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Uno studio per valutare se il macitentan ritarda la progressione della malattia nei bambini con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (TOMORROW)

23 aprile 2024 aggiornato da: Actelion

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, con periodo di estensione a braccio singolo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di macitentan rispetto allo standard di cura nei bambini con ipertensione arteriosa polmonare

Si tratta di uno studio di fase 3 prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, parallelo con un periodo di estensione a braccio singolo in aperto per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e l'efficacia di macitentan nei bambini con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Contatto:
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Lady Cilento Children's Hospital
        • Contatto:
      • Westmead, Australia, 2145
        • Completato
        • Children's Hospital at Westmead
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Completato
        • Medizinische Universitat Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Completato
        • Landes Frauen Und Kinderklinik Linz
      • Linz, Austria, 4020
        • Completato
        • Medizinische Universität Wien
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Reclutamento
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • Sainte Justine Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Toronto, Canada, T6G 2B7
        • Completato
        • Stollery Children's Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Ritirato
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100037
        • Ritirato
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital of The Capital University of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Ritirato
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
      • Qingdao, Cina, 26600
        • Reclutamento
        • Qingdao Women and Children's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200062
        • Reclutamento
        • Childrens Hospital of Shanghai
      • Shenyang, Cina, 110015
        • Ritirato
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Wuhan, Cina, 430015
        • Ritirato
        • Wuhan Asia Heart Hospital
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 220246
        • Reclutamento
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Cali, Colombia, 760042
        • Reclutamento
        • Centro Medico Imbanaco de Cali SA
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: +82222288470
          • Email: jwjung@yuhs.ac
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Reclutamento
        • Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa, 125412
        • Reclutamento
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa, 125408
        • Completato
        • GBUZ Children's Hospital named after Bashlyaeva Z.A. Moscow
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • Novosibirsk Research Institue of Blood Circulation Pathology n.a. E.N. Meshalkin
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: +73833322353
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • Completato
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • Tyumen, Federazione Russa, 625023
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital №1
        • Contatto:
      • Ufa, Federazione Russa, 450000
        • Completato
        • Bashkiria State Medical University
  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1229
        • Completato
        • Makati Medical Center
      • Quezon City, Filippine, 0850
        • Reclutamento
        • Philippine Heart Center
        • Contatto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Completato
        • HUS Uusi lastensairaala
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Timone Enfants
        • Contatto:
      • Paris cedex 15, Francia, 75743
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
        • Contatto:
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Hôpital Haut-Lévêque - Hôpital cardiologique
        • Contatto:
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Hopital des Enfants
        • Contatto:
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Contatto:
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Schneider Children's Medical Center of Israel - PIN
        • Contatto:
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Completato
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Completato
        • Institut Jantung Negara
  • Messico
      • Ciudad De México, Messico, 04530
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Pediatría
        • Contatto:
      • Ciudad De México, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Guadalajara, Messico, 44160
      • Mexico, Messico, 52763
        • Reclutamento
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: +525552153061
          • Email: humgaa@yahoo.com
      • Monterrey, Messico, 64718
        • Reclutamento
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
        • Contatto:
  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 60-572
        • Reclutamento
        • Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Contatto:
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Reclutamento
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 48228157329
          • Email: m.zuk@ipczd.pl
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu Osrodek Badawczo-Rozwojowy
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo, 2790-134
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Santa Cruz
        • Contatto:
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
        • Contatto:
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar de Sao Joao EPE
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Completato
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Cordoba, Spagna, 14001
        • Completato
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Completato
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Completato
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Completato
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Completato
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Children's Heart Center
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2202
        • Completato
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 202-476-5000
          • Email: jberger@cnmc.org
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 317-948-7152
          • Email: gsmontgo@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Completato
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Completato
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center - PIN
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Completato
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Completato
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Completato
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Completato
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Completato
        • Childrens Hospital of Wisconsin
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9300
        • Completato
        • University of The Free State
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Completato
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ritirato
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Ritirato
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49000
        • Reclutamento
        • MI Dnipropetrovsk Specialized Clin. Med. Center of Mother and Child n.a. prof. M.F. Rudnev of DRC
        • Contatto:
      • Kharkiv, Ucraina, 61093
        • Reclutamento
        • Municipal Institution of Health Care Regional Children's Clinical Hospital
        • Contatto:
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Reclutamento
        • MI Scientific Practical Medical Center for Children Cardiology and Cardiosurgery of MOH of Ukraine
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: +380677996331
          • Email: lillit@ukr.net
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Reclutamento
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
        • Contatto:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Hanoi Heart Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: +84913008042
          • Email: ngavuq@gmail.com
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Hanoi Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Tam Duc Hospital
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Children's Hospital 1
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal/dai genitore/i o da un rappresentante legalmente designato e assenso da parte di bambini in grado di sviluppare prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  • Maschi o femmine di età compresa tra maggiore o uguale a (>=) 1 mese e inferiore a (<) 18 anni
  • Partecipanti con peso corporeo >= 3,5 chilogrammi (kg) alla randomizzazione
  • Diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) confermata da RHC storico (mPAP maggiore o uguale a [>=] 25 millimetri di mercurio [mmHg] e pressione di incuneamento dell'arteria polmonare [PAWP] minore o uguale a [<=] 15 mmHg, e indice di resistenza vascolare polmonare [PVRi] maggiore di [>] 3 WU × m2), dove in assenza di ostruzione della vena polmonare e/o malattia polmonare significativa, la PAWP può essere sostituita dalla pressione dell'atrio sinistro [LAP] o dalla pressione telediastolica del ventricolo sinistro [LVEDP] (in assenza di stenosi mitralica) valutata mediante cateterismo cardiaco
  • PAH appartenente al gruppo 1 della classificazione aggiornata di Nizza 2013 (inclusi i partecipanti con sindrome di Down) e delle seguenti eziologie: PAH idiopatica; PAH ereditabile; PAH associata a cardiopatie congenite (CHD); IPA indotta da farmaci o tossine; PAH associata all'HIV; PAH associata a malattie del tessuto connettivo (PAH-aCTD); e Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Classe funzionale da I a III
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale e devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza mensili e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (se sessualmente attivo) fino alla fine dello studio (EOS)

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipanti con PAH dovuta a ipertensione portale, schistosomiasi o malattia veno-occlusiva polmonare e/o emangiomatosi capillare polmonare e ipertensione polmonare persistente del neonato
  • Partecipanti con PAH associata alla sindrome di Eisenmenger o con shunt da sinistra a destra da moderati a grandi
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una combinazione di > 2 trattamenti specifici per PAH alla randomizzazione.
  • Trattamento con prostanoidi per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) entro 4 settimane prima della randomizzazione, a meno che non sia somministrato per test di vasoreattività
  • Emoglobina o ematocrito <75 percento (%) del limite inferiore del range normale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) sieriche superiori a (>) 3 volte il limite superiore del range normale
  • Gravidanza (compresa la pianificazione familiare) o allattamento.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo
  • Compromissione epatica grave, ad esempio Classe Child-Pugh C
  • Segni clinici di ipotensione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero l'inizio di una terapia specifica per la PAH
  • Insufficienza renale grave (clearance stimata della creatinina <30 ml/min o creatinina sierica >221 micromoli per litro [micromol/L])
  • - Partecipanti con diagnosi nota di displasia broncopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Macitentan
Il macitentan viene somministrato una volta al giorno per via orale. I bambini di età inferiore a (<) 2 anni (anni) verranno assegnati come coorte al gruppo macitentan senza randomizzazione. La dose sarà adattata all'età del partecipante (per quelli <2 anni) o al peso corporeo del partecipante (per quelli maggiori o uguali a (>=) 2 anni). il periodo di estensione a braccio singolo (SAEP) inizierà alla visita di fine periodo di base (EOCP) e terminerà alla visita di fine studio (EOS).
Droga: Macitentan
Compressa dispersibile; Uso orale
Altri nomi:
  • ACT-064992
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura secondo la pratica clinica del centro che può comprendere il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) trattamento non specifico e/o fino a due farmaci specifici per la PAH esclusi macitentan e prostanoidi per via endovenosa/sottocutanea (IV/SC).
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura secondo la pratica clinica del centro che può comprendere il trattamento con trattamento non specifico per la PAH e/o fino a due farmaci specifici per la PAH esclusi macitentan e prostanoidi IV/SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti di età superiore o uguale a (>=) 2 anni: concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario di macitentan e del suo metabolita attivo ACT-132577 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Verranno riportate le concentrazioni plasmatiche minime allo stato stazionario osservate di macitentan e del suo metabolita attivo ACT-132577.
Settimana 12
Partecipanti di età inferiore a (<) 2 anni: concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario di macitentan e del suo metabolita attivo ACT-132577 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Verranno riportate le concentrazioni plasmatiche minime allo stato stazionario osservate di macitentan e del suo metabolita attivo ACT-132577.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento di progressione della malattia confermato dal CEC
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione/visita 2 e la fine del periodo di studio principale (EOCP); fino a 7 anni
Tempo al primo dei seguenti eventi di progressione della malattia confermati dalla CEC: • Morte (tutte le cause) • Settostomia atriale o anastomosi di Potts o registrazione nell'elenco dei trapianti di polmone • Ricovero ospedaliero dovuto a peggioramento della PAH • Peggioramento clinico della PAH.
Tra la randomizzazione/visita 2 e la fine del periodo di studio principale (EOCP); fino a 7 anni
Tempo al primo ricovero confermato dal CEC per PAH
Lasso di tempo: Tra randomizzazione/visita 2 e EOCP/; fino a 7 anni
Tempo al primo ricovero confermato dalla CEC per PAH verificatosi tra la randomizzazione/visita 2 e l'EOCP.
Tra randomizzazione/visita 2 e EOCP/; fino a 7 anni
Tempo alla morte confermata dalla CEC a causa di PAH
Lasso di tempo: Tra randomizzazione/visita 2 e EOCP; fino a 7 anni
Tempo alla morte confermata dalla CEC dovuta a PAH verificatasi tra la randomizzazione/visita 2 e l'EOCP.
Tra randomizzazione/visita 2 e EOCP; fino a 7 anni
Tempo alla morte (tutte le cause)
Lasso di tempo: Tra randomizzazione/visita 2 e EOCP; fino a 7 anni
Tempo al decesso (tutte le cause) verificatosi tra la randomizzazione/visita 2 e l'EOCP.
Tra randomizzazione/visita 2 e EOCP; fino a 7 anni
La percentuale di partecipanti con classe funzionale (FC) I o II dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) rispetto a III o IV
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con FC I o II dell'OMS rispetto a III o IV.
Settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La quantificazione dei livelli plasmatici di NT-proBNP sarà eseguita e riportata.
Dal basale alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 48 nell'attività fisica da moderata a vigorosa misurata dall'accelerometria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Verrà riportata la variazione dal basale alla settimana 48 nell'attività fisica da moderata a vigorosa misurata mediante accelerometria.
Dal basale alla settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 24 nell'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE) misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
TAPSE è una dimensione utilizzata per valutare la funzione sistolica longitudinale del ventricolo destro (RV); misura l'estensione del movimento sistolico della porzione laterale dell'anello tricuspide verso l'apice.
Dal basale alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 dell'indice di eccentricità ventricolare sinistra (LVEI) misurato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Per LVEI, i diametri interni del ventricolo sinistro (LV) saranno misurati e registrati in millimetri (mm) con un massimo di 1 cifra decimale, utilizzando la vista dell'asse corto parasternale a livello dei muscoli papillari.
Dal basale alla settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 in Pediatric Quality of Life Inventory versione 4.0 (PedsQL 4.0) Generic Core Scales Short Form (SF-15)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il PedsQL 4.0 SF-15 è un questionario per la valutazione della qualità della vita che valuterà il funzionamento generale fisico, emotivo, sociale e scolastico (15 domande). I questionari sono adattati a diverse fasce di età: bambini piccoli (2-4 anni), bambini piccoli (5-7 anni), bambini (8-12 anni) e adolescenti (13-14 anni) . Viene valutato su una scala da 0 a 4 dove 0=mai, 1=quasi mai, 2=qualche volta, 3=spesso e 4=quasi sempre.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-055-312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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