Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen arvioimiseksi, viivästyttääkö Macitentan keuhkovaltimon hypertensiota (PAH) sairastavien lasten taudin etenemistä (TOMORROW)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Actelion

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, yhden käden pidennysjakso, jolla arvioidaan Macitentanin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna hoitoon keuhkovaltimon hypertensiota sairastavilla lapsilla

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen vaiheen 3 tutkimus, jossa on avoin yksihaarainen jatkojakso, jossa arvioidaan macitentaanin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja tehoa lapsilla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Ottaa yhteyttä:
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Lady Cilento Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westmead, Australia, 2145
        • Valmis
        • Children's Hospital at Westmead
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01221-020
        • Rekrytointi
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Valmis
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Cordoba, Espanja, 14001
        • Valmis
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Valmis
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Valmis
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Valmis
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
        • Valmis
        • University of The Free State
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Valmis
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
  • Filippiinit
      • Makati City, Filippiinit, 1229
        • Valmis
        • Makati Medical Center
      • Quezon City, Filippiinit, 0850
        • Rekrytointi
        • Philippine Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrytointi
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytointi
        • Schneider Children's Medical Center of Israel - PIN
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Valmis
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Valmis
        • Medizinische Universitat Graz
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Valmis
        • Landes Frauen Und Kinderklinik Linz
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Valmis
        • Medizinische Universität Wien
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytointi
        • Sainte Justine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Toronto, Kanada, T6G 2B7
        • Valmis
        • Stollery Children's Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100037
        • Peruutettu
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 100037
        • Peruutettu
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital of The Capital University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Peruutettu
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
      • Qingdao, Kiina, 26600
        • Rekrytointi
        • Qingdao Women and Children's Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200062
        • Rekrytointi
        • Childrens Hospital of Shanghai
      • Shenyang, Kiina, 110015
        • Peruutettu
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Wuhan, Kiina, 430015
        • Peruutettu
        • Wuhan Asia Heart Hospital
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 220246
        • Rekrytointi
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Rekrytointi
        • Centro Medico Imbanaco de Cali SA
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: +82222288470
          • Sähköposti: jwjung@yuhs.ac
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Rekrytointi
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Valmis
        • Institut Jantung Negara
  • Meksiko
      • Ciudad De México, Meksiko, 04530
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Pediatría
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ciudad De México, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Guadalajara, Meksiko, 44160
      • Mexico, Meksiko, 52763
        • Rekrytointi
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: +525552153061
          • Sähköposti: humgaa@yahoo.com
      • Monterrey, Meksiko, 64718
        • Rekrytointi
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
      • Carnaxide, Portugali, 2790-134
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Santa Cruz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lisboa, Portugali, 1169-024
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar de Sao Joao EPE
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Poznań, Puola, 60-572
        • Rekrytointi
        • Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Rekrytointi
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 48228157329
          • Sähköposti: m.zuk@ipczd.pl
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • Rekrytointi
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu Osrodek Badawczo-Rozwojowy
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Timone Enfants
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris cedex 15, Ranska, 75743
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Rekrytointi
        • Hôpital Haut-Lévêque - Hôpital cardiologique
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Hopital des Enfants
        • Ottaa yhteyttä:
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Valmis
        • HUS Uusi lastensairaala
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Peruutettu
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Peruutettu
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49000
        • Rekrytointi
        • MI Dnipropetrovsk Specialized Clin. Med. Center of Mother and Child n.a. prof. M.F. Rudnev of DRC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Rekrytointi
        • Municipal Institution of Health Care Regional Children's Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Rekrytointi
        • MI Scientific Practical Medical Center for Children Cardiology and Cardiosurgery of MOH of Ukraine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: +380677996331
          • Sähköposti: lillit@ukr.net
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Rekrytointi
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
        • Ottaa yhteyttä:
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Rekrytointi
        • Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125412
        • Rekrytointi
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125408
        • Valmis
        • GBUZ Children's Hospital named after Bashlyaeva Z.A. Moscow
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • Rekrytointi
        • Novosibirsk Research Institue of Blood Circulation Pathology n.a. E.N. Meshalkin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: +73833322353
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
        • Valmis
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625023
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital №1
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450000
        • Valmis
        • Bashkiria State Medical University
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytointi
        • Hanoi Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: +84913008042
          • Sähköposti: ngavuq@gmail.com
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytointi
        • Hanoi Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekrytointi
        • Tam Duc Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital 1
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Valmis
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Children's Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2202
        • Valmis
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 202-476-5000
          • Sähköposti: jberger@cnmc.org
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 317-948-7152
          • Sähköposti: gsmontgo@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Valmis
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Valmis
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center - PIN
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Valmis
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Valmis
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Valmis
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Peruutettu
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Valmis
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 19803
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Valmis
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vanhemman (vanhempien) tai laillisesti nimetyn edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus ja kehityskykyisten lasten suostumus ennen minkään tutkimuksen edellyttämän toimenpiteen aloittamista
  • Miehet tai naiset vähintään (>=) 1 kuukauden ja alle (<) 18 vuoden iässä
  • Osallistujat, joiden ruumiinpaino on >= 3,5 kiloa (kg) satunnaistuksen yhteydessä
  • Pulmonaalihypertensio (PAH) -diagnoosi, joka on vahvistettu historiallisella RHC:llä (mPAP suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 25 millimetriä elohopeaa [mmHg] ja keuhkovaltimon kiilapaine [PAWP] pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 15 mmHg, ja keuhkoverisuonivastusindeksi [PVRi] on suurempi kuin [>] 3 WU × m2), jossa keuhkolaskimotukoksen ja/tai merkittävän keuhkosairauden puuttuessa PAWP voidaan korvata vasemman eteisen paineella [LAP] tai vasemman kammion loppudiastolisella paineella [LVEDP] (ilman mitraalistenoosia) mitattuna sydämen katetroinnilla
  • PAH, joka kuuluu Nizzan 2013 päivitettyyn luokitusryhmään 1 (mukaan lukien osallistujat, joilla on Downin syndrooma) ja jonka etiologiat ovat seuraavat: idiopaattinen PAH; perinnöllinen PAH; synnynnäiseen sydänsairauteen (CHD) liittyvä PAH; Lääkkeen tai toksiinin aiheuttama PAH; HIV:hen liittyvä PAH; sidekudossairauksiin liittyvä PAH (PAH-aCTD); ja Maailman terveysjärjestö (WHO) Toimintaluokat I–III
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja heidän on suostuttava suorittamaan kuukausittaiset raskaustestit ja käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia) tutkimuksen loppuun asti (EOS).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on portaaliverenpaineesta johtuva PAH, skistosomiaasi tai keuhkolaskimotukosairaus ja/tai keuhkokapillaarihemangiomatoosi ja vastasyntyneen jatkuva pulmonaalinen hypertensio
  • Osallistujat, joilla on Eisenmengerin oireyhtymään liittyvä PAH tai kohtalainen tai suuri vasemmalta oikealle suuntautuva shuntti
  • Osallistujat, jotka saavat yhdistelmän > 2 PAH-spesifistä hoitoa satunnaistuksen yhteydessä.
  • Hoito suonensisäisillä (IV) tai ihonalaisilla (SC) prostanoideilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, ellei sitä ole annettu vasoreaktiivisuustestaukseen
  • Hemoglobiini tai hematokriitti <75 prosenttia (%) normaalialueen alarajasta
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli (>) 3 kertaa normaalialueen yläraja
  • Raskaus (mukaan lukien perhesuunnittelu) tai imetys.
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen
  • Vaikea maksan vajaatoiminta, esimerkiksi Child-Pugh-luokka C
  • hypotension kliiniset merkit, jotka tutkijan arvion mukaan estävät PAH-spesifisen hoidon aloittamisen
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min tai seerumin kreatiniini >221 mikromoolia litrassa [mikromol/l])
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu bronkopulmonaalinen dysplasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Macitentan
Macitentan annetaan kerran päivässä suun kautta. Alle (<) 2-vuotiaat (y.o.) lapset luokitellaan kohorttiksi macitentan-ryhmään ilman satunnaistamista. Annos sovitetaan osallistujan ikään (alle 2-vuotiaille) tai osallistujan ruumiinpainoon (>=) 2-vuotiaille. yhden haaran laajennusjakso (SAEP) alkaa perusjakson (EOCP) käynnin lopussa ja päättyy tutkimuskäynnin (EOS) lopussa.
Lääke: Macitentan
Dispergoituva tabletti; Suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
  • ACT-064992
Muut: Hoitostandardi
Hoitopaikan tavanomaista hoitoa, joka voi sisältää keuhkoverenpainetaudin (PAH) ei-spesifisen hoidon ja/tai korkeintaan kaksi PAH-spesifistä lääkitystä, lukuun ottamatta macitentaania ja suonensisäisiä/subkutaanisia (IV/SC) prostanoideja.
Muut: Hoitostandardi
Normaali hoito paikan kliinisen käytännön mukaan, joka voi sisältää hoidon epäspesifisellä PAH-hoidolla ja/tai enintään kahdella PAH-spesifisellä lääkkeellä macitentaania ja IV/SC-prostanoideja lukuun ottamatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat yli tai yhtä suuri kuin (>=) 2 vuotta: Macitentanin ja sen aktiivisen aineenvaihduntatuotteen ACT-132577 havaittu vakaan tilan pitoisuus plasmassa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Makitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin ACT-132577 havaittu vakaan tilan alin pitoisuus plasmassa raportoidaan.
Viikko 12
Osallistujat alle (<) 2 vuotta: Macitentanin ja sen aktiivisen aineenvaihduntatuotteen ACT-132577 havaittu vakaan tilan pitoisuus plasmassa viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Makitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin ACT-132577 havaittu vakaan tilan alin pitoisuus plasmassa raportoidaan.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen CEC:n vahvistamaan taudin etenemistapahtumaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen/käynnin 2 ja ydintutkimusjakson (EOCP) päättymisen välillä; jopa 7 vuotta
Aika ensimmäiseen seuraavista CEC:n vahvistamista taudin etenemistapahtumista: • Kuolema (kaikki syyt) • Eteisen septostomia tai Pottsin anastomoosi tai rekisteröityminen keuhkonsiirtoluetteloon • Sairaalahoito PAH:n pahenemisen vuoksi • PAH:n kliininen paheneminen.
Satunnaistamisen/käynnin 2 ja ydintutkimusjakson (EOCP) päättymisen välillä; jopa 7 vuotta
Aika ensimmäiseen CEC:n vahvistamaan sairaalahoitoon PAH:n vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistuksen/käynti 2 ja EOCP/ välillä; jopa 7 vuotta
Aika ensimmäiseen CEC:n vahvistamaan sairaalahoitoon PAH:n vuoksi, joka tapahtui satunnaistuksen/käynnin 2 ja EOCP:n välillä.
Satunnaistuksen/käynti 2 ja EOCP/ välillä; jopa 7 vuotta
Aika CEC:n vahvistamaan PAH:n aiheuttamaan kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen/käynnin 2 ja EOCP:n välillä; jopa 7 vuotta
Aika CEC:n vahvistamaan PAH-kuolemaan satunnaistuksen/käynnin 2 ja EOCP:n välillä.
Satunnaistamisen/käynnin 2 ja EOCP:n välillä; jopa 7 vuotta
Aika kuolemaan (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen/käynnin 2 ja EOCP:n välillä; jopa 7 vuotta
Aika kuolemaan (kaikki syyt), joka esiintyy satunnaistamisen/käynnin 2 ja EOCP:n välillä.
Satunnaistamisen/käynnin 2 ja EOCP:n välillä; jopa 7 vuotta
Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan (FC) I tai II osallistujien prosenttiosuus verrattuna III tai IV
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus WHO:n FC I tai II vs. III tai IV raportoidaan.
Viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 N-terminaalisessa pro-aivonatriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Plasman NT-proBNP-tasojen kvantifiointi suoritetaan ja raportoidaan.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 kohtalaisessa ja voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 kohtalaisessa tai voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna kiihtyvyysmittauksella.
Lähtötilanne viikkoon 48
Muutos perustilanteesta viikkoon 24 kolmikulmaisessa rengastasossa systolisessa matkassa (TAPSE) kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
TAPSE on mitta, jota käytetään oikean kammion (RV) pitkittäisen systolisen toiminnan arvioimiseen; se mittaa kolmiorenkaan lateraalisen osan systolisen liikkeen määrää kohti kärkeä.
Lähtötilanne viikkoon 24
Vasemman kammion eksentrisyysindeksin (LVEI) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
LVEI:n osalta vasemman kammion (LV) sisähalkaisijat mitataan ja kirjataan millimetreinä (mm) enintään yhden desimaalin tarkkuudella käyttäen parasternaalista lyhyen akselin näkymää papillaarilihasten tasolla.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos perustilanteesta viikkoon 24 Pediatric Life Quality of Life Inventory -versiossa 4.0 (PedsQL 4.0) Generic Core Scales Short Form (SF-15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
PedsQL 4.0 SF-15 on elämänlaadun arviointiin tarkoitettu kyselylomake, joka arvioi yleistä fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja koulun toimintaa (15 kysymystä). Kyselylomakkeet on mukautettu eri ikäryhmille: taaperot (2-4-vuotiaat), pienet lapset (5-7-vuotiaat), lapset (8-12-vuotiaat) ja nuoret (13-14-vuotiaat) . Se on arvioitu asteikolla 0-4, jossa 0=ei koskaan, 1=lähes ei koskaan, 2=joskus, 3=usein ja 4=melkein aina.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-055-312

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa