Macitentan이 폐동맥 고혈압(PAH)이 있는 어린이의 질병 진행을 지연시키는지 여부를 평가하기 위한 연구 (TOMORROW)
2026년 3월 12일 업데이트: Actelion
폐동맥 고혈압이 있는 소아에서 Macitentan의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일군 확장 기간을 사용한 다기관 공개 라벨 무작위 연구
이것은 폐동맥고혈압(PAH)이 있는 소아에서 마시텐탄의 약동학(PK), 안전성 및 효능을 평가하기 위한 개방 라벨 단일군 확장 기간을 포함하는 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제, 병렬 3상 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9300
- University of the Free State
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Durban, 남아프리카, 4001
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Kemerovo, 러시아 제국, 650002
- Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
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Moscow, 러시아 제국, 125408
- GBUZ Children's Hospital named after Bashlyaeva Z.A. Moscow
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Moscow, 러시아 제국, 125412
- Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630055
- Novosibirsk Research Institue of Blood Circulation Pathology n.a. E.N. Meshalkin
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
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Tyumen, 러시아 제국, 625023
- Clinical Hospital №1
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Ufa, 러시아 제국, 450000
- Bashkiria State Medical University
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- Institut Jantung Negara
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Guadalajara, 멕시코, 44160
- CICUM San Miguel
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Mexico City, 멕시코, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Monterrey, 멕시코, 64716
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
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México, 멕시코, 52763
- Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Children's Heart Center
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San Francisco, California, 미국, 94143-2202
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Childrens Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Children's Heart Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - PIN
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 19803
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Childrens Hospital of Wisconsin
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Hanoi, 베트남, 100000
- Hanoi Heart Hospital
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Hanoi, 베트남, 100000
- Hanoi Medical University Hospital
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Children's Hospital 1
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Tam Duc Hospital
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São Paulo, 브라질, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Córdoba, 스페인, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Linz, 오스트리아, 4020
- Landes Frauen Und Kinderklinik Linz
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Linz, 오스트리아, 4020
- Medizinische Universitat Wien
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Dnipro, 우크라이나, 49000
- MI Dnipropetrovsk Specialized Clin. Med. Center of Mother and Child n.a. prof. M.F. Rudnev of DRC
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Kharkiv, 우크라이나, 61093
- Municipal Institution of Health Care Regional Children's Clinical Hospital
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- MI Scientific Practical Medical Center for Children Cardiology and Cardiosurgery of MOH of Ukraine
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Schneider Children's Medical Center of Israel - PIN
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
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Qingdao, 중국, 26600
- Qingdao Women and Children's Hospital
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Shanghai, 중국, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, 중국, 200062
- Childrens Hospital of Shanghai
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Montreal, 캐나다, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
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Bogotá, 콜롬비아, 220246
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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Cali, 콜롬비아, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali SA
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
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Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Santa Cruz
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
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Lisbon, 포르투갈, 1169-024
- Hospital Santa Marta
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
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Poznan, 폴란드, 60-572
- Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu Osrodek Badawczo-Rozwojowy
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Timone Enfants
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Paris, 프랑스, 75743
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque - Hôpital cardiologique
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital des Enfants
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Helsinki, 핀란드, 00290
- HUS Uusi lastensairaala
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Makati City, 필리핀 제도, 1229
- Makati Medical Center
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Quezon City, 필리핀 제도, 0850
- Philippine Heart Center
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Budapest, 헝가리, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Parkville, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
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South Brisbane, 호주, 4101
- Lady Cilento Children's Hospital
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Westmead, 호주, 2145
- Children's Hospital at Westmead
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 의무 절차를 시작하기 전에 부모(들) 또는 법적으로 지정된 대리인의 사전 동의서 및 발달 능력이 있는 아동의 동의서
- 1개월 이상(>=) 18세 미만(<) 사이의 남성 또는 여성
- 체중 >= 3.5kg(무작위화)인 참가자
- 과거 RHC(mPAP가 [>=] 수은[mmHg] 25mm 이상, 및 폐동맥 쐐기압[PAWP]이 [<=] 15mmHg 이하로 확인된 폐동맥 고혈압(PAH) 진단, 및 폐혈관 저항 지수[PVRi]가 [>] 3 WU × m2보다 큼), 여기서 폐정맥 폐쇄 및/또는 심각한 폐 질환이 없는 경우 PAWP는 좌심방 압력[LAP] 또는 좌심실 이완기 말압으로 대체될 수 있습니다. [LVEDP](승모판 협착증이 없는 경우) 심장 도관법으로 평가
- Nice 2013 업데이트된 분류 그룹 1(다운 증후군 참가자 포함)에 속하는 PAH 및 다음 병인: 특발성 PAH; 유전성 PAH; 선천성 심장병(CHD)과 관련된 PAH; 약물 또는 독소 유발 PAH; HIV와 관련된 PAH; 결합 조직 질환과 관련된 PAH(PAH-aCTD); 및 세계보건기구(WHO) 기능 등급 I ~ III
- 가임 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 매달 임신 검사를 받고 연구 종료(EOS)까지 신뢰할 수 있는 피임 방법(성적으로 활성화된 경우)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 문맥 고혈압, 주혈흡충증 또는 폐정맥 폐색 질환 및/또는 폐모세혈관종증 및 신생아의 지속성 폐고혈압으로 인한 PAH 참가자
- Eisenmenger 증후군과 관련된 PAH 또는 중간에서 큰 좌-우 션트가 있는 참가자
- 무작위로 > 2 PAH 특정 치료의 조합을 받는 참가자.
- 혈관반응성 검사를 위해 제공되지 않는 한, 무작위화 전 4주 이내에 정맥내(IV) 또는 피하(SC) 프로스타노이드 치료
- 헤모글로빈 또는 헤마토크리트 < 정상 범위 하한의 75%(%)
- 혈청 Aspartate aminotransferase(AST) 및/또는 ALT(Alanine aminotransferase)가 정상 범위 상한치의 3배 이상(>)
- 임신(가족 계획 포함) 또는 모유 수유.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
- 중증 간 장애, 예를 들어 Child-Pugh Class C
- 연구자의 판단에 따라 PAH-특이 요법의 개시를 방해하는 저혈압의 임상 징후
- 중증 신부전(추정 크레아티닌 청소율 < 30mL/분 또는 혈청 크레아티닌 >221마이크로몰/리터[마이크로몰/L])
- 기관지폐 이형성증 진단을 받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마시텐탄
Macitentan은 경구 경로를 통해 1일 1회 투여됩니다.
2세(y.o.) 미만(<) 어린이는 무작위화 없이 마시텐탄 그룹에 코호트로 배정됩니다.
용량은 참가자의 연령(2세 미만인 경우) 또는 참가자의 체중(2세 이상(>=)인 경우)에 따라 조정됩니다.
단일군 연장 기간(SAEP)은 핵심 기간 종료(EOCP) 방문에서 시작하여 연구 종료(EOS) 방문에서 종료됩니다.
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분산성 정제; 구두 사용
다른 이름들:
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다른: 치료의 표준
폐동맥 고혈압(PAH) 비특이적 치료 및/또는 마시텐탄 및 정맥/피하(IV/SC) 프로스타노이드를 제외한 최대 2개의 PAH 특정 약물 치료를 포함할 수 있는 현장 임상 실습에 따른 치료 표준.
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PAH 비특이적 치료 및/또는 마시텐탄 및 IV/SC 프로스타노이드를 제외한 최대 2개의 PAH 특정 약물을 사용한 치료를 포함할 수 있는 현장 임상 실습에 따른 치료 표준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자> = 2 세 : 체중에 기초하여 12 주차에 Macitentan 및 Aprocitentan (활성 대사 산물)의 정상 상태 트로프 (사전 복용량) 혈장 농도 관찰
기간: 12 주차에 사전 복용
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체중에 기초하여 12 주차에 Macitentan 및 Aprocitentan (활성 대사 산물)의 정상 상태 트로프 (사전 복용량) 혈장 농도가보고되었다.
이 결과 측정은 지정된 ARM에 대해서만 분석 할 계획이었습니다.
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12 주차에 사전 복용
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참가자> = 2 세 : 연령 그룹을 기준으로 12 주차에 Macitentan 및 Aprocitentan (활성 대사 산물)의 정상 상태 (사전 복용량) 혈장 농도가 관찰되었습니다.
기간: 12 주차에 사전 복용
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연령 그룹에 기초하여 12 주차에 Macitentan 및 Aprocitentan (활성 대사 산물)의 관찰 된 정상 상태 트로프 (사전 복용량) 혈장 농도가보고되었다.
이 결과 측정은 지정된 ARM에 대해서만 분석 할 계획이었습니다.
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12 주차에 사전 복용
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참가자 <2 세 : 4 주차에 Macitentan 및 Aprocitentan (활성 대사 산물)의 정상 상태 트로프 (예약) 혈장 농도가 관찰되었습니다.
기간: 4 주차에 사전 복용
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4 주차에 Macitentan 및 Aprocitentan (활성 대사 산물)의 관찰 된 정상 상태 트로프 (사전 복용량) 혈장 농도가보고되었다.
이 결과 측정은 지정된 ARM에 대해서만 분석 할 계획이었습니다.
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4 주차에 사전 복용
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> = 12 ~ <18 세의 중국 참가자 : 12 주차에 Macitentan 및 Aprocitentan (활성 대사 산물)의 정상 상태 트로프 (사전 복용량) 혈장 농도가 관찰되었습니다.
기간: 12 주차에 사전 복용
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12 주차에 Macitentan 및 Aprocitentan (활성 대사 산물)의 관찰 된 정상 상태 트로프 (사전 복용량) 혈장 농도가보고되었다.
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12 주차에 사전 복용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 임상 사건위원회 (CEC)-확인 된 질병 진행 사건에 대한 시간
기간: 기준선 (1 일) 핵심 학습 기간의 끝까지 (EOCP; 최대 7.08 년)
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기준선 (1 일) 핵심 학습 기간의 끝까지 (EOCP; 최대 7.08 년)
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PAH에 대한 첫 번째 CEC가 확인 된 입원 시간
기간: 기준선 (1 일)까지 EOCP까지 (최대 7.08 년)
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기준선 (1 일)까지 EOCP까지 (최대 7.08 년)
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PAH로 인한 CEC가 확인한 사망 시간
기간: 기준선 (1 일)까지 EOCP까지 (최대 7.08 년)
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기준선 (1 일)까지 EOCP까지 (최대 7.08 년)
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죽음의 시간 (모든 원인)
기간: 기준선 (1 일) 최대 7.26 년
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기준선 (1 일) 최대 7.26 년
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세계 보건기구 (WHO) 기능 클래스 (FC) I 또는 II 대 III 또는 IV 참가자의 비율
기간: 12 주와 24 주에
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12 주와 24 주에
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12 주 및 24 주에 N- 말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-PROBNP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일), 12 주 및 24 주
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기준선 (1 일), 12 주 및 24 주
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48 주차에 가속도 측정에 의해 측정 된 중간 정도에서 활발한 신체 활동에 소비 된 평균 일일 시간의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일), 48 주차
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기준선 (1 일), 48 주차
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신체 표면적 (BSA)의 기준선으로부터의 변화는 정규화 된 삼 열구 분리 환형 평면 수축기 여행 (TAPSE) 24 주차에 심 초음파에 의해 측정됩니다.
기간: 기준선 (1 일), 24 주차
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기준선 (1 일), 24 주차
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좌심실 편심 지수 (LVEI)에서 기준선에서 24 주차에 심장 초음파 검사에 의해 측정됩니다.
기간: 기준선 (1 일), 24 주차
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기준선 (1 일), 24 주차
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소아과의 삶의 질 인벤토리 버전 4.0 (PEDSQL 4.0) 일반 핵심 스케일 짧은 형태 (SF-15)에 의해 측정 된 삶의 질에서 변화
기간: 기준선 (1 일), 24 주차
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기준선 (1 일), 24 주차
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 기준선 (1 일) 최대 7.26 년
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기준선 (1 일) 최대 7.26 년
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치료가 심각한 부작용을 가진 참가자 수 (Tesaes)
기간: 기준선 (1 일) 최대 7.26 년
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기준선 (1 일) 최대 7.26 년
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Macitentan 또는 Care of Care (SOC)의 조기 중단으로 이어지는 AES를 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 최대 7.26 년
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기준선 (1 일) 최대 7.26 년
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특별한 관심사를 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 최대 7.26 년
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기준선 (1 일) 최대 7.26 년
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실험실 이상이 표시된 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 최대 7.26 년
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기준선 (1 일) 최대 7.26 년
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선택된 실험실 매개 변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일) 최대 7.26 년
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기준선 (1 일) 최대 7.26 년
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활력 징후 (혈압, 심박수)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 최대 7.26 년
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기준선 (1 일) 최대 7.26 년
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성장 변수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 최대 7.26 년
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기준선 (1 일) 최대 7.26 년
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Tanner 단계에서 측정 한 성숙의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 최대 7.26 년
|
기준선 (1 일) 최대 7.26 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-055-312
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
마시텐탄에 대한 임상 시험
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Actelion종료됨폐동맥 고혈압중국, 말레이시아, 미국, 오스트리아, 불가리아, 칠레, 프랑스, 독일, 그리스, 멕시코, 필리핀 제도, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 영국, 베트남
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Actelion완전한
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Dr Sudarshan RajagopalJanssen Pharmaceutica N.V., Belgium모병
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China-Japan Friendship Hospital모병
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Actelion모집하지 않고 적극적으로폐동맥 고혈압미국, 일본, 호주, 벨기에, 캐나다, 스웨덴, 대만, 영국, 인도, 태국, 이스라엘, 중국, 멕시코, 아르헨티나, 오스트리아, 남아프리카, 베트남, 이탈리아, 헝가리, 말레이시아, 브라질, 스페인, 네덜란드, 벨라루스, 우크라이나, 불가리아, 독일, 폴란드, 그리스, 싱가포르, 세르비아, 프랑스, 슬로바키아, 노르웨이, 콜롬비아, 사우디 아라비아, 포르투갈, 대한민국, 터키 (Türkiye), 러시아 제국, 체코, 덴마크
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Actelion모병고혈압, 폐대만, 중국, 헝가리, 베트남, 불가리아, 폴란드, 벨기에, 벨라루스, 남아프리카, 우크라이나, 대한민국, 태국, 러시아 제국
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Actelion완전한폐동맥 고혈압(PAH)(WHO 그룹 1 PH)미국, 일본, 대만, 캐나다, 중국, 독일, 스페인, 이탈리아, 말레이시아, 브라질, 헝가리, 호주, 불가리아, 멕시코, 폴란드, 남아프리카, 터키 (Türkiye), 러시아 제국, 체코