Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery u otyłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego; Utrata masy ciała (BIO-LOSEIT-I)

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Henrik Gudbergsen

Biomarkery u otyłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po znacznej utracie wagi

Jest to badanie dodatkowe do randomizowanego badania oceniającego wpływ liraglutydu na masę ciała i ból u pacjentów z nadwagą lub otyłością z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (NCT02905864).

To badanie częściowe ma na celu zbadanie wszelkich zmian w biomarkerach związanych z początkową 8-tygodniową interwencją odchudzającą

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu macierzystym pacjenci zostaną poddani 8-tygodniowej fazie interwencji dietetycznej obejmującej dietę niskokaloryczną i poradnictwo dietetyczne, po czym zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 mg liraglutydu lub 3 mg liraglutydu placebo jako dodatek do poradnictwo dietetyczne dotyczące ponownego wprowadzania zwykłych pokarmów i skupienie się na ciągłej motywacji do prowadzenia zdrowego stylu życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Dania, 2000
        • The Parker Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Taka sama jak wersja próbna dla rodziców (NCT02905864)

Kryteria wyłączenia:

  • Taka sama jak wersja próbna dla rodziców (NCT02905864)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna interwencja dietetyczna
Nadzorowany dietetyczny program odchudzania trwający 8 tygodni
Suplement diety: Suplement diety: Suplement diety: Intensywna interwencja dietetyczna
Uczestnicy otrzymują dietę hipokaloryczną zawierającą od 800 do 1000 kcal/dzień. Formuła diety składa się z gotowych do użycia batonów i proszków do zmieszania z wodą w celu przygotowania koktajli, zup lub owsianki. Program odchudzania składa się z 8-tygodniowego okresu z pełnym zastąpieniem posiłku standardowym protokołem przyjmowania energii płynnej. Aby ułatwić przestrzeganie programu, uczestnicy zostaną zaplanowani na cotygodniowe sesje grupowe w placówce z 6-8 uczestnikami, prowadzone przez dietetyka. Zalecenia dotyczące dziennego spożycia składników odżywczych zostaną spełnione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fragmentu degradacji kolagenu II α-C2M
Ramy czasowe: Tydzień -8 do 0
Pobieranie próbek krwi
Tydzień -8 do 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fragmentu degradacji kolagenu II β-C2M
Ramy czasowe: Tydzień -8 do 0
Pobieranie próbek krwi
Tydzień -8 do 0
Zmiana w niekodujących RNA typu snoRNA U38 i U48
Ramy czasowe: Tydzień -8 do 0
Pobieranie próbek krwi
Tydzień -8 do 0
Zmiana miRNA-454
Ramy czasowe: Tydzień -8 do 0
Pobieranie próbek krwi
Tydzień -8 do 0
Zmiana miRNA let-7e
Ramy czasowe: Tydzień -8 do 0
Pobieranie próbek krwi
Tydzień -8 do 0
Zmiana w Nesfatynie-1
Ramy czasowe: Tydzień -8 do 0
Pobieranie próbek krwi
Tydzień -8 do 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 137.04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement diety: Suplement diety: Intensywna interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj