Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, vícemístná klinická studie fáze 2b
18. prosince 2018 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, vícemístná klinická studie fáze 2b k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s mírnou až střední onychomykózou
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, vícemístná klinická studie fáze 2b k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 8týdenních režimů topického přípravku NVXT u pacientů s mírnou až střední onychomykózou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost dvou režimů NVXT (skupiny léčby A a B) u pacientů s mírnou až středně těžkou distální subunguální onychomykózou cílového nehtu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Novum Pharmaceutical Research Services (Novum)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza onychomykózy cílového nehtu (definované jako jeden z infikovaných velkých nehtů).
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NVXT aktuální
denní dávkování po dobu jednoho 8týdenního léčebného období (léčebná skupina A) a dvou 8týdenních léčebných období oddělených 32týdenní přestávkou (léčebná skupina B),
|
lokální léčba
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (vozidlo) Aktuální
dvě 8týdenní léčebná období oddělená 32týdenní přestávkou (léčebná skupina C),
|
Placebo (vozidlo) Aktuální
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů v každé léčebné skupině s kompletní terapeutickou kúrou
Časové okno: Den 365
|
Kompletní terapeutické vyléčení je definováno jako kompletní klinické i mykologické vyléčení cílového nehtu na noze
|
Den 365
|
|
Počet pacientů v každé léčebné skupině s kompletní terapeutickou kúrou
Časové okno: Den 141
|
Kompletní terapeutické vyléčení je definováno jako kompletní klinické i mykologické vyléčení cílového nehtu na noze
|
Den 141
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů v každé léčebné skupině s kompletní nebo téměř kompletní terapeutickou kúrou
Časové okno: Den 365
|
Téměř úplné terapeutické vyléčení je definováno jako mykologické a uspokojivé klinické vyléčení cílového nehtu na noze
|
Den 365
|
|
Počet pacientů v každé léčebné skupině s kompletní nebo téměř kompletní terapeutickou kúrou
Časové okno: Den 141
|
Téměř úplné terapeutické vyléčení je definováno jako mykologické a uspokojivé klinické vyléčení cílového nehtu na noze
|
Den 141
|
|
Počet pacientů v každé léčebné skupině s mykologickou kúrou
Časové okno: den 365
|
Mykologická léčba je definována jako negativní KOH test a negativní mykotická kultivace.
|
den 365
|
|
Počet pacientů v každé léčebné skupině s mykologickou kúrou
Časové okno: Den 141
|
Mykologická léčba je definována jako negativní KOH test a negativní mykotická kultivace.
|
Den 141
|
|
Počet pacientů v každé léčebné skupině s úplným klinickým vyléčením
Časové okno: den 365
|
Úplné klinické vyléčení je definováno jako 0% postižení nehtu.
|
den 365
|
|
Počet pacientů v každé léčebné skupině s úplným klinickým vyléčením
Časové okno: Den 281
|
Úplné klinické vyléčení je definováno jako 0% postižení nehtu.
|
Den 281
|
|
Počet pacientů v každé léčebné skupině s úplným klinickým vyléčením
Časové okno: Den 141
|
Úplné klinické vyléčení je definováno jako 0% postižení nehtu.
|
Den 141
|
|
Počet pacientů v každé léčebné skupině s uspokojivým klinickým vyléčením
Časové okno: den 365
|
Uspokojivé klinické vyléčení je definováno jako < 5 % cílového postižení nehtu.
|
den 365
|
|
Počet pacientů v každé léčebné skupině s uspokojivým klinickým vyléčením
Časové okno: Den 281
|
Uspokojivé klinické vyléčení je definováno jako < 5 % cílového postižení nehtu.
|
Den 281
|
|
Počet pacientů v každé léčebné skupině s uspokojivým klinickým vyléčením
Časové okno: Den 141
|
Uspokojivé klinické vyléčení je definováno jako < 5 % cílového postižení nehtu.
|
Den 141
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NVXT 1404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .