Biomarqueurs chez les patients obèses atteints d'arthrose du genou ; Perte de poids (BIO-LOSEIT-I)
19 avril 2018 mis à jour par: Henrik Gudbergsen
Biomarqueurs chez les patients obèses atteints d'arthrose du genou suite à une perte de poids importante
Il s'agit d'une sous-étude d'un essai randomisé portant sur l'effet du liraglutide sur le poids corporel et la douleur chez les patients en surpoids ou obèses souffrant d'arthrose du genou (NCT02905864).
Cette sous-étude vise à étudier tout changement dans les biomarqueurs associés à l'intervention initiale de perte de poids de 8 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Dans l'essai parent, les patients seront soumis à une phase d'intervention diététique de 8 semaines comprenant un régime hypocalorique et des conseils diététiques, après quoi ils seront randomisés pour recevoir soit du liraglutide 3 mg, soit du liraglutide 3 mg placebo en complément de des conseils diététiques sur la réintroduction d'aliments réguliers et un accent sur la motivation continue à s'engager dans un mode de vie sain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Danemark, 2000
- The Parker Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Identique à l'essai parent (NCT02905864)
Critère d'exclusion:
- Identique à l'essai parent (NCT02905864)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention diététique intensive
Programme amincissant diététique supervisé d'une durée de 8 semaines
|
Les participants reçoivent une formule diététique hypocalorique contenant 800 à 1 000 kcal/jour.
La formule diététique se compose de barres repas prêtes à l'emploi et de poudres à mélanger avec de l'eau pour faire des shakes, des soupes ou du porridge.
Le programme de perte de poids consiste en une période de 8 semaines avec un remplacement complet du repas par un protocole standard d'apport énergétique liquide.
Pour faciliter le respect du programme, les participants seront programmés pour des séances de groupe hebdomadaires en établissement avec 6 à 8 participants dirigés par un diététicien.
Les recommandations pour l'apport quotidien en nutriments seront respectées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du fragment de dégradation du collagène II α-C2M
Délai: Semaine -8 à 0
|
Prise de sang
|
Semaine -8 à 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du fragment de dégradation du collagène II β-C2M
Délai: Semaine -8 à 0
|
Prise de sang
|
Semaine -8 à 0
|
|
Modification des snoARN de type ARN non codant U38 et U48
Délai: Semaine -8 à 0
|
Prise de sang
|
Semaine -8 à 0
|
|
Modification du miARN-454
Délai: Semaine -8 à 0
|
Prise de sang
|
Semaine -8 à 0
|
|
Modification du miARN let-7e
Délai: Semaine -8 à 0
|
Prise de sang
|
Semaine -8 à 0
|
|
Modification de la nesfatine-1
Délai: Semaine -8 à 0
|
Prise de sang
|
Semaine -8 à 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2016
Première publication (Estimation)
13 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 137.04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .