Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere om Macitentan forsinker sykdomsprogresjon hos barn med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (TOMORROW)

23. april 2024 oppdatert av: Actelion

En multisenter, åpen, randomisert studie med enarmsforlengelsesperiode for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og effektiviteten til Macitentan versus standard for omsorg hos barn med pulmonal arteriell hypertensjon

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, kontrollert, parallell fase 3-studie med en åpen enarmsforlengelsesperiode for å evaluere farmakokinetikk (PK), sikkerhet og effekt av macitentan hos barn med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Ta kontakt med:
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Lady Cilento Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Westmead, Australia, 2145
        • Fullført
        • Children's Hospital at Westmead
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Rekruttering
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Sainte Justine Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Toronto, Canada, T6G 2B7
        • Fullført
        • Stollery Children's Hospital
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 220246
        • Rekruttering
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Cali, Colombia, 760042
        • Rekruttering
        • Centro Medico Imbanaco de Cali SA
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Rekruttering
        • Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125412
        • Rekruttering
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125408
        • Fullført
        • GBUZ Children's Hospital named after Bashlyaeva Z.A. Moscow
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Rekruttering
        • Novosibirsk Research Institue of Blood Circulation Pathology n.a. E.N. Meshalkin
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +73833322353
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • Fullført
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625023
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital №1
        • Ta kontakt med:
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450000
        • Fullført
        • Bashkiria State Medical University
  • Filippinene
      • Makati City, Filippinene, 1229
        • Fullført
        • Makati Medical Center
      • Quezon City, Filippinene, 0850
        • Rekruttering
        • Philippine Heart Center
        • Ta kontakt med:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Fullført
        • HUS Uusi lastensairaala
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Fullført
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Children's Heart Center
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-2202
        • Fullført
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 317-948-7152
          • E-post: gsmontgo@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Fullført
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Fullført
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center - PIN
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Fullført
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Fullført
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Fullført
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilbaketrukket
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Fullført
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 19803
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Fullført
        • Childrens Hospital of Wisconsin
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Timone Enfants
        • Ta kontakt med:
      • Paris cedex 15, Frankrike, 75743
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
        • Ta kontakt med:
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut-Lévêque - Hôpital cardiologique
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Hopital des Enfants
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Ta kontakt med:
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center of Israel - PIN
        • Ta kontakt med:
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Fullført
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Tilbaketrukket
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100037
        • Tilbaketrukket
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital of The Capital University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Tilbaketrukket
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
      • Qingdao, Kina, 26600
        • Rekruttering
        • Qingdao Women and Children's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital of Shanghai
      • Shenyang, Kina, 110015
        • Tilbaketrukket
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Wuhan, Kina, 430015
        • Tilbaketrukket
        • Wuhan Asia Heart Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +82222288470
          • E-post: jwjung@yuhs.ac
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Fullført
        • Institut Jantung Negara
  • Mexico
      • Ciudad De México, Mexico, 04530
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Pediatría
        • Ta kontakt med:
      • Ciudad De México, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Guadalajara, Mexico, 44160
      • Mexico, Mexico, 52763
        • Rekruttering
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
        • Ta kontakt med:
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Rekruttering
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-572
        • Rekruttering
        • Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Ta kontakt med:
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Rekruttering
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 48228157329
          • E-post: m.zuk@ipczd.pl
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu Osrodek Badawczo-Rozwojowy
        • Ta kontakt med:
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Santa Cruz
        • Ta kontakt med:
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
        • Ta kontakt med:
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Sao Joao EPE
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Fullført
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Cordoba, Spania, 14001
        • Fullført
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spania, 28041
        • Fullført
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Fullført
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28009
        • Fullført
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Ta kontakt med:
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9300
        • Fullført
        • University of The Free State
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Fullført
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Tilbaketrukket
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Tilbaketrukket
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49000
        • Rekruttering
        • MI Dnipropetrovsk Specialized Clin. Med. Center of Mother and Child n.a. prof. M.F. Rudnev of DRC
        • Ta kontakt med:
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Rekruttering
        • Municipal Institution of Health Care Regional Children's Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Rekruttering
        • MI Scientific Practical Medical Center for Children Cardiology and Cardiosurgery of MOH of Ukraine
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +380677996331
          • E-post: lillit@ukr.net
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Rekruttering
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
        • Ta kontakt med:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Hanoi Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Hanoi Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Tam Duc Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital 1
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Fullført
        • Medizinische Universitat Graz
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Fullført
        • Landes Frauen Und Kinderklinik Linz
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Fullført
        • Medizinische Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke fra forelder(e) eller lovlig utpekte representanter og samtykke fra utviklingsdyktige barn før oppstart av en studiepålagt prosedyre
  • Hanner eller kvinner mellom større enn eller lik (>=) 1 måned og under (<) 18 år
  • Deltakere med kroppsvekt >= 3,5 kilo (kg) ved randomisering
  • Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) diagnose bekreftet av historisk RHC (mPAP større enn eller lik [>=] 25 millimeter kvikksølv [mmHg], og Pulmonal arteriell kiletrykk [PAWP] mindre enn eller lik [<=] 15 mmHg, og Pulmonal vaskulær motstandsindeks [PVRi] større enn [>] 3 WU × m2), der PAWP i fravær av lungeveneobstruksjon og/eller signifikant lungesykdom kan erstattes av venstre atrium trykk [LAP] eller venstre ventrikkel ende diastolisk trykk [LVEDP] (i fravær av mitralstenose) vurdert ved hjertekateterisering
  • PAH som tilhører Nice 2013 Updated Classification Group 1 (inkludert deltakere med Downs syndrom) og av følgende etiologier: idiopatisk PAH; arvelig PAH; PAH assosiert med medfødt hjertesykdom (CHD); Legemiddel- eller toksinindusert PAH; PAH assosiert med HIV; PAH assosiert med bindevevssykdommer (PAH-aCTD); og Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse I til III
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved baseline, og må godta å gjennomføre månedlige graviditetstester, og å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (hvis seksuelt aktiv) frem til slutten av studien (EOS)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakere med PAH på grunn av portalhypertensjon, schistosomiasis eller med lungevenookklusiv sykdom og/eller pulmonal kapillær hemangiomatose, og vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte
  • Deltakere med PAH assosiert med Eisenmenger syndrom, eller med moderate til store venstre-til-høyre-shunter
  • Deltakere som får en kombinasjon av > 2 PAH-spesifikke behandlinger ved randomisering.
  • Behandling med intravenøse (IV) eller subkutane (SC) prostanoider innen 4 uker før randomisering, med mindre gitt for vasoreaktivitetstesting
  • Hemoglobin eller hematokrit <75 prosent (%) av den nedre grensen for normalområdet
  • Serumaspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større enn (>) 3 ganger øvre grense for normalområdet
  • Graviditet (inkludert familieplanlegging) eller amming.
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon, for eksempel Child-Pugh klasse C
  • Kliniske tegn på hypotensjon som etter etterforskerens vurdering vil forhindre oppstart av en PAH-spesifikk behandling
  • Alvorlig nyresvikt (estimert kreatininclearance <30 ml/min eller serumkreatinin >221 mikromol per liter [mikromol/L])
  • Deltakere med kjent diagnose bronkopulmonal dysplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Macitentan
Macitentan administreres en gang daglig oralt. Barn under (<) 2 år (y.o.) vil bli tildelt som en kohort til macitentan-gruppen uten randomisering. Dosen vil bli justert til deltakerens alder (for de < 2 år) eller til deltakerens kroppsvekt (for de som er større enn eller lik (>=) 2 år). single-arm extension period (SAEP) starter ved slutten av kjerneperioden (EOCP) besøk og slutter ved slutten av studien (EOS).
Legemiddel: Macitentan
Dispergerbar tablett; Muntlig bruk
Andre navn:
  • ACT-064992
Annen: Velferdstandard
Standard-of-care i henhold til stedets kliniske praksis, som kan omfatte behandling med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) ikke-spesifikk behandling og/eller opptil to PAH-spesifikke medisiner unntatt macitentan og intravenøse/subkutane (IV/SC) prostanoider.
Annen: Velferdstandard
Behandlingsstandard i henhold til stedets kliniske praksis, som kan omfatte behandling med PAH ikke-spesifikk behandling og/eller opptil to PAH-spesifikke medisiner unntatt macitentan og IV/SC prostanoider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere større enn eller lik (>=) 2 år: observert stabil bunnplasmakonsentrasjon av Macitentan og dens aktive metabolitt ACT-132577 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Observert steady-state bunnplasmakonsentrasjon av macitentan og dets aktive metabolitt ACT-132577 vil bli rapportert.
Uke 12
Deltakere mindre enn (<) 2 år: observert stabil bunnplasmakonsentrasjon av Macitentan og dens aktive metabolitt ACT-132577 ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Observert steady-state bunnplasmakonsentrasjon av macitentan og dets aktive metabolitt ACT-132577 vil bli rapportert.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første CEC-bekreftede sykdomsprogresjonshendelsen
Tidsramme: Mellom randomisering/besøk 2 og slutten av kjernestudieperioden (EOCP); opptil 7 år
Tid til den første av følgende CEC-bekreftede sykdomsprogresjonshendelser: • Død (alle årsaker) • Atrial septostomi eller Potts' anastomose, eller registrering på lungetransplantasjonsliste • Sykehusinnleggelse på grunn av forverret PAH • Klinisk forverring av PAH.
Mellom randomisering/besøk 2 og slutten av kjernestudieperioden (EOCP); opptil 7 år
Tid til første CEC-bekreftet sykehusinnleggelse for PAH
Tidsramme: Mellom randomisering/besøk 2 og EOCP/; opptil 7 år
Tid til første CEC-bekreftet sykehusinnleggelse for PAH som oppstår mellom randomisering/besøk 2 og EOCP.
Mellom randomisering/besøk 2 og EOCP/; opptil 7 år
Tid til CEC-bekreftet død på grunn av PAH
Tidsramme: Mellom randomisering/besøk 2 og EOCP; opptil 7 år
Tid til CEC-bekreftet død på grunn av PAH som oppstår mellom randomisering/besøk 2 og EOCP.
Mellom randomisering/besøk 2 og EOCP; opptil 7 år
Tid til død (alle årsaker)
Tidsramme: Mellom randomisering/besøk 2 og EOCP; opptil 7 år
Tid til død (alle årsaker) som inntreffer mellom randomisering/besøk 2 og EOCP.
Mellom randomisering/besøk 2 og EOCP; opptil 7 år
Prosentandelen av deltakere med Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse (FC) I eller II versus III eller IV
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakere med WHO FC I eller II versus III eller IV vil bli rapportert.
Uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Kvantifisering av NT-proBNP plasmanivåer vil bli utført og rapportert.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 48 i moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved akselerometri
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Endring fra baseline til uke 48 i moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved akselerometri vil bli rapportert.
Grunnlinje til uke 48
Endring fra baseline til uke 24 i Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline til uke 24
TAPSE er en dimensjon som brukes til å evaluere høyre ventrikkel (RV) longitudinell systolisk funksjon; den måler omfanget av systolisk bevegelse av den laterale delen av trikuspidalringen mot apex.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i venstre ventrikkel eksentrisitetsindeks (LVEI) målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline til uke 24
For LVEI vil venstre ventrikkel (LV) indre diametre bli målt og registrert i millimeter (mm) med opptil 1 desimal ved bruk av parasternal kortaksevisning på nivå med papillærmusklene.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i Pediatric Quality of Life Inventory versjon 4.0 (PedsQL 4.0) Generic Core Scales Short Form (SF-15)
Tidsramme: Baseline til uke 24
PedsQL 4.0 SF-15 er et spørreskjema for livskvalitetsvurdering som vil vurdere den generelle fysiske, emosjonelle, sosiale og skolefunksjonen (15 spørsmål). Spørreskjemaene er tilpasset ulike aldersgrupper: småbarn (2-4 år), små barn (5-7 år), barn (8-12 år), og ungdom (13-14 år) . Den er vurdert på skalaen fra 0 til 4 der 0=aldri, 1=nesten aldri, 2=noen ganger, 3=ofte og 4=nesten alltid.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-055-312

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Macitentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere