Randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, grupo paralelo, estudo clínico de fase 2b em vários locais
18 de dezembro de 2018 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo clínico de Fase 2b randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, em grupo paralelo, em vários locais para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de pacientes com onicomicose leve a moderada
Um estudo clínico de fase 2b randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupo paralelo e multissítio para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de regimes de 8 semanas do produto tópico NVXT em pacientes com onicomicose leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e a tolerabilidade dos dois regimes de NVXT (Grupos de tratamento A e B) em pacientes com onicomicose subungueal distal leve a moderada da unha do pé alvo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Novum Pharmaceutical Research Services (Novum)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de onicomicose da unha-alvo (definida como uma das unhas infectadas).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NVXT tópico
dosagem diária para um período de tratamento de 8 semanas (Grupo de Tratamento A) e dois períodos de tratamento de 8 semanas separados por um período de descanso de 32 semanas (Grupo de Tratamento B),
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tratamento tópico
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (veículo) tópico
dois períodos de tratamento de 8 semanas separados por um período de descanso de 32 semanas (Grupo de Tratamento C),
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Placebo (veículo) tópico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes em cada grupo de tratamento com uma cura terapêutica completa
Prazo: Dia 365
|
A cura terapêutica completa é definida como a cura clínica e micológica completa da unha do pé alvo
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Dia 365
|
|
Número de pacientes em cada grupo de tratamento com uma cura terapêutica completa
Prazo: Dia 141
|
A cura terapêutica completa é definida como a cura clínica e micológica completa da unha do pé alvo
|
Dia 141
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes em cada grupo de tratamento com cura terapêutica completa ou quase completa
Prazo: Dia 365
|
A cura terapêutica quase completa é definida como cura clínica satisfatória e micológica da unha-alvo.
|
Dia 365
|
|
Número de pacientes em cada grupo de tratamento com cura terapêutica completa ou quase completa
Prazo: Dia 141
|
A cura terapêutica quase completa é definida como cura clínica satisfatória e micológica da unha-alvo.
|
Dia 141
|
|
Número de pacientes em cada grupo de tratamento com cura micológica
Prazo: dia 365
|
A cura micológica é definida como um teste de KOH negativo e uma cultura fúngica negativa.
|
dia 365
|
|
Número de pacientes em cada grupo de tratamento com cura micológica
Prazo: Dia 141
|
A cura micológica é definida como um teste de KOH negativo e uma cultura fúngica negativa.
|
Dia 141
|
|
Número de pacientes em cada grupo de tratamento com cura clínica completa
Prazo: dia 365
|
A cura clínica completa é definida como 0% de envolvimento ungueal.
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dia 365
|
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Número de pacientes em cada grupo de tratamento com cura clínica completa
Prazo: Dia 281
|
A cura clínica completa é definida como 0% de envolvimento ungueal.
|
Dia 281
|
|
Número de pacientes em cada grupo de tratamento com cura clínica completa
Prazo: Dia 141
|
A cura clínica completa é definida como 0% de envolvimento ungueal.
|
Dia 141
|
|
Número de pacientes em cada grupo de tratamento com uma cura clínica satisfatória
Prazo: dia 365
|
A cura clínica satisfatória é definida como <5% do envolvimento alvo da unha do pé.
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dia 365
|
|
Número de pacientes em cada grupo de tratamento com uma cura clínica satisfatória
Prazo: Dia 281
|
A cura clínica satisfatória é definida como <5% do envolvimento alvo da unha do pé.
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Dia 281
|
|
Número de pacientes em cada grupo de tratamento com uma cura clínica satisfatória
Prazo: Dia 141
|
A cura clínica satisfatória é definida como <5% do envolvimento alvo da unha do pé.
|
Dia 141
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVXT 1404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .