Egy tanulmány annak felmérésére, hogy a Macitentan késlelteti-e a betegség előrehaladását pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő gyermekeknél (TOMORROW)
2026. március 12. frissítette: Actelion
Multicentrikus, nyílt, randomizált, egykaros kiterjesztésű vizsgálat a Macitentan farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatékonyságának a standard ellátáshoz képest pulmonális artériás hipertóniában szenvedő gyermekeknél
Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált, párhuzamos, 3. fázisú vizsgálat nyílt elrendezésű, egykarú meghosszabbítási időszakkal a macitentán farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és hatásosságának értékelésére pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő gyermekeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Ausztria, 4020
- Landes Frauen Und Kinderklinik Linz
-
Linz, Ausztria, 4020
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Parkville, Ausztrália, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
-
South Brisbane, Ausztrália, 4101
- Lady Cilento Children's Hospital
-
Westmead, Ausztrália, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 220246
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali SA
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9300
- University of the Free State
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Children's Heart Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-2202
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Children's Heart Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center - PIN
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 19803
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- HUS Uusi lastensairaala
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hôpital de la Timone Enfants
-
Paris, Franciaország, 75743
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque - Hôpital cardiologique
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital des Enfants
-
-
-
-
-
Makati City, Fülöp-szigetek, 1229
- Makati Medical Center
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 0850
- Philippine Heart Center
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Schneider Children's Medical Center of Israel - PIN
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
-
Qingdao, Kína, 26600
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
Shanghai, Kína, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Kína, 200062
- Childrens Hospital of Shanghai
-
-
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 60-572
- Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warsaw, Lengyelország, 04-730
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu Osrodek Badawczo-Rozwojowy
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó, 44160
- CICUM San Miguel
-
Mexico City, Mexikó, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Monterrey, Mexikó, 64716
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
-
México, Mexikó, 52763
- Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
-
-
-
-
-
Kemerovo, Oroszország, 650002
- Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
-
Moscow, Oroszország, 125408
- GBUZ Children's Hospital named after Bashlyaeva Z.A. Moscow
-
Moscow, Oroszország, 125412
- Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
-
Novosibirsk, Oroszország, 630055
- Novosibirsk Research Institue of Blood Circulation Pathology n.a. E.N. Meshalkin
-
Saint Petersburg, Oroszország, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
-
Tyumen, Oroszország, 625023
- Clinical Hospital №1
-
Ufa, Oroszország, 450000
- Bashkiria State Medical University
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugália, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Lisbon, Portugália, 1169-024
- Hospital Santa Marta
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49000
- MI Dnipropetrovsk Specialized Clin. Med. Center of Mother and Child n.a. prof. M.F. Rudnev of DRC
-
Kharkiv, Ukrajna, 61093
- Municipal Institution of Health Care Regional Children's Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajna, 04050
- MI Scientific Practical Medical Center for Children Cardiology and Cardiosurgery of MOH of Ukraine
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Heart Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Medical University Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Children's Hospital 1
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Tam Duc Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A szülő(k) vagy törvényesen kijelölt képviselőjének aláírt, tájékozott beleegyezése, valamint a fejlődőképes gyermekek hozzájárulása bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt
- (>=) 1 hónapos vagy annál nagyobb és (<) 18 évesnél fiatalabb férfiak vagy nők
- Azok a résztvevők, akiknek testtömege >= 3,5 kilogramm (kg) a randomizálás során
- A pulmonális artériás hipertónia (PAH) diagnózisát a történelmi RHC igazolja (mPAP nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 25 higanymilliméter [Hgmm], és a pulmonális artériás éknyomás [PAWP] kisebb vagy egyenlő, mint [<=] 15 Hgmm, és a pulmonalis vascularis rezisztencia index [PVRi] nagyobb, mint [>] 3 WU × m2), ahol tüdővéna elzáródás és/vagy jelentős tüdőbetegség hiányában a PAWP helyettesíthető bal pitvar nyomással [LAP] vagy bal kamrai vég diasztolés nyomással [LVEDP] (mitrális szűkület hiányában) szívkatéterezéssel értékelték
- A nizzai 2013. évi frissített 1. osztályozási csoportba tartozó PAH (beleértve a Down-szindrómás résztvevőket is), és a következő etiológiájú: idiopátiás PAH; öröklődő PAH; veleszületett szívbetegséggel (CHD) társuló PAH; Gyógyszer vagy toxin által kiváltott PAH; HIV-vel kapcsolatos PAH; kötőszöveti betegségekhez társuló PAH (PAH-aCTD); és Egészségügyi Világszervezet (WHO) Funkcionális osztály I-III
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az alaphelyzetben, és bele kell állniuk a havi terhességi tesztek elvégzéséhez, valamint megbízható fogamzásgátlási módszer használatához (ha szexuálisan aktívak) a vizsgálat végéig (EOS).
Főbb kizárási kritériumok:
- Portális hipertónia, schistosomiasis okozta PAH-ban szenvedők vagy tüdővéna-elzáródásos betegségben és/vagy pulmonalis kapilláris hemangiomatosisban szenvedő betegek, valamint az újszülöttek tartós pulmonális hipertóniája
- Az Eisenmenger-szindrómával összefüggő PAH-ban szenvedő betegek, vagy közepes vagy nagy bal-jobb söntök
- Azok a résztvevők, akik több mint 2 PAH-specifikus kezelés kombinációját kapták randomizáláskor.
- Kezelés intravénás (IV) vagy szubkután (SC) prosztanoidokkal a randomizálás előtt 4 héten belül, kivéve, ha vasoreaktivitási vizsgálat céljából adják
- Hemoglobin vagy hematokrit a normál tartomány alsó határának 75 százaléka (%)
- A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke meghaladja a normál tartomány felső határának (>) háromszorosát
- Terhesség (beleértve a családtervezést) vagy szoptatás.
- Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést
- Súlyos májkárosodás, például Child-Pugh C osztály
- A hipotenzió klinikai tünetei, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárják a PAH-specifikus terápia megkezdését
- Súlyos veseelégtelenség (becsült kreatinin-clearance <30 ml/perc vagy szérum kreatinin >221 mikromol/liter [mikromol/l])
- A bronchopulmonalis diszplázia ismert diagnózisával rendelkező résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Macitentan
A Macitentant naponta egyszer szájon át kell beadni.
A (<) 2 évesnél fiatalabb gyermekeket véletlenszerű besorolás nélkül egy kohorszként sorolják be a macitentán csoportba.
Az adagot a résztvevő életkorához (2 évesnél fiatalabbak számára) vagy testtömegéhez (>=) 2 évesnél nagyobbak esetén igazítják.
az egykarú kiterjesztési időszak (SAEP) az alapperiódus (EOCP) vizit végén kezdődik és a tanulmányi (EOS) látogatás végén ér véget.
|
Diszpergálható tabletta; Orális alkalmazás
Más nevek:
|
|
Egyéb: Normál gondozás
A helyszín klinikai gyakorlatának megfelelő standard ellátás, amely magában foglalhatja a pulmonális artériás hipertónia (PAH) nem specifikus kezelését és/vagy legfeljebb két PAH-specifikus gyógyszeres kezelést, kivéve a macitentánt és az intravénás/szubkután (IV/SC) prosztanoidokat.
|
A telephely klinikai gyakorlatának megfelelő standard ellátás, amely magában foglalhatja a PAH nem specifikus kezelését és/vagy legfeljebb két PAH-specifikus gyógyszeres kezelést, kivéve a macitentánt és az IV/SC prosztanoidokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők> = 2 éves korban: Megfigyelt egyensúlyi állapotú vályú (pre-dózis) A macitentan és aprocitentan (aktív metabolit) plazmakoncentrációja a 12. héten a testtömeg alapján
Időkeret: Pre-dózis a 12. héten
|
Megfigyelt egyensúlyi állapotú vályú (pre-dózis) plazmakoncentrációja a macitentan és az aprocitentan (aktív metabolit) 12. héten a testtömeg alapján.
Ezt az eredménymérést csak a megadott karok elemzésére tervezték.
|
Pre-dózis a 12. héten
|
|
Résztvevők> = 2 éves korú: Megfigyelt egyensúlyi állapotú (dózis előtti) plazmakoncentráció a macitentan és az apritentan (aktív metabolit) a 12. héten.
Időkeret: Pre-dózis a 12. héten
|
Megfigyelt egyensúlyi állapotú vályú (pre-dózis) plazmakoncentrációja a macitentan és az aprocitentan (aktív metabolit) a 12. héten a korcsoport alapján.
Ezt az eredménymérést csak a megadott karok elemzésére tervezték.
|
Pre-dózis a 12. héten
|
|
A résztvevők <2 éves korban: Megfigyelt egyensúlyi állapotú vályú (pre-dózis) A macitentan és aprocitentan (aktív metabolit) plazmakoncentrációja a 4. héten
Időkeret: Pre-dózis a 4. héten
|
A 4. héten megfigyelt egyensúlyi állapotú (pre-dózis előtti) plazmakoncentrációról számoltak be a macitentan és aprocitentan (aktív metabolit).
Ezt az eredménymérést csak a megadott karok elemzésére tervezték.
|
Pre-dózis a 4. héten
|
|
Kínából származó résztvevők> = 12–18 éves korukban: megfigyelt egyensúlyi állapotú vályú (pre-dózis) A macitentan és aprocitentan (aktív metabolit) plazmakoncentrációja a 12. héten
Időkeret: Pre-dózis a 12. héten
|
A 12. héten megfigyelt egyensúlyi állapotú (pre-dózis előtti) plazmakoncentrációról (aktív metabolit) számoltak be.
|
Pre-dózis a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Idő az első klinikai rendezvénybizottság (CEC) által megerősített betegség progressziós eseményéhez
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az alapvető vizsgálati időszak végéig (EOCP; legfeljebb 7,08 év)
|
Alapvonal (1. nap) az alapvető vizsgálati időszak végéig (EOCP; legfeljebb 7,08 év)
|
|
Ideje az első CEC-megerősített kórházi ápoláshoz a PAH számára
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az EOCP -ig (legfeljebb 7,08 év)
|
Alapvonal (1. nap) az EOCP -ig (legfeljebb 7,08 év)
|
|
Ideje a CEC által megerősített halálhoz a PAH miatt
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az EOCP -ig (legfeljebb 7,08 év)
|
Alapvonal (1. nap) az EOCP -ig (legfeljebb 7,08 év)
|
|
Halálhoz való idő (minden ok)
Időkeret: Alapvonal (1. nap) legfeljebb 7,26 évig
|
Alapvonal (1. nap) legfeljebb 7,26 évig
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztályának (FC) I vagy II részvételi aránya a III vagy IV.
Időkeret: A 12. és 24. héten
|
A 12. és 24. héten
|
|
Váltás az alapvonalról az N-terminális pro-agy natriuretic peptidben (NT-PROBNP) a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 12. és 24. hét
|
Alapvonal (1. nap), 12. és 24. hét
|
|
Váltás az alapvonalról az átlagos napi időtartamra, amelyet mérsékelten és erőteljes fizikai aktivitással eltöltöttek, a 48. héten a gyorsulással mérve
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 48. hét
|
Alapvonal (1. nap), 48. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a test felületén (BSA) normalizált tricuspid gyűrűs sík szisztolés kirándulás (TAPSE) echokardiográfiával mérve a 24. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 24. hét
|
Alapvonal (1. nap), 24. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a bal kamrai excentricitási indexben (LVEI), echokardiográfiával mérve a 24. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 24. hét
|
Alapvonal (1. nap), 24. hét
|
|
Változás az alapminőségtől a gyermekgyógyászati életminőség-leltár 4.0 verziójának (PEDSQL 4.0) általános alapvető skáláinak rövid formájában (SF-15) mért.
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 24. hét
|
Alapvonal (1. nap), 24. hét
|
|
A kezelés-kiemelt nemkívánatos eseményekkel (tea) résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap) legfeljebb 7,26 évig
|
Alapvonal (1. nap) legfeljebb 7,26 évig
|
|
A kezelés-kiemelt súlyos mellékhatásokkal (Tesaes) számú résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap) legfeljebb 7,26 évig
|
Alapvonal (1. nap) legfeljebb 7,26 évig
|
|
Az AES -ben szenvedő résztvevők száma, amelyek a macitentan vagy a gondozási színvonal (SOC) korai abbahagyásához vezetnek
Időkeret: Alapvonal (1. nap) legfeljebb 7,26 évig
|
Alapvonal (1. nap) legfeljebb 7,26 évig
|
|
Különleges érdeklődésű résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap) legfeljebb 7,26 évig
|
Alapvonal (1. nap) legfeljebb 7,26 évig
|
|
Jelentős laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap) legfeljebb 7,26 évig
|
Alapvonal (1. nap) legfeljebb 7,26 évig
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a kiválasztott laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Alapvonal (1. nap) legfeljebb 7,26 évig
|
Alapvonal (1. nap) legfeljebb 7,26 évig
|
|
Változtassa meg az alapvonalat az életképes jeleknél (vérnyomás, pulzusszám)
Időkeret: Alapvonal (1. nap) legfeljebb 7,26 évig
|
Alapvonal (1. nap) legfeljebb 7,26 évig
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a növekedési változóban
Időkeret: Alapvonal (1. nap) legfeljebb 7,26 évig
|
Alapvonal (1. nap) legfeljebb 7,26 évig
|
|
Váltás az alapvonaltól a Tanner Stage által mért szexuális érésnél
Időkeret: Alapvonal (1. nap) legfeljebb 7,26 évig
|
Alapvonal (1. nap) legfeljebb 7,26 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Első közzététel (Becsült)
2016. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-055-312
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .