Efeito da sensibilização à insulina na resposta do IGF-1 ao hormônio do crescimento em crianças PIG
Efeito da sensibilização à insulina nas respostas do fator de crescimento 1 semelhante à insulina ao tratamento com hormônio do crescimento em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento com hormônio do crescimento (GH) é recomendado em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG) que não conseguem recuperar o atraso. PIG é uma condição heterogênea conforme refletido na resposta variada ao tratamento com GH. A geração variável e a resistência ao fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1), o mediador circulante mais importante da ação do GH, podem sustentar essa heterogeneidade. Uma associação entre as variantes nos genes relacionados à menor sensibilidade à insulina e IGF-1 reduzido e resposta de crescimento à terapia com GH em crianças PIG foi relatada recentemente. A hipótese deste estudo é que a sensibilidade à insulina pode estar causalmente ligada à resposta à terapia com GH, e a terapia adjuvante com um sensibilizador de insulina pode melhorar a geração de IGF-1, diminuir a resistência de IGF-I e otimizar a resposta de crescimento.
Para explorar esta hipótese, este estudo tem como objetivo determinar os efeitos da sensibilização à insulina usando Metformina como adjuvante a uma terapia de dose fixa de GH por 6 meses em crianças PIG. Os pacientes serão crianças PIG com idade entre 4 e 10 anos e identificadas em três unidades endócrinas pediátricas na Dinamarca, Irlanda e Reino Unido. Neste estudo mecanístico, 24 indivíduos iniciando o tratamento com GH serão randomizados em uma proporção de 1:1 para Metformina adjuvante ou placebo por 6 meses e acompanhados por mais 6 meses. Os participantes receberão tratamento com GH durante toda a duração do estudo (12 meses) e serão submetidos a um teste oral de tolerância à glicose e varredura de absorciometria de raio-x de dupla energia para determinar o metabolismo da glicose e a massa de gordura corporal, respectivamente, no início e 6 meses, e terá 3 medições mensais de altura, peso e dobras cutâneas. O desfecho primário será a área sob a curva dos níveis de IGF-1 medidos em 0, 1, 3 e 6 meses. Os resultados secundários incluirão alterações na sensibilidade à insulina, altura, massa de gordura corporal e medidas de segurança aos 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David B Dunger, MD
- Número de telefone: +441223 762944
- E-mail: dbd25@cam.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças PIG elegíveis para tratamento com GH de acordo com os critérios da European Medicines Agency (EMA) e do National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
- Idade gestacional ao nascer > 28 semanas
- Idade 4-9 anos em meninas e 4-10 anos em meninos
- Pré-púbere no início do tratamento
- Naive à terapia com GH
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ao GH
- Participação anterior em um estudo de GH
- Dificuldades graves de aprendizagem
- Malignidade prévia ou ativa
- Hipertensão intracraniana benigna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: GH + Metformina
As crianças receberão hormônio do crescimento e metformina por 6 meses
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A metformina é administrada como uma solução oral
Hormônio do crescimento - sem banda específica
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Comparador de Placebo: GH + Placebo
As crianças receberão GH e placebo por 6 meses
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Hormônio do crescimento - sem banda específica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de IGF-1
Prazo: 6 meses
|
Área sob a curva de pontuações de desvio padrão de IGF-1 ao longo de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de altura
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Incrementos de altura
|
6 meses e 1 ano
|
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 6 meses e 1 ano
|
Medido pelo modelo de avaliação do modelo de homeostase
|
6 meses e 1 ano
|
|
Secreção de insulina
Prazo: 6 meses
|
Medido pelo teste oral de tolerância à glicose
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGA Metformin Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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