変形性膝関節症の肥満患者におけるバイオマーカー。減量 (BIO-LOSEIT-I)
2018年4月19日 更新者：Henrik Gudbergsen
大幅な体重減少後の変形性膝関節症の肥満患者におけるバイオマーカー
これは、変形性膝関節症の過体重または肥満患者の体重と痛みに対するリラグルチドの効果を調査するランダム化試験（NCT02905864）のサブ研究です。
このサブ研究は、最初の 8 週間の減量介入に関連するバイオマーカーの変化を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
親試験では、患者は低カロリー食と食事カウンセリングを含む8週間の食事介入段階を受け、その後、リラグルチド3 mgまたはリラグルチド3 mgプラセボの追加投与にランダムに割り当てられます。通常の食事を再導入するための食事指導と、健康的なライフスタイルに参加する継続的な動機付けに焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Capital Region
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Frederiksberg、Capital Region、デンマーク、2000
- The Parker Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親試験と同じ (NCT02905864)
除外基準:
- 親試験と同じ (NCT02905864)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的な食事介入
8週間続く監修付き食事減量プログラム
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参加者は、1 日あたり 800 ～ 1,000 kcal の低カロリー配合食を摂取します。
フォーミュラーダイエットは、すぐに使えるミールバーと粉末で構成されており、水と混ぜてシェイク、スープ、お粥を作ります。
減量プログラムは、標準的な液体エネルギー摂取プロトコルによる完全な食事を置き換える 8 週間の期間で構成されます。
プログラムの遵守を促進するために、参加者は栄養士が指導する 6 ～ 8 人の参加者による毎週の施設ベースのグループセッションが予定されています。
毎日の栄養素摂取量の推奨事項は満たされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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II型コラーゲン分解断片α-C2Mの変化
時間枠：週 -8 ～ 0
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採血
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週 -8 ～ 0
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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II型コラーゲン分解断片β-C2Mの変化
時間枠：週 -8 ～ 0
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採血
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週 -8 ～ 0
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ノンコーディングRNAタイプsnoRNA U38およびU48の変化
時間枠：週 -8 ～ 0
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採血
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週 -8 ～ 0
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MiRNA-454の変化
時間枠：週 -8 ～ 0
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採血
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週 -8 ～ 0
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MiRNA let-7e の変化
時間枠：週 -8 ～ 0
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採血
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週 -8 ～ 0
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ネスファチン-1の変化
時間枠：週 -8 ～ 0
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採血
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週 -8 ～ 0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。