Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uczulenia na insulinę na odpowiedź IGF-1 na hormon wzrostu u dzieci SGA

12 października 2016 zaktualizowane przez: David B Dunger, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Wpływ uczulenia na insulinę na odpowiedź insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 na leczenie hormonem wzrostu u dzieci urodzonych za małe w stosunku do wieku ciążowego

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy leczenie metforminą u dzieci urodzonych za małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA), leczonych hormonem wzrostu (GH) z powodu niskiego wzrostu, poprawia odpowiedź na GH poprzez wytwarzanie większych stężeń insulinopodobnego czynnika wzrostu -1 ( IGF-1) we krwi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie hormonem wzrostu (GH) jest zalecane u dzieci urodzonych za małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA), które nie nadrabiają zaległości. SGA jest stanem niejednorodnym, co znajduje odzwierciedlenie w zróżnicowanej odpowiedzi na leczenie hormonem wzrostu. Zmienna generacja i oporność na insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1), najważniejszy krążący mediator działania GH, może stanowić podstawę tej heterogeniczności. Ostatnio doniesiono o związku między wariantami genów związanymi z niższą wrażliwością na insulinę i zmniejszonym IGF-1 a odpowiedzią wzrostową na terapię hormonem wzrostu u dzieci z SGA. Hipotezą tego badania jest to, że wrażliwość na insulinę może być przyczynowo związana z odpowiedzią na terapię hormonem wzrostu, a terapia adjuwantowa z użyciem uczulacza na insulinę może poprawić wytwarzanie IGF-1, zmniejszyć oporność na IGF-I i zoptymalizować odpowiedź wzrostową.

Aby zbadać tę hipotezę, niniejsze badanie ma na celu określenie skutków uwrażliwienia na insulinę za pomocą metforminy jako adiuwanta do terapii ustaloną dawką GH przez 6 miesięcy u dzieci z niskim SGA. Pacjenci będą niskimi dziećmi SGA w wieku od 4 do 10 lat, pochodzącymi z trzech oddziałów endokrynologicznych dzieci w Danii, Irlandii i Wielkiej Brytanii. W tym mechanistycznym badaniu 24 pacjentów rozpoczynających leczenie hormonem wzrostu zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Metforminę lub placebo przez 6 miesięcy i obserwowanych przez kolejne 6 miesięcy. Uczestnicy będą otrzymywać GH przez cały czas trwania badania (12 miesięcy) i zostaną poddani doustnemu testowi tolerancji glukozy oraz skanowi absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii w celu określenia metabolizmu glukozy i masy tkanki tłuszczowej odpowiednio na początku badania i po 6 miesiącach, oraz będzie miał 3 miesięczne pomiary wzrostu, wagi i grubości fałdu skórnego. Podstawowym wynikiem będzie pole pod krzywą poziomów IGF-1 mierzone po 0, 1, 3 i 6 miesiącach. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany wrażliwości na insulinę, wzrost, masę tkanki tłuszczowej i środki bezpieczeństwa po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David B Dunger, MD
  • Numer telefonu: +441223 762944
  • E-mail: dbd25@cam.ac.uk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z SGA kwalifikujące się do leczenia GH zgodnie z kryteriami Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE)
  • Wiek ciążowy przy urodzeniu > 28 tygodni
  • Wiek 4-9 lat u dziewcząt i 4-10 lat u chłopców
  • Przed okresem dojrzewania na początku leczenia
  • Naiwny na terapię GH

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na GH
  • Wcześniejszy udział w badaniu GH
  • Poważne trudności w nauce
  • Poprzednia lub aktywna choroba nowotworowa
  • Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GH+metformina
Dzieci będą otrzymywać zarówno hormon wzrostu, jak i metforminę przez 6 miesięcy
Lek: Metformina
Metforminę podaje się w postaci roztworu doustnego
Lek: Hormon wzrostu
Hormon wzrostu - brak określonego pasma
Komparator placebo: GH+placebo
Dzieci będą otrzymywać zarówno GH, jak i placebo przez 6 miesięcy
Lek: Placebo
Lek: Hormon wzrostu
Hormon wzrostu - brak określonego pasma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź IGF-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pole pod krzywą wyników odchylenia standardowego IGF-1 w okresie 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość wysokości
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Przyrosty wysokości
6 miesięcy i 1 rok
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Mierzone za pomocą modelu oceny modelu homeostazy
6 miesięcy i 1 rok
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
The National Children's Hospital, Tallaght

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGA Metformin Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj