Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører hos overvægtige patienter med knæartrose; Vægttab (BIO-LOSEIT-I)

19. april 2018 opdateret af: Henrik Gudbergsen

Biomarkører hos overvægtige patienter med knæartrose efter et betydeligt vægttab

Dette er et delstudie til et randomiseret studie, der undersøger effekten af ​​liraglutid på kropsvægt og smerter hos overvægtige eller fede patienter med knæartrose (NCT02905864).

Denne delundersøgelse har til formål at undersøge eventuelle ændringer i biomarkører forbundet med den indledende 8-ugers vægttabsintervention

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I forældreforsøget vil patienter blive udsat for en 8-ugers diætinterventionsfase inklusiv kaloriefattig diæt og diætetisk rådgivning, hvorefter de vil blive randomiseret til at modtage enten liraglutid 3 mg eller liraglutid 3 mg placebo som et supplement til diætetisk vejledning om genindførelse af almindelig mad og fokus på fortsat motivation til at engagere sig i en sund livsstil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2000
        • The Parker Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samme som forældreprøve (NCT02905864)

Ekskluderingskriterier:

  • Samme som forældreprøve (NCT02905864)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv diætintervention
Overvåget diætvægttabsprogram, der varer 8 uger
Kosttilskud: Kosttilskud: Kosttilskud: Intensiv kostindsats
Deltagerne modtager en diæt med lavt kalorieindhold indeholdende 800 til 1.000 kcal/dag. Formlens diæt består af klar-til-brug måltidsbarer og pulvere til at blande med vand til at lave shakes, supper eller grød. Vægttabsprogrammet består af en 8-ugers periode med fuld måltidserstatning med en standard protokol for indtagelse af flydende energi. For at lette overholdelse af programmet vil deltagerne blive planlagt til ugentlige facilitetsbaserede gruppesessioner med 6-8 deltagere ledet af en diætist. Anbefalingerne for dagligt næringsindtag vil blive opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kollagen II-nedbrydningsfragment α-C2M
Tidsramme: Uge -8 til 0
Blodprøvetagning
Uge -8 til 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kollagen II-nedbrydningsfragment β-C2M
Tidsramme: Uge -8 til 0
Blodprøvetagning
Uge -8 til 0
Ændring i ikke-kodende RNA-type snoRNA'er U38 og U48
Tidsramme: Uge -8 til 0
Blodprøvetagning
Uge -8 til 0
Ændring i miRNA-454
Tidsramme: Uge -8 til 0
Blodprøvetagning
Uge -8 til 0
Ændring i miRNA let-7e
Tidsramme: Uge -8 til 0
Blodprøvetagning
Uge -8 til 0
Ændring i Nesfatin-1
Tidsramme: Uge -8 til 0
Blodprøvetagning
Uge -8 til 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 137.04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud: Kosttilskud: Intensiv kostindsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner