Biomarkører hos overvektige pasienter med kneartrose; Vekttap (BIO-LOSEIT-I)
19. april 2018 oppdatert av: Henrik Gudbergsen
Biomarkører hos overvektige pasienter med kneartrose etter et betydelig vekttap
Dette er en delstudie til en randomisert studie som undersøker effekten av liraglutid på kroppsvekt og smerte hos overvektige eller overvektige pasienter med kneartrose (NCT02905864).
Denne delstudien tar sikte på å undersøke eventuelle endringer i biomarkører assosiert med den første 8-ukers vekttapintervensjonen
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I foreldrestudien vil pasienter bli utsatt for en 8-ukers diettintervensjonsfase, inkludert en lavkaloridiett og kostholdsveiledning, hvoretter de vil bli randomisert til å motta enten liraglutid 3 mg eller liraglutid 3 mg placebo som tillegg til kostholdsveiledning om gjeninnføring av vanlig mat og fokus på fortsatt motivasjon til å engasjere seg i en sunn livsstil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2000
- The Parker Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samme som foreldreprøve (NCT02905864)
Ekskluderingskriterier:
- Samme som foreldreprøve (NCT02905864)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv diettintervensjon
Overvåket diettprogram for vekttap som varer i 8 uker
|
Deltakerne får en diett med lavt kaloriinnhold som inneholder 800 til 1000 kcal/dag.
Formeldietten består av ferdige måltidsbarer og pulver som kan blandes med vann for å lage shaker, supper eller grøt.
Vekttapprogrammet består av en 8-ukers periode med full måltidserstatning med en standard protokoll for inntak av flytende energi.
For å lette etterlevelsen av programmet, vil deltakerne bli planlagt til ukentlige anleggsbaserte gruppeøkter med 6-8 deltakere ledet av en ernæringsfysiolog.
Anbefalingene for daglig næringsinntak vil bli oppfylt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kollagen II-nedbrytningsfragment α-C2M
Tidsramme: Uke -8 til 0
|
Blodprøvetaking
|
Uke -8 til 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kollagen II-nedbrytningsfragment β-C2M
Tidsramme: Uke -8 til 0
|
Blodprøvetaking
|
Uke -8 til 0
|
|
Endring i ikke-kodende snoRNA-type RNA U38 og U48
Tidsramme: Uke -8 til 0
|
Blodprøvetaking
|
Uke -8 til 0
|
|
Endring i miRNA-454
Tidsramme: Uke -8 til 0
|
Blodprøvetaking
|
Uke -8 til 0
|
|
Endring i miRNA let-7e
Tidsramme: Uke -8 til 0
|
Blodprøvetaking
|
Uke -8 til 0
|
|
Endring i Nesfatin-1
Tidsramme: Uke -8 til 0
|
Blodprøvetaking
|
Uke -8 til 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 137.04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .