Biomarkery u obézních pacientů s osteoartrózou kolene; Ztráta váhy (BIO-LOSEIT-I)
19. dubna 2018 aktualizováno: Henrik Gudbergsen
Biomarkery u obézních pacientů s osteoartrózou kolene po významném úbytku hmotnosti
Toto je dílčí studie k randomizované studii zkoumající účinek liraglutidu na tělesnou hmotnost a bolest u pacientů s nadváhou nebo obezitou s osteoartrózou kolena (NCT02905864).
Tato podstudie si klade za cíl prozkoumat jakékoli změny v biomarkerech souvisejících s počáteční 8týdenní intervencí na hubnutí
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rodičovské studii budou pacienti podrobeni 8týdenní dietní intervenční fázi zahrnující nízkokalorickou dietu a dietetické poradenství, po které budou randomizováni k podávání buď liraglutidu 3 mg nebo liraglutidu 3 mg placeba jako přídavné léčby k dietetické pokyny k opětovnému zavedení běžných potravin a zaměření na trvalou motivaci k zapojení se do zdravého životního stylu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Dánsko, 2000
- The Parker Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stejné jako rodičovská zkušební verze (NCT02905864)
Kritéria vyloučení:
- Stejné jako rodičovská zkušební verze (NCT02905864)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní dietní zásah
Program dietního hubnutí pod dohledem v délce 8 týdnů
|
Účastníci dostávají hypokalorickou dietu obsahující 800 až 1 000 kcal/den.
Složení stravy se skládá z hotových jídel a prášků, které se smíchají s vodou a vytvoří se koktejly, polévky nebo kaše.
Program hubnutí sestává z 8týdenního období s plnou náhradou jídla podle standardního protokolu příjmu tekuté energie.
Aby se usnadnilo dodržování programu, budou účastníci naplánováni na týdenní skupinová sezení v zařízení s 6–8 účastníky pod vedením dietologa.
Doporučení pro denní příjem živin budou splněna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna degradačního fragmentu kolagenu II α-C2M
Časové okno: Týden -8 až 0
|
Odběr krve
|
Týden -8 až 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna degradačního fragmentu kolagenu II β-C2M
Časové okno: Týden -8 až 0
|
Odběr krve
|
Týden -8 až 0
|
|
Změna snoRNA typu nekódující RNA U38 a U48
Časové okno: Týden -8 až 0
|
Odběr krve
|
Týden -8 až 0
|
|
Změna v miRNA-454
Časové okno: Týden -8 až 0
|
Odběr krve
|
Týden -8 až 0
|
|
Změna v miRNA let-7e
Časové okno: Týden -8 až 0
|
Odběr krve
|
Týden -8 až 0
|
|
Změna v Nesfatinu-1
Časové okno: Týden -8 až 0
|
Odběr krve
|
Týden -8 až 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 137.04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplněk stravy: Doplněk stravy: Intenzivní dietní intervence
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko