Biomarcatori in pazienti obesi con artrosi del ginocchio; Perdita di peso (BIO-LOSEIT-I)
19 aprile 2018 aggiornato da: Henrik Gudbergsen
Biomarcatori in pazienti obesi con artrosi del ginocchio a seguito di una significativa perdita di peso
Questo è uno studio secondario di uno studio randomizzato che indaga l'effetto di liraglutide sul peso corporeo e sul dolore in pazienti in sovrappeso o obesi con artrosi del ginocchio (NCT02905864).
Questo sottostudio mira a indagare su eventuali cambiamenti nei biomarcatori associati all'intervento iniziale di perdita di peso di 8 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nello studio parentale, i pazienti saranno sottoposti a una fase di intervento dietetico di 8 settimane comprendente una dieta ipocalorica e consulenza dietetica, dopodiché saranno randomizzati a ricevere liraglutide 3 mg o liraglutide 3 mg placebo in aggiunta a una guida dietetica sulla reintroduzione di cibi normali e un focus sulla motivazione continua a impegnarsi in uno stile di vita sano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Danimarca, 2000
- The Parker Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uguale alla prova genitore (NCT02905864)
Criteri di esclusione:
- Uguale alla prova genitore (NCT02905864)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento dietetico intensivo
Programma dietetico supervisionato per la perdita di peso della durata di 8 settimane
|
I partecipanti ricevono una dieta con formula ipocalorica contenente da 800 a 1.000 kcal/giorno.
La dieta formula consiste in barrette e polveri pronte all'uso da mescolare con acqua per preparare frullati, zuppe o porridge.
Il programma di perdita di peso consiste in un periodo di 8 settimane con sostituzione completa del pasto mediante un protocollo standard di assunzione di energia liquida.
Per facilitare il rispetto del programma, i partecipanti saranno programmati per sessioni di gruppo settimanali in strutture con 6-8 partecipanti guidati da un dietologo.
Le raccomandazioni per l'assunzione giornaliera di nutrienti saranno soddisfatte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del frammento di degradazione del collagene II α-C2M
Lasso di tempo: Settimana -8 a 0
|
Prelievo di sangue
|
Settimana -8 a 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del frammento di degradazione del collagene II β-C2M
Lasso di tempo: Settimana -8 a 0
|
Prelievo di sangue
|
Settimana -8 a 0
|
|
Cambiamento negli snoRNA di tipo RNA non codificante U38 e U48
Lasso di tempo: Settimana -8 a 0
|
Prelievo di sangue
|
Settimana -8 a 0
|
|
Cambiamento nel miRNA-454
Lasso di tempo: Settimana -8 a 0
|
Prelievo di sangue
|
Settimana -8 a 0
|
|
Cambiamento nel miRNA let-7e
Lasso di tempo: Settimana -8 a 0
|
Prelievo di sangue
|
Settimana -8 a 0
|
|
Cambiamento in Nesfatin-1
Lasso di tempo: Settimana -8 a 0
|
Prelievo di sangue
|
Settimana -8 a 0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 137.04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Integratore alimentare: Integratore alimentare: Intervento dietetico intensivo
-
Duke UniversityAttivo, non reclutanteMalattia renale cronica | Prevenzione delle malattie | Interventi dieteticiStati Uniti