Biomarkkerit liikalihavilla potilailla, joilla on polven nivelrikko; Painonpudotus (BIO-LOSEIT-I)
torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Henrik Gudbergsen
Biomarkkerit liikalihavilla potilailla, joilla on polven nivelrikko merkittävän painonpudotuksen jälkeen
Tämä on osatutkimus satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa tutkitaan liraglutidin vaikutusta kehon painoon ja kipuun ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla, joilla on polven nivelrikko (NCT02905864).
Tämän alatutkimuksen tavoitteena on tutkia kaikkia muutoksia biomarkkereissa, jotka liittyvät ensimmäiseen 8 viikon painonpudotusinterventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhempaintutkimuksessa potilaille tehdään 8 viikon ruokavaliointerventiovaihe, johon sisältyy vähäkalorinen ruokavalio ja ruokavalioneuvonta, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan joko 3 mg liraglutidia tai 3 mg liraglutidia lumelääkettä lisäravinteena. ruokavalion ohjausta tavanomaisten ruokien uudelleen käyttöönotossa ja keskittymistä jatkuvaan motivaatioon terveellisiin elämäntapoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Tanska, 2000
- The Parker Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sama kuin vanhemman kokeiluversio (NCT02905864)
Poissulkemiskriteerit:
- Sama kuin vanhemman kokeiluversio (NCT02905864)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen ruokavaliointerventio
Valvottu laihdutusohjelma, joka kestää 8 viikkoa
|
Osallistujat saavat vähäkalorisen kaavan ruokavalion, joka sisältää 800-1000 kcal/päivä.
Kaavaruokavalio koostuu käyttövalmiista ateriapatukoista ja jauheista, jotka sekoitetaan veteen pirtelöiden, keittojen tai puuron valmistamiseksi.
Painonpudotusohjelma koostuu 8 viikon jaksosta, jossa täysi aterian korvaaminen tavallisella nestemäisen energian saantiprotokollalla.
Ohjelman noudattamisen helpottamiseksi osallistujille järjestetään viikoittaisia tilapohjaisia ryhmäistuntoja, joissa on 6-8 osallistujaa ravitsemusterapeutin johdolla.
Päivittäisen ravintonsaannin suositukset täyttyvät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kollageeni II:n hajoamisfragmentissa α-C2M
Aikaikkuna: Viikko -8-0
|
Verinäytteenotto
|
Viikko -8-0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kollageeni II:n hajoamisfragmentissa β-C2M
Aikaikkuna: Viikko -8-0
|
Verinäytteenotto
|
Viikko -8-0
|
|
Muutos ei-koodaavissa RNA-tyypin snoRNA:issa U38 ja U48
Aikaikkuna: Viikko -8-0
|
Verinäytteenotto
|
Viikko -8-0
|
|
Muutos miRNA-454:ssä
Aikaikkuna: Viikko -8-0
|
Verinäytteenotto
|
Viikko -8-0
|
|
Muutos miRNA let-7e:ssä
Aikaikkuna: Viikko -8-0
|
Verinäytteenotto
|
Viikko -8-0
|
|
Muutos Nesfatin-1:ssä
Aikaikkuna: Viikko -8-0
|
Verinäytteenotto
|
Viikko -8-0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 137.04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .