무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다중 사이트 2b상 임상 연구
2018년 12월 18일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
경도에서 중등도 손발톱진균증 환자의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다중 사이트 2b상 임상 연구
경증에서 중등도 손발톱진균증 환자에서 NVXT 국소 제품의 8주 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다중 부위 2b상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
표적 발톱의 경증 내지 중등도 원위 조갑하 조갑진균증 환자에서 NVXT(치료군 A 및 B)의 두 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- Novum Pharmaceutical Research Services (Novum)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상 발톱(감염된 큰 발톱 중 하나로 정의)의 손발톱 진균증의 임상 진단.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NVXT 화제
1회의 8주 치료 기간(치료 그룹 A) 및 32주 휴식 기간으로 구분된 2회의 8주 치료 기간(치료 그룹 B) 동안 매일 투여,
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국소 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(비히클) 국소
32주 휴식 기간으로 구분된 8주 치료 기간 2회(치료 그룹 C),
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위약(비히클) 국소
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 치료적 치료를 받은 각 치료 그룹의 환자 수
기간: 365일
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완전한 치료적 완치는 표적 발톱의 완전한 임상 및 균학적 완치로 정의됩니다.
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365일
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완전한 치료적 치료를 받은 각 치료 그룹의 환자 수
기간: 141일차
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완전한 치료적 완치는 표적 발톱의 완전한 임상 및 균학적 완치로 정의됩니다.
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141일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 또는 거의 완전한 치료적 치유를 갖는 각 치료 그룹의 환자 수
기간: 365일
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거의 완전한 치료적 치유는 표적 발톱의 진균학적 및 만족스러운 임상적 치유로 정의됩니다.
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365일
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완전한 또는 거의 완전한 치료적 치유를 갖는 각 치료 그룹의 환자 수
기간: 141일차
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거의 완전한 치료적 치유는 표적 발톱의 진균학적 및 만족스러운 임상적 치유로 정의됩니다.
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141일차
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균학적 치료를 받은 각 치료 그룹의 환자 수
기간: 365일
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균학적 치료는 음성 KOH 검사 및 음성 진균 배양으로 정의됩니다.
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365일
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균학적 치료를 받은 각 치료 그룹의 환자 수
기간: 141일차
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균학적 치료는 음성 KOH 검사 및 음성 진균 배양으로 정의됩니다.
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141일차
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완전한 임상 완치로 치료군별 환자 수
기간: 365일
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완전한 임상적 치유는 손톱 침범이 0%인 것으로 정의됩니다.
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365일
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완전한 임상 완치로 치료군별 환자 수
기간: 281일
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완전한 임상적 치유는 손톱 침범이 0%인 것으로 정의됩니다.
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281일
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완전한 임상 완치로 치료군별 환자 수
기간: 141일차
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완전한 임상적 치유는 손톱 침범이 0%인 것으로 정의됩니다.
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141일차
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임상적 완치가 만족스러운 치료군별 환자 수
기간: 365일
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만족스러운 임상 치료는 대상 발톱 침범의 <5%로 정의됩니다.
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365일
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임상적 완치가 만족스러운 치료군별 환자 수
기간: 281일
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만족스러운 임상 치료는 대상 발톱 침범의 <5%로 정의됩니다.
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281일
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임상적 완치가 만족스러운 치료군별 환자 수
기간: 141일차
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만족스러운 임상 치료는 대상 발톱 침범의 <5%로 정의됩니다.
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141일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NVXT 1404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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