Biomarkerek elhízott, térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél; Fogyás (BIO-LOSEIT-I)
2018. április 19. frissítette: Henrik Gudbergsen
Biomarkerek elhízott, térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél jelentős fogyást követően
Ez egy randomizált vizsgálat egy alvizsgálata, amely a liraglutid testtömegre és fájdalomra gyakorolt hatását vizsgálja túlsúlyos vagy elhízott, térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél (NCT02905864).
Ennek az altanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a biomarkerekben a kezdeti 8 hetes súlycsökkentő beavatkozással kapcsolatos változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülővizsgálatban a betegeket egy 8 hetes diétás intervenciós fázisnak vetik alá, amely alacsony kalóriatartalmú diétát és dietetikai tanácsadást foglal magában, majd randomizálják őket, hogy 3 mg liraglutidot vagy 3 mg liraglutid placebót kapjanak a kezelés kiegészítéseként. diétás útmutatás a rendszeres élelmiszerek újbóli bevezetéséhez, valamint az egészséges életmódra való folyamatos motiváció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Dánia, 2000
- The Parker Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ugyanaz, mint a szülői próbaverzió (NCT02905864)
Kizárási kritériumok:
- Ugyanaz, mint a szülői próbaverzió (NCT02905864)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív étrendi beavatkozás
Felügyelt diétás fogyókúrás program 8 hétig
|
A résztvevők 800-1000 kcal/nap kalóriaszegény étrendet kapnak.
Az étrend-diéta felhasználásra kész szeletekből és porokból áll, amelyeket vízzel kevernek turmixok, levesek vagy zabkása készítéséhez.
A testsúlycsökkentő program egy 8 hetes időszakból áll, az étkezés teljes helyettesítésével egy szabványos folyékony energiabeviteli protokoll szerint.
A program betartásának megkönnyítése érdekében a résztvevőket heti rendszerességgel, 6-8 fős csoportos foglalkozásokra tervezik, dietetikus vezetésével.
A napi tápanyagbevitelre vonatkozó ajánlások teljesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az α-C2M kollagén II degradációs fragmensében
Időkeret: Hét -8-0
|
Vérvétel
|
Hét -8-0
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kollagén II degradációs fragmensében β-C2M
Időkeret: Hét -8-0
|
Vérvétel
|
Hét -8-0
|
|
Változás a nem kódoló RNS típusú snoRNS-ekben U38 és U48
Időkeret: Hét -8-0
|
Vérvétel
|
Hét -8-0
|
|
Változás a miRNS-454-ben
Időkeret: Hét -8-0
|
Vérvétel
|
Hét -8-0
|
|
Változás a miRNS let-7e-ben
Időkeret: Hét -8-0
|
Vérvétel
|
Hét -8-0
|
|
Változás a Nesfatin-1-ben
Időkeret: Hét -8-0
|
Vérvétel
|
Hét -8-0
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 137.04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .