Ottimizzazione della consegna per la terapia antiretrovirale (lo studio DO ART) (DO ART)

La terapia antiretrovirale (ART) ha un enorme potenziale per prevenire la morbilità, la mortalità e la trasmissione associate all'HIV. Con una fornitura e un monitoraggio affidabili dell'ART, l'aspettativa di vita delle persone sieropositive nell'Africa meridionale è paragonabile a quella delle persone sieronegative. Tuttavia, la mortalità associata all'HIV continua ad essere elevata tra le persone sieropositive non diagnosticate e non impegnate in assistenza. Dei 35 milioni di persone in tutto il mondo che soddisfano le linee guida dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) per l'ART, solo 15 milioni sono in ART. Per i sistemi sanitari già gravati che devono far fronte a un numero di persone in ART più che raddoppiato, sono necessarie strategie efficaci ed efficienti per l'avvio e il monitoraggio dell'ART. I regimi ART di prima linea sono regimi orali una volta al giorno e ben tollerati, il che aumenta la semplicità della somministrazione di ART in generale, inclusa la somministrazione di ART basata sulla comunità, un'alternativa fattibile alla consegna in clinica. Una priorità per l'ottimizzazione dell'erogazione dell'ART è confrontare e valutare direttamente l'impatto e il costo dell'avvio dell'ART in comunità e il rifornimento all'erogazione clinica dell'ART in contesti ad alta prevalenza in Africa, al fine di espandere la capacità di fornire la copertura dell'ART.

Gli investigatori hanno una vasta esperienza con strategie basate sulla comunità per il test dell'HIV e il collegamento all'assistenza. In una serie di studi, i ricercatori hanno dimostrato che il test HIV e la consulenza (HTC) basati sulla comunità si traducono in una conoscenza del > 90% dello stato sierologico e tassi di collegamento altrettanto elevati per le persone sieropositive alla cura dell'HIV. Tuttavia, i ricercatori hanno osservato colli di bottiglia all'interno delle cliniche per l'HIV che hanno provocato ritardi nell'inizio dell'ART, in particolare per quelli con conte CD4 più elevate; solo il 59% delle persone idonee all'ART HIV-positivo è stato soppresso viralmente a 12 mesi, molto al di sotto dell'obiettivo UNAIDS dell'80%. Questi risultati suggeriscono che le strategie basate sulla comunità per l'inizio e il mantenimento della ART potrebbero affrontare le inefficienze cliniche e i costi di opportunità del paziente e le barriere per ottimizzare la somministrazione della ART.

Il Sudafrica e l'Uganda prevedono di fornire servizi decentralizzati, compresi gli operatori sanitari della comunità, CHW (noti come operatori sanitari della comunità, CHEW, in Uganda) che conducono HTC e il collegamento con l'assistenza e i punti di raccolta delle farmacie locali per i farmaci, per affrontare la sfida di potenziamento ART. I ricercatori hanno proposto l'ottimizzazione della consegna per la terapia antiretrovirale (lo studio DO ART). Una valutazione rigorosa di una strategia di ottimizzazione ART innovativa e decentralizzata per fornire ART in modo sicuro ed economico e monitorare la soppressione virale tra le persone sieropositive in Sud Africa e Uganda. Utilizzando un progetto prospettico randomizzato individualmente, i ricercatori confronteranno l'inizio dell'ART domiciliare e la fornitura di ART con furgone mobile locale all'assistenza centrata sulla clinica tra le persone sieropositive in Sud Africa e Uganda. A seguito della sensibilizzazione della comunità, i partecipanti saranno reclutati attraverso le cliniche HTC e HIV basate sulla comunità. Le persone sieropositive che sono idonee per l'ART secondo le linee guida nazionali saranno randomizzate a uno dei tre bracci di somministrazione dell'ART: (i) Inizio dell'ART domiciliare e monitoraggio e rifornimento dell'ART con furgone mobile, (ii) Un modello ibrido di inizio clinico dell'ART con furgone mobile Monitoraggio e rifornimento di ART e (iii) Inizio, monitoraggio e rifornimento di ART in clinica - lo standard di cura (SOC).

Gli esiti co-primari sono 1) la proporzione di persone sieropositive che iniziano l'ART e ottengono la soppressione virale e 2) il costo per persona sieropositiva con carica virale HIV soppressa a 12 mesi. Gli esiti secondari sono la sicurezza, i danni sociali, l'accettabilità, l'efficacia in termini di costi dell'erogazione di ART basata sulla comunità e la comprensione qualitativa dei driver dell'impegno nell'assistenza.

I ricercatori ipotizzano che l'avvio di ART basato sulla comunità sarà accettabile, efficiente e migliorerà i risultati, in particolare con l'avvio di ART più rapido e una percentuale più elevata di persone sieropositive che raggiungeranno la soppressione virale, rispetto al modello di somministrazione clinica standard di ART. Il decentramento della cura dell'HIV per le persone asintomatiche amplierà la capacità complessiva del sistema sanitario di fornire assistenza alle persone sieropositive utilizzando l'infrastruttura clinica esistente.