Biomarcadores en pacientes obesos con artrosis de rodilla; Pérdida de peso (BIO-LOSEIT-I)
19 de abril de 2018 actualizado por: Henrik Gudbergsen
Biomarcadores en pacientes obesos con artrosis de rodilla tras una pérdida de peso significativa
Este es un subestudio de un ensayo aleatorizado que investiga el efecto de la liraglutida sobre el peso corporal y el dolor en pacientes obesos o con sobrepeso con artrosis de rodilla (NCT02905864).
Este subestudio tiene como objetivo investigar cualquier cambio en los biomarcadores asociados con la intervención inicial de pérdida de peso de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el ensayo principal, los pacientes se someterán a una fase de intervención dietética de 8 semanas que incluye una dieta baja en calorías y asesoramiento dietético, después de lo cual se aleatorizarán para recibir liraglutida 3 mg o liraglutida 3 mg placebo como complemento de orientación dietética sobre la reintroducción de alimentos regulares y un enfoque en la motivación continua para participar en un estilo de vida saludable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Frederiksberg, Capital Region, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Igual que el ensayo principal (NCT02905864)
Criterio de exclusión:
- Igual que el ensayo principal (NCT02905864)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención dietética intensiva
Programa dietético supervisado de adelgazamiento de 8 semanas de duración
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Los participantes reciben una fórmula dietética hipocalórica que contiene de 800 a 1000 kcal/día.
La fórmula dietética consta de barras de comida listas para usar y polvos que se mezclan con agua para hacer batidos, sopas o papillas.
El programa de pérdida de peso consta de un período de 8 semanas con reemplazo de comidas completas mediante un protocolo estándar de ingesta de energía líquida.
Para facilitar el cumplimiento del programa, los participantes serán programados para sesiones grupales semanales en las instalaciones con 6-8 participantes dirigidas por un dietista.
Se cumplirán las recomendaciones de ingesta diaria de nutrientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el fragmento de degradación de colágeno II α-C2M
Periodo de tiempo: Semana -8 a 0
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Muestra de sangre
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Semana -8 a 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el fragmento de degradación de colágeno II β-C2M
Periodo de tiempo: Semana -8 a 0
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Muestra de sangre
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Semana -8 a 0
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Cambio en los snoRNAs U38 y U48 de tipo ARN no codificante
Periodo de tiempo: Semana -8 a 0
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Muestra de sangre
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Semana -8 a 0
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Cambio en miARN-454
Periodo de tiempo: Semana -8 a 0
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Muestra de sangre
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Semana -8 a 0
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Cambio en miARN let-7e
Periodo de tiempo: Semana -8 a 0
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Muestra de sangre
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Semana -8 a 0
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Cambio en Nesfatina-1
Periodo de tiempo: Semana -8 a 0
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Muestra de sangre
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Semana -8 a 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 137.04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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