Биомаркеры у пациентов с ожирением и остеоартритом коленного сустава; Потеря веса (BIO-LOSEIT-I)
19 апреля 2018 г. обновлено: Henrik Gudbergsen
Биомаркеры у пациентов с ожирением и остеоартрозом коленного сустава после значительной потери веса
Это дополнительное исследование к рандомизированному исследованию влияния лираглутида на массу тела и боль у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и остеоартритом коленного сустава (NCT02905864).
Это подисследование направлено на изучение любых изменений биомаркеров, связанных с начальным 8-недельным вмешательством по снижению веса.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В исходном исследовании пациенты будут подвергаться 8-недельной диетической фазе вмешательства, включая низкокалорийную диету и диетические консультации, после чего они будут рандомизированы для получения либо лираглутида 3 мг, либо лираглутида 3 мг плацебо в качестве дополнения к терапии. рекомендации диетолога по возвращению к привычным продуктам питания и упор на постоянную мотивацию к здоровому образу жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Дания, 2000
- The Parker Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- То же, что и родительское испытание (NCT02905864)
Критерий исключения:
- То же, что и родительское испытание (NCT02905864)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивное диетическое вмешательство
Диетическая программа похудения продолжительностью 8 недель.
|
Участники получают гипокалорийную диету, содержащую от 800 до 1000 ккал/день.
Формула диеты состоит из готовых к употреблению батончиков и порошков, которые нужно смешивать с водой для приготовления коктейлей, супов или каш.
Программа снижения веса состоит из 8-недельного периода с полной заменой приема пищи стандартным протоколом потребления жидкой энергии.
Для облегчения соблюдения программы участникам будут назначены еженедельные групповые занятия в учреждении с 6-8 участниками под руководством диетолога.
Рекомендации по ежедневному потреблению питательных веществ будут соблюдены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фрагмента деградации коллагена II α-C2M
Временное ограничение: Неделя от -8 до 0
|
Забор крови
|
Неделя от -8 до 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фрагмента деградации коллагена II β-C2M
Временное ограничение: Неделя от -8 до 0
|
Забор крови
|
Неделя от -8 до 0
|
|
Изменение типа некодирующей РНК snoRNAs U38 и U48
Временное ограничение: Неделя от -8 до 0
|
Забор крови
|
Неделя от -8 до 0
|
|
Изменение миРНК-454
Временное ограничение: Неделя от -8 до 0
|
Забор крови
|
Неделя от -8 до 0
|
|
Изменение миРНК let-7e
Временное ограничение: Неделя от -8 до 0
|
Забор крови
|
Неделя от -8 до 0
|
|
Изменение Несфатина-1
Временное ограничение: Неделя от -8 до 0
|
Забор крови
|
Неделя от -8 до 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 137.04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .