Studio clinico di fase 2b randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multi-sito
18 dicembre 2018 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA
Uno studio clinico di fase 2b randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multisito per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dei pazienti con onicomicosi da lieve a moderata
Uno studio clinico di fase 2b randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multisito per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di 8 settimane del prodotto topico NVXT in pazienti con onicomicosi da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei due regimi di NVXT (gruppi di trattamento A e B) in pazienti con onicomicosi subungueale distale da lieve a moderata dell'unghia bersaglio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- Novum Pharmaceutical Research Services (Novum)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di onicomicosi dell'unghia bersaglio (definita come una delle unghie infette dell'alluce).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NVXT di attualità
somministrazione giornaliera per un periodo di trattamento di 8 settimane (Gruppo di trattamento A) e due periodi di trattamento di 8 settimane separati da un periodo di riposo di 32 settimane (Gruppo di trattamento B),
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trattamento topico
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (veicolo) topico
due periodi di trattamento di 8 settimane separati da un periodo di riposo di 32 settimane (gruppo di trattamento C),
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Placebo (veicolo) topico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con una cura terapeutica completa
Lasso di tempo: Giorno 365
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La cura terapeutica completa è definita come cura clinica e micologica completa dell'unghia bersaglio
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Giorno 365
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|
Numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con una cura terapeutica completa
Lasso di tempo: Giorno 141
|
La cura terapeutica completa è definita come cura clinica e micologica completa dell'unghia bersaglio
|
Giorno 141
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con una cura terapeutica completa o quasi completa
Lasso di tempo: Giorno 365
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La cura terapeutica quasi completa è definita come cura clinica sia micologica che soddisfacente dell'unghia bersaglio
|
Giorno 365
|
|
Numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con una cura terapeutica completa o quasi completa
Lasso di tempo: Giorno 141
|
La cura terapeutica quasi completa è definita come cura clinica sia micologica che soddisfacente dell'unghia bersaglio
|
Giorno 141
|
|
Numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con una cura micologica
Lasso di tempo: giorno 365
|
La cura micologica è definita come un test KOH negativo e una coltura fungina negativa.
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giorno 365
|
|
Numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con una cura micologica
Lasso di tempo: Giorno 141
|
La cura micologica è definita come un test KOH negativo e una coltura fungina negativa.
|
Giorno 141
|
|
Numero di pazienti in ogni gruppo di trattamento con una cura clinica completa
Lasso di tempo: giorno 365
|
La cura clinica completa è definita come lo 0% di coinvolgimento delle unghie.
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giorno 365
|
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Numero di pazienti in ogni gruppo di trattamento con una cura clinica completa
Lasso di tempo: Giorno 281
|
La cura clinica completa è definita come lo 0% di coinvolgimento delle unghie.
|
Giorno 281
|
|
Numero di pazienti in ogni gruppo di trattamento con una cura clinica completa
Lasso di tempo: Giorno 141
|
La cura clinica completa è definita come lo 0% di coinvolgimento delle unghie.
|
Giorno 141
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|
Numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con una cura clinica soddisfacente
Lasso di tempo: giorno 365
|
La cura clinica soddisfacente è definita come <5% del coinvolgimento dell'unghia bersaglio.
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giorno 365
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Numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con una cura clinica soddisfacente
Lasso di tempo: Giorno 281
|
La cura clinica soddisfacente è definita come <5% del coinvolgimento dell'unghia bersaglio.
|
Giorno 281
|
|
Numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con una cura clinica soddisfacente
Lasso di tempo: Giorno 141
|
La cura clinica soddisfacente è definita come <5% del coinvolgimento dell'unghia bersaglio.
|
Giorno 141
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NVXT 1404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .