이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SGA 소아에서 인슐린 감작이 성장호르몬에 대한 IGF-1 반응에 미치는 영향

2016년 10월 12일 업데이트: David B Dunger, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

임신 주수에 비해 작게 태어난 아동의 성장호르몬 치료에 대한 인슐린 유사 성장인자-1 반응에 대한 인슐린 감작의 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구는 저신장에 대한 성장 호르몬(GH) 치료를 받고 있는 임신 주수에 비해 작게 태어난(SGA) 소아에서 메트포르민 치료가 더 높은 농도의 인슐린 유사 성장 인자-1을 생성하여 GH에 대한 반응을 개선하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. IGF-1) 혈액에서.

연구 개요

상세 설명

성장 호르몬 치료(GH)는 따라잡지 못한 재태 연령(SGA)에 비해 작게 태어난 소아에게 권장됩니다. SGA는 GH 치료에 대한 다양한 반응에 반영된 이질적인 조건입니다. GH 작용의 가장 중요한 순환 매개체인 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)에 대한 다양한 생성 및 저항이 이러한 이질성을 뒷받침할 수 있습니다. 낮은 인슐린 감수성 및 감소된 IGF-1과 SGA 소아에서 GH 요법에 대한 성장 반응과 관련된 유전자의 변이체 사이의 연관성이 최근에 보고되었습니다. 이 연구의 가설은 인슐린 감수성이 GH 요법에 대한 반응과 인과적으로 연결되어 있을 수 있고 인슐린 감작제를 사용한 보조 요법이 IGF-1 생성을 개선하고 IGF-I 저항성을 감소시키며 성장 반응을 최적화할 수 있다는 것입니다.

이 가설을 탐구하기 위해 이 연구는 짧은 SGA 아동에서 6개월 동안 고정 용량 GH 요법의 보조제로 Metformin을 사용하여 인슐린 감작의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 환자는 4-10세 사이의 키가 작은 SGA 어린이이고 덴마크, 아일랜드 및 영국의 3개 소아 내분비 단위에서 확인됩니다. 이 기계론적 연구에서 GH 치료를 시작한 24명의 피험자는 6개월 동안 보조 메트포르민 또는 위약에 1:1 비율로 무작위 배정되고 추가 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자는 전체 연구 기간(12개월) 동안 GH 치료를 받고 기준선과 6개월에 각각 경구 포도당 내성 검사와 이중 에너지 X선 흡광도 검사를 통해 포도당 대사와 체지방량을 결정합니다. 키, 몸무게, 피부주름 두께를 3개월간 측정합니다. 주요 결과는 0, 1, 3 및 6개월에 측정된 IGF-1 수준의 곡선 아래 영역입니다. 2차 결과에는 6개월 및 12개월에 인슐린 감수성, 키, 체지방량 및 안전 조치의 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • EMA(European Medicines Agency) 및 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 기준에 따라 GH 치료를 받을 자격이 있는 SGA 어린이
  • 출생 시 재태 연령 >28주
  • 여아 4~9세, 남아 4~10세
  • 치료 시작 시 사춘기 전
  • GH 치료에 순진

제외 기준:

  • GH에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 이전에 GH 시험에 참여
  • 심각한 학습 장애
  • 이전 또는 활동성 악성 종양
  • 양성 두개내 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: GH+메트포르민
아이들은 6개월 동안 성장 호르몬과 메트포르민을 모두 투여받게 됩니다.
Metformin은 경구 용액으로 투여됩니다.
성장 호르몬 - 특정 밴드 없음
위약 비교기: GH+위약
아이들은 6개월 동안 GH와 위약을 모두 받게 됩니다.
성장 호르몬 - 특정 밴드 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGF-1 반응
기간: 6 개월
6개월 동안 IGF-1 표준 편차 점수 곡선 아래 면적
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높이 속도
기간: 6개월 1년
높이 증분
6개월 1년
인슐린 감수성
기간: 6개월 1년
항상성 모델 평가 모델로 측정
6개월 1년
인슐린 분비
기간: 6 개월
경구 포도당 내성 검사로 측정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다