Biomarkörer hos överviktiga patienter med knäartros; Viktminskning (BIO-LOSEIT-I)
19 april 2018 uppdaterad av: Henrik Gudbergsen
Biomarkörer hos överviktiga patienter med knäartros efter en betydande viktminskning
Detta är en delstudie till en randomiserad studie som undersöker effekten av liraglutid på kroppsvikt och smärta hos överviktiga eller feta patienter med knäartros (NCT02905864).
Denna delstudie syftar till att undersöka eventuella förändringar i biomarkörer associerade med den initiala 8-veckors viktminskningsinterventionen
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I föräldrastudien kommer patienter att utsättas för en 8-veckors dietinterventionsfas inklusive en lågkaloridiet och dietrådgivning, varefter de kommer att randomiseras till att få antingen liraglutid 3 mg eller liraglutid 3 mg placebo som tillägg till dietisk vägledning om att återinföra vanlig mat och fokus på fortsatt motivation att engagera sig i en hälsosam livsstil.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2000
- The Parker Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samma som föräldertest (NCT02905864)
Exklusions kriterier:
- Samma som föräldertest (NCT02905864)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv kostinsats
Övervakat viktminskningsprogram som varar i 8 veckor
|
Deltagarna får en diet med hypokalorier innehållande 800 till 1 000 kcal/dag.
Formeldieten består av färdiga måltidsbarer och pulver att blanda med vatten för att göra shakes, soppor eller gröt.
Viktminskningsprogrammet består av en 8-veckorsperiod med fullständig måltidsersättning med ett standardprotokoll för intag av flytande energi.
För att underlätta efterlevnaden av programmet kommer deltagarna att schemaläggas för veckovisa anläggningsbaserade gruppsessioner med 6-8 deltagare under ledning av en dietist.
Rekommendationerna för dagligt näringsintag kommer att uppfyllas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kollagen II-nedbrytningsfragment a-C2M
Tidsram: Vecka -8 till 0
|
Blodprovtagning
|
Vecka -8 till 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kollagen II-nedbrytningsfragment β-C2M
Tidsram: Vecka -8 till 0
|
Blodprovtagning
|
Vecka -8 till 0
|
|
Förändring i snoRNA av icke-kodande RNA-typ U38 och U48
Tidsram: Vecka -8 till 0
|
Blodprovtagning
|
Vecka -8 till 0
|
|
Förändring i miRNA-454
Tidsram: Vecka -8 till 0
|
Blodprovtagning
|
Vecka -8 till 0
|
|
Förändring i miRNA let-7e
Tidsram: Vecka -8 till 0
|
Blodprovtagning
|
Vecka -8 till 0
|
|
Förändring i Nesfatin-1
Tidsram: Vecka -8 till 0
|
Blodprovtagning
|
Vecka -8 till 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 137.04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .