- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02929992
Antiretroviraalisen hoidon toimituksen optimointi (DO ART -tutkimus) (DO ART)
Toimituksen optimointi antiretroviaaliseen terapiaan (DO ART -tutkimus): Prospektiivinen, interventio, satunnaistettu tutkimus yhteisöpohjaisesta ART-aloitteesta, toimituksesta ja seurannasta Etelä-Afrikassa ja Ugandassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Antiretroviraalisella hoidolla (ART) on valtava potentiaali estää HIV:hen liittyvää sairastuvuutta, kuolleisuutta ja tartuntaa. Luotettavan ART-tarjonnan ja seurannan ansiosta HIV-positiivisten ihmisten elinajanodote Etelä-Afrikassa on verrattavissa HIV-negatiivisten henkilöiden elämään. HIV-kuolleisuus on kuitenkin edelleen korkea niiden HIV-positiivisten henkilöiden keskuudessa, joilla ei ole diagnosoitua ja jotka eivät ole mukana hoidossa. Maailman 35 miljoonasta ihmisestä, jotka täyttävät WHO:n (Maailman terveysjärjestön) ART-ohjeet, vain 15 miljoonaa käyttää ART:ta. Jo ennestään kuormitetuissa terveydenhuoltojärjestelmissä, joissa ART-potilaiden määrä yli kaksinkertaistuu, tarvitaan tehokkaita ja tehokkaita ART-hoidon aloitus- ja seurantastrategioita. Ensimmäisen linjan ART-hoito-ohjelmat ovat kerran päivässä suun kautta otettavia ja hyvin siedettyjä, mikä lisää ART-antamisen yksinkertaisuutta yleensä, mukaan lukien yhteisöpohjainen ART-annostelu, joka on toteuttamiskelpoinen vaihtoehto klinikkapohjaiselle toimitukselle. Ensisijainen ART-toimituksen optimointi on verrata ja arvioida suoraan yhteisöpohjaisen ART-hoidon vaikutusta ja kustannuksia ja ART-hoitoa klinikalle korkean esiintyvyyden olosuhteissa Afrikassa, jotta voidaan laajentaa kapasiteettia tarjota ART-kattavuutta.
Tutkijoilla on laaja kokemus yhteisöpohjaisista HIV-testauksen strategioista ja yhteyksistä hoitoon. Tutkimusten sarjassa tutkijat ovat osoittaneet, että yhteisöpohjainen HIV-testaus ja -neuvonta (HTC) johtavat yli 90 %:n tietoon serostatuksesta ja vastaavasti korkeasta HIV-positiivisten henkilöiden yhteyksistä HIV-hoitoon. Tutkijat havaitsivat kuitenkin pullonkauloja HIV-klinikoilla, jotka johtivat viivästyksiin ART:n aloittamisessa, erityisesti niillä, joilla oli korkeampi CD4-arvo; vain 59 % HIV-positiivisista ART-kelpoisista henkilöistä oli virussuppressoitua 12 kuukauden kohdalla, mikä on paljon alle UNAIDSin 80 %:n tavoitteen. Nämä havainnot viittaavat siihen, että yhteisöpohjaiset ART-hoidon aloittamis- ja ylläpitostrategiat voisivat puuttua klinikan tehottomuuteen ja potilaiden vaihtoehtoiskustannuksiin ja esteisiin ART-toimituksen optimoimiseksi.
Etelä-Afrikka ja Uganda aikovat tarjota hajautettuja palveluita, mukaan lukien yhteisön terveydenhuoltotyöntekijät, CHW:t (tunnetaan Ugandassa yhteisön terveydenhuoltotyöntekijöinä, CHEW:t), jotka suorittavat HTC:n ja yhdistävät lääkkeiden hoitoon ja paikallisiin apteekkien noutopaikkoihin haasteeseen vastaamiseksi ART:n laajentamisesta. Tutkijat ehdottivat Delivery Optimization for Antiretroviral Therapy (The DO ART Study). Innovatiivisen, hajautetun ART-optimointistrategian tiukka arviointi ART:n tarjoamiseksi turvallisesti ja kustannustehokkaasti ja virussuppression seuraaminen HIV-positiivisten henkilöiden keskuudessa Etelä-Afrikassa ja Ugandassa. Mahdollisen yksilöllisesti satunnaistetun suunnittelun avulla tutkijat vertaavat kotihoidon aloittamista ja paikallista liikkuvaa van ART-huoltoa klinikkakeskeiseen hoitoon HIV-positiivisten henkilöiden keskuudessa Etelä-Afrikassa ja Ugandassa. Yhteisön herkistymisen jälkeen osallistujat rekrytoidaan yhteisöpohjaisten HTC- ja HIV-klinikoiden kautta. HIV-positiiviset henkilöt, jotka ovat kansallisten ohjeiden mukaan oikeutettuja ART-hoitoon, satunnaistetaan johonkin kolmesta ART-annostelusta: (i) ART-aloitus kotona ja liikkuva pakettiauto ART-seuranta ja -huolto, (ii) hybridimalli klinikan ART-aloitusta liikkuvalla pakettiautolla. ART-valvonta ja -huolto sekä (iii) klinikka ART-aloitus, -seuranta ja -huolto – hoidon standardi (SOC).
Toissijaiset tulokset ovat 1) HIV-positiivisten henkilöiden osuus, jotka aloittavat ART:n ja saavuttavat virussuppression, ja 2) kustannukset HIV-positiivista henkilöä kohden, jolla on vähentynyt HIV-viruskuorma 12 kuukauden iässä. Toissijaisia tuloksia ovat turvallisuus, sosiaaliset haitat, hyväksyttävyys, yhteisöllisen ART-toimituksen kustannustehokkuus ja hoitoon osallistumisen tekijöiden laadullinen ymmärtäminen.
Tutkijat olettavat, että yhteisöpohjainen ART-aloitus on hyväksyttävää, tehokasta ja parantaa tuloksia, erityisesti jos ART aloitetaan nopeammin ja että HIV-positiivisten henkilöiden osuus virussuppressiosta on suurempi, verrattuna tavanomaiseen klinikan ART-antomalliin. Hiv-hoidon hajauttaminen oireettomille henkilöille laajentaa terveydenhuoltojärjestelmän kokonaiskapasiteettia tarjota HIV-positiivisten hoitoa olemassa olevan kliinisen infrastruktuurin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka
- HSRC Sweetwaters
-
-
-
-
Bushenyi
-
Kabwohe, Bushenyi, Uganda
- ICOBI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oleskele opiskeluyhteisössä seurannan ajan
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- HIV-positiivinen ja kelvollinen aloittamaan ART kansallisten ohjeiden mukaisesti
- Ei raskaana
- Normaali munuaisten toiminta
- Ei saa hoitoa aktiivisen tuberkuloosin tai muiden opportunististen infektioiden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei erillisiä poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Home ART aloitus
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja aloittamaan ART:n, aloittavat kotoa ja hakevat lääkkeiden täyttöpakkaukset liikkuvasta pakettiautosta.
|
Osallistujat aloittavat ART-käytön kotona käymättä klinikalla
Osallistujat noutavat lääkkeiden täyttöpakkaukset liikkuvasta pakettiautosta ja kaikki kliiniset tarkastukset suoritetaan liikkuvassa pakettiautossa.
|
|
Kokeellinen: Hybridi malli
Osallistujat ohjataan klinikalle aloittamaan ART:n, ja aloitettuaan he noutavat lääkkeiden täyttöpakkaukset liikkuvasta pakettiautosta.
|
Osallistujat noutavat lääkkeiden täyttöpakkaukset liikkuvasta pakettiautosta ja kaikki kliiniset tarkastukset suoritetaan liikkuvassa pakettiautossa.
Osallistujat ohjataan klinikalle aloittamaan ART-käytön
|
|
Active Comparator: Clinic ART aloitus, seuranta ja täydennys
Tämä on käsivarren hoitostandardi.
Osallistujat saavat lähetteen klinikalle ART:n aloittamista varten, ja he noutavat lääkkeiden täyttöpakkaukset klinikalta.
|
Osallistujat ohjataan klinikalle aloittamaan ART-käytön
Osallistujat palaavat klinikalle ART-täyttöä ja kliinistä seurantaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-viruksen suppressio 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksimoi yhteisöpohjaisen ART-hoidon aloittamisen ja ylläpidon avulla HIV-positiivisten ART-kelpoisten henkilöiden osuus, jotka saavuttavat virussuppression 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden mittaaminen tutkimushaaroissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vertaa kliinisten haittatapahtumien määrää tutkimusryhmissä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Arvioi kunkin haaran kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi yhteisöpohjaisen ART-aloitteen kustannustehokkuus verrattuna klinikkapohjaisiin ohjelmiin matemaattisten mallien ja tutkimustulosten avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Laadullinen arvostelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Käytä laadullisia menetelmiä arvioidaksesi "miten" ja "miksi" yhteisöpohjaisia ART-aloitteen, -toimituksen ja -valvonnan strategioita, jotka vaikuttavat virussuppressioon ja muihin tutkimustuloksiin.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Minimoi virussuppression saavuttamisen kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Minimoi kustannukset HIV-positiivista kohden saavuttaakseen viruksen eston ja pysymisen HIV-hoidon jatkumossa yhteisöpohjaisten strategioiden avulla verrattuna klinikan hoitotasoon
|
12 kuukautta
|
|
Sosiaalisten haittojen mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa raportoitujen sosiaalisten haittojen määrää tutkimusryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruanne Barnabas, MBChB, DPhil, Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50607
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .