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Biomarker bei adipösen Patienten mit Knie-Arthrose; Gewichtsverlust (BIO-LOSEIT-I)

19. April 2018 aktualisiert von: Henrik Gudbergsen

Biomarker bei adipösen Patienten mit Knie-Arthrose nach erheblichem Gewichtsverlust

Dies ist eine Teilstudie zu einer randomisierten Studie, die die Wirkung von Liraglutid auf Körpergewicht und Schmerzen bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Knie-Arthrose untersucht (NCT02905864).

Diese Teilstudie zielt darauf ab, alle Veränderungen der Biomarker zu untersuchen, die mit der ersten 8-wöchigen Intervention zur Gewichtsabnahme verbunden sind

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Elternstudie werden die Patienten einer 8-wöchigen Diät-Interventionsphase unterzogen, die eine kalorienarme Diät und Ernährungsberatung umfasst. Anschließend werden sie randomisiert und erhalten zusätzlich entweder Liraglutid 3 mg oder Liraglutid 3 mg Placebo Ernährungsberatung zur Wiedereinführung normaler Lebensmittel und Konzentration auf die kontinuierliche Motivation, sich auf einen gesunden Lebensstil einzulassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Dänemark, 2000
        • The Parker Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identisch mit Elterntest (NCT02905864)

Ausschlusskriterien:

  • Identisch mit Elterntest (NCT02905864)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive diätetische Intervention
Betreutes Diätprogramm zur Gewichtsabnahme über 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: Intensive diätetische Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine hypokalorische Formeldiät mit 800 bis 1.000 kcal/Tag. Die Formula-Diät besteht aus gebrauchsfertigen Riegeln und Pulvern, die mit Wasser gemischt werden, um Shakes, Suppen oder Brei zuzubereiten. Das Abnehmprogramm besteht aus einem 8-wöchigen Zeitraum mit vollständigem Mahlzeitenersatz durch ein Standardprotokoll zur Aufnahme flüssiger Energie. Um die Einhaltung des Programms zu erleichtern, werden die Teilnehmer zu wöchentlichen Gruppensitzungen in der Einrichtung mit 6 bis 8 Teilnehmern unter der Leitung eines Ernährungsberaters eingeplant. Die Empfehlungen zur täglichen Nährstoffzufuhr werden eingehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kollagen-II-Abbaufragments α-C2M
Zeitfenster: Woche -8 bis 0
Blutprobe
Woche -8 bis 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Kollagen-II-Abbaufragment β-C2M
Zeitfenster: Woche -8 bis 0
Blutprobe
Woche -8 bis 0
Veränderung der nichtkodierenden RNA-Typ-snoRNAs U38 und U48
Zeitfenster: Woche -8 bis 0
Blutprobe
Woche -8 bis 0
Veränderung in miRNA-454
Zeitfenster: Woche -8 bis 0
Blutprobe
Woche -8 bis 0
Änderung der miRNA let-7e
Zeitfenster: Woche -8 bis 0
Blutprobe
Woche -8 bis 0
Veränderung in Nesfatin-1
Zeitfenster: Woche -8 bis 0
Blutprobe
Woche -8 bis 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 137.04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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