무릎 골관절염을 가진 비만 환자의 바이오마커; 체중 감량 (BIO-LOSEIT-I)
2018년 4월 19일 업데이트: Henrik Gudbergsen
상당한 체중 감소 후 무릎 골관절염이 있는 비만 환자의 바이오마커
이것은 무릎 골관절염이 있는 과체중 또는 비만 환자의 체중 및 통증에 대한 리라글루타이드의 효과를 조사하는 무작위 시험(NCT02905864)에 대한 하위 연구입니다.
이 하위 연구는 초기 8주간의 체중 감량 개입과 관련된 바이오마커의 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
모 임상시험에서 환자는 저칼로리 식이요법과 식이요법 상담을 포함하는 8주간의 식이 중재 단계를 거치게 되며, 그 후 무작위로 리라글루타이드 3mg 또는 리라글루타이드 3mg 위약을 추가 투여받게 된다. 규칙적인 음식을 다시 도입하는 것에 대한 식이요법 지침과 건강한 라이프스타일에 참여하기 위한 지속적인 동기 부여에 중점을 둡니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Capital Region
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Frederiksberg, Capital Region, 덴마크, 2000
- The Parker Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모재판과 동일(NCT02905864)
제외 기준:
- 모재판과 동일(NCT02905864)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 집중적 인식이 개입
8주간 지속되는 감독식 체중 감량 프로그램
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참가자는 800~1,000kcal/일을 포함하는 저칼로리 포뮬러 다이어트를 받습니다.
포뮬러 다이어트는 쉐이크, 수프 또는 죽을 만들기 위해 물과 혼합할 수 있는 바로 사용할 수 있는 식사 바와 분말로 구성됩니다.
체중 감량 프로그램은 표준 액체 에너지 섭취 프로토콜로 전체 식사를 대체하는 8주 기간으로 구성됩니다.
프로그램 준수를 촉진하기 위해 참가자는 영양사가 이끄는 6-8명의 참가자와 함께 매주 시설 기반 그룹 세션에 일정이 잡힙니다.
일일 영양소 섭취 권장량을 충족합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜라겐 II 분해 조각 α-C2M의 변화
기간: 주 -8에서 0
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채혈
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주 -8에서 0
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콜라겐 II 분해 단편 β-C2M의 변화
기간: 주 -8에서 0
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채혈
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주 -8에서 0
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비암호화 RNA 유형 snoRNA U38 및 U48의 변화
기간: 주 -8에서 0
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채혈
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주 -8에서 0
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MiRNA-454의 변화
기간: 주 -8에서 0
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채혈
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주 -8에서 0
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MiRNA let-7e의 변화
기간: 주 -8에서 0
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채혈
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주 -8에서 0
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Nesfatin-1의 변화
기간: 주 -8에서 0
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채혈
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주 -8에서 0
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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