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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02931591
SGA 소아에서 인슐린 감작이 성장호르몬에 대한 IGF-1 반응에 미치는 영향
임신 주수에 비해 작게 태어난 아동의 성장호르몬 치료에 대한 인슐린 유사 성장인자-1 반응에 대한 인슐린 감작의 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
성장 호르몬 치료(GH)는 따라잡지 못한 재태 연령(SGA)에 비해 작게 태어난 소아에게 권장됩니다. SGA는 GH 치료에 대한 다양한 반응에 반영된 이질적인 조건입니다. GH 작용의 가장 중요한 순환 매개체인 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)에 대한 다양한 생성 및 저항이 이러한 이질성을 뒷받침할 수 있습니다. 낮은 인슐린 감수성 및 감소된 IGF-1과 SGA 소아에서 GH 요법에 대한 성장 반응과 관련된 유전자의 변이체 사이의 연관성이 최근에 보고되었습니다. 이 연구의 가설은 인슐린 감수성이 GH 요법에 대한 반응과 인과적으로 연결되어 있을 수 있고 인슐린 감작제를 사용한 보조 요법이 IGF-1 생성을 개선하고 IGF-I 저항성을 감소시키며 성장 반응을 최적화할 수 있다는 것입니다.
이 가설을 탐구하기 위해 이 연구는 짧은 SGA 아동에서 6개월 동안 고정 용량 GH 요법의 보조제로 Metformin을 사용하여 인슐린 감작의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 환자는 4-10세 사이의 키가 작은 SGA 어린이이고 덴마크, 아일랜드 및 영국의 3개 소아 내분비 단위에서 확인됩니다. 이 기계론적 연구에서 GH 치료를 시작한 24명의 피험자는 6개월 동안 보조 메트포르민 또는 위약에 1:1 비율로 무작위 배정되고 추가 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자는 전체 연구 기간(12개월) 동안 GH 치료를 받고 기준선과 6개월에 각각 경구 포도당 내성 검사와 이중 에너지 X선 흡광도 검사를 통해 포도당 대사와 체지방량을 결정합니다. 키, 몸무게, 피부주름 두께를 3개월간 측정합니다. 주요 결과는 0, 1, 3 및 6개월에 측정된 IGF-1 수준의 곡선 아래 영역입니다. 2차 결과에는 6개월 및 12개월에 인슐린 감수성, 키, 체지방량 및 안전 조치의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- EMA(European Medicines Agency) 및 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 기준에 따라 GH 치료를 받을 자격이 있는 SGA 어린이
- 출생 시 재태 연령 >28주
- 여아 4~9세, 남아 4~10세
- 치료 시작 시 사춘기 전
- GH 치료에 순진
제외 기준:
- GH에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 이전에 GH 시험에 참여
- 심각한 학습 장애
- 이전 또는 활동성 악성 종양
- 양성 두개내 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: GH+메트포르민
아이들은 6개월 동안 성장 호르몬과 메트포르민을 모두 투여받게 됩니다.
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Metformin은 경구 용액으로 투여됩니다.
성장 호르몬 - 특정 밴드 없음
|
|
위약 비교기: GH+위약
아이들은 6개월 동안 GH와 위약을 모두 받게 됩니다.
|
성장 호르몬 - 특정 밴드 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGF-1 반응
기간: 6 개월
|
6개월 동안 IGF-1 표준 편차 점수 곡선 아래 면적
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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높이 속도
기간: 6개월 1년
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높이 증분
|
6개월 1년
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인슐린 감수성
기간: 6개월 1년
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항상성 모델 평가 모델로 측정
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6개월 1년
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인슐린 분비
기간: 6 개월
|
경구 포도당 내성 검사로 측정
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGA Metformin Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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