Biomarkers bij zwaarlijvige patiënten met knieartrose; Gewichtsverlies (BIO-LOSEIT-I)
19 april 2018 bijgewerkt door: Henrik Gudbergsen
Biomarkers bij zwaarlijvige patiënten met knieartrose na een aanzienlijk gewichtsverlies
Dit is een substudie van een gerandomiseerde studie waarin het effect van liraglutide op het lichaamsgewicht en pijn wordt onderzocht bij patiënten met overgewicht of obesitas met knieartrose (NCT02905864).
Deze substudie heeft tot doel eventuele veranderingen in biomarkers te onderzoeken die verband houden met de initiële 8 weken durende interventie voor gewichtsverlies
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de ouderstudie zullen patiënten worden onderworpen aan een dieetinterventiefase van 8 weken, inclusief een caloriearm dieet en diëtetische begeleiding, waarna ze gerandomiseerd zullen worden om liraglutide 3 mg of liraglutide 3 mg placebo te krijgen als aanvulling op diëtische begeleiding bij het herintroduceren van reguliere voedingsmiddelen en een focus op blijvende motivatie om deel te nemen aan een gezonde levensstijl.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Denemarken, 2000
- The Parker Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hetzelfde als ouderproef (NCT02905864)
Uitsluitingscriteria:
- Hetzelfde als ouderproef (NCT02905864)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve voedingsinterventie
Afslankprogramma onder begeleiding van 8 weken
|
Deelnemers krijgen een hypocalorisch formuledieet met 800 tot 1.000 kcal/dag.
Het formuledieet bestaat uit kant-en-klare maaltijdrepen en poeders om te mengen met water om shakes, soepen of pap te maken.
Het afslankprogramma bestaat uit een periode van 8 weken met volledige maaltijdvervanging door een standaard protocol voor de inname van vloeibare energie.
Om de naleving van het programma te vergemakkelijken, worden deelnemers ingeroosterd voor wekelijkse facilitaire groepssessies met 6-8 deelnemers onder leiding van een diëtist.
Er wordt voldaan aan de aanbevelingen voor de dagelijkse inname van voedingsstoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in collageen II-afbraakfragment α-C2M
Tijdsspanne: Week -8 tot 0
|
Bloedafname
|
Week -8 tot 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in collageen II-afbraakfragment β-C2M
Tijdsspanne: Week -8 tot 0
|
Bloedafname
|
Week -8 tot 0
|
|
Verandering in niet-coderende RNA-type snoRNA's U38 en U48
Tijdsspanne: Week -8 tot 0
|
Bloedafname
|
Week -8 tot 0
|
|
Verandering in miRNA-454
Tijdsspanne: Week -8 tot 0
|
Bloedafname
|
Week -8 tot 0
|
|
Verandering in miRNA let-7e
Tijdsspanne: Week -8 tot 0
|
Bloedafname
|
Week -8 tot 0
|
|
Verandering in Nesfatin-1
Tijdsspanne: Week -8 tot 0
|
Bloedafname
|
Week -8 tot 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 137.04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .