ja potilaiden vaihtoehtoiskustannuksiin ja esteisiin ART-toimituksen optimoimiseksi.

Etelä-Afrikka ja Uganda aikovat tarjota hajautettuja palveluita, mukaan lukien yhteisön terveydenhuoltotyöntekijät, CHW:t (tunnetaan Ugandassa yhteisön terveydenhuoltotyöntekijöinä, CHEW:t), jotka suorittavat HTC:n ja yhdistävät lääkkeiden hoitoon ja paikallisiin apteekkien noutopaikkoihin haasteeseen vastaamiseksi ART:n laajentamisesta. Tutkijat ehdottivat Delivery Optimization for Antiretroviral Therapy (The DO ART Study). Innovatiivisen, hajautetun ART-optimointistrategian tiukka arviointi ART:n tarjoamiseksi turvallisesti ja kustannustehokkaasti ja virussuppression seuraaminen HIV-positiivisten henkilöiden keskuudessa Etelä-Afrikassa ja Ugandassa. Mahdollisen yksilöllisesti satunnaistetun suunnittelun avulla tutkijat vertaavat kotihoidon aloittamista ja paikallista liikkuvaa van ART-huoltoa klinikkakeskeiseen hoitoon HIV-positiivisten henkilöiden keskuudessa Etelä-Afrikassa ja Ugandassa. Yhteisön herkistymisen jälkeen osallistujat rekrytoidaan yhteisöpohjaisten HTC- ja HIV-klinikoiden kautta. HIV-positiiviset henkilöt, jotka ovat kansallisten ohjeiden mukaan oikeutettuja ART-hoitoon, satunnaistetaan johonkin kolmesta ART-annostelusta: (i) ART-aloitus kotona ja liikkuva pakettiauto ART-seuranta ja -huolto, (ii) hybridimalli klinikan ART-aloitusta liikkuvalla pakettiautolla. ART-valvonta ja -huolto sekä (iii) klinikka ART-aloitus, -seuranta ja -huolto – hoidon standardi (SOC).

Toissijaiset tulokset ovat 1) HIV-positiivisten henkilöiden osuus, jotka aloittavat ART:n ja saavuttavat virussuppression, ja 2) kustannukset HIV-positiivista henkilöä kohden, jolla on vähentynyt HIV-viruskuorma 12 kuukauden iässä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat turvallisuus, sosiaaliset haitat, hyväksyttävyys, yhteisöllisen ART-toimituksen kustannustehokkuus ja hoitoon osallistumisen tekijöiden laadullinen ymmärtäminen.

Tutkijat olettavat, että yhteisöpohjainen ART-aloitus on hyväksyttävää, tehokasta ja parantaa tuloksia, erityisesti jos ART aloitetaan nopeammin ja että HIV-positiivisten henkilöiden osuus virussuppressiosta on suurempi, verrattuna tavanomaiseen klinikan ART-antomalliin. Hiv-hoidon hajauttaminen oireettomille henkilöille laajentaa terveydenhuoltojärjestelmän kokonaiskapasiteettia tarjota HIV-positiivisten hoitoa olemassa olevan kliinisen infrastruktuurin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1539

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kwa-Zulu Natal
      • Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka
        • HSRC Sweetwaters
    • Bushenyi
      • Kabwohe, Bushenyi, Uganda
        • ICOBI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oleskele opiskeluyhteisössä seurannan ajan
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • HIV-positiivinen ja kelvollinen aloittamaan ART kansallisten ohjeiden mukaisesti
  • Ei raskaana
  • Normaali munuaisten toiminta
  • Ei saa hoitoa aktiivisen tuberkuloosin tai muiden opportunististen infektioiden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei erillisiä poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Home ART aloitus
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja aloittamaan ART:n, aloittavat kotoa ja hakevat lääkkeiden täyttöpakkaukset liikkuvasta pakettiautosta.
Osallistujat aloittavat ART-käytön kotona käymättä klinikalla
Osallistujat noutavat lääkkeiden täyttöpakkaukset liikkuvasta pakettiautosta ja kaikki kliiniset tarkastukset suoritetaan liikkuvassa pakettiautossa.
Kokeellinen: Hybridi malli
Osallistujat ohjataan klinikalle aloittamaan ART:n, ja aloitettuaan he noutavat lääkkeiden täyttöpakkaukset liikkuvasta pakettiautosta.
Osallistujat noutavat lääkkeiden täyttöpakkaukset liikkuvasta pakettiautosta ja kaikki kliiniset tarkastukset suoritetaan liikkuvassa pakettiautossa.
Osallistujat ohjataan klinikalle aloittamaan ART-käytön
Active Comparator: Clinic ART aloitus, seuranta ja täydennys
Tämä on käsivarren hoitostandardi. Osallistujat saavat lähetteen klinikalle ART:n aloittamista varten, ja he noutavat lääkkeiden täyttöpakkaukset klinikalta.
Osallistujat ohjataan klinikalle aloittamaan ART-käytön
Osallistujat palaavat klinikalle ART-täyttöä ja kliinistä seurantaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-viruksen suppressio 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maksimoi yhteisöpohjaisen ART-hoidon aloittamisen ja ylläpidon avulla HIV-positiivisten ART-kelpoisten henkilöiden osuus, jotka saavuttavat virussuppression 12 kuukauden iässä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden mittaaminen tutkimushaaroissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Vertaa kliinisten haittatapahtumien määrää tutkimusryhmissä.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Arvioi kunkin haaran kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi yhteisöpohjaisen ART-aloitteen kustannustehokkuus verrattuna klinikkapohjaisiin ohjelmiin matemaattisten mallien ja tutkimustulosten avulla.
12 kuukautta
Laadullinen arvostelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Käytä laadullisia menetelmiä arvioidaksesi "miten" ja "miksi" yhteisöpohjaisia ​​ART-aloitteen, -toimituksen ja -valvonnan strategioita, jotka vaikuttavat virussuppressioon ja muihin tutkimustuloksiin.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Minimoi virussuppression saavuttamisen kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Minimoi kustannukset HIV-positiivista kohden saavuttaakseen viruksen eston ja pysymisen HIV-hoidon jatkumossa yhteisöpohjaisten strategioiden avulla verrattuna klinikan hoitotasoon
12 kuukautta
Sosiaalisten haittojen mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa raportoitujen sosiaalisten haittojen määrää tutkimusryhmien välillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruanne Barnabas, MBChB, DPhil, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 50607

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa