Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, multi-site fase 2b klinisk studie
18. desember 2018 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, flersteds fase 2b klinisk studie for å vurdere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med mild til moderat onykomykose
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, flersteds fase 2b klinisk studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 8-ukers regimer av NVXT topikale produkt hos pasienter med mild til moderat onykomykose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer sikkerhet og tolerabilitet for de to regimene av NVXT (behandlingsgruppe A og B) hos pasienter med mild til moderat distal subungual onykomykose av måltåneglen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- Novum Pharmaceutical Research Services (Novum)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av onykomykose av måltåneglen (definert som en av de infiserte store tåneglene).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NVXT aktuelt
daglig dosering i en 8-ukers behandlingsperiode (Behandlingsgruppe A) og to 8-ukers behandlingsperioder atskilt av en 32-ukers hvileperiode (Behandlingsgruppe B),
|
aktuell behandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (kjøretøy) Aktuelt
to 8-ukers behandlingsperioder adskilt av en 32-ukers hvileperiode (behandlingsgruppe C),
|
Placebo (kjøretøy) Aktuelt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe med en komplett terapeutisk kur
Tidsramme: Dag 365
|
Fullstendig terapeutisk kur er definert som både fullstendig klinisk og mykologisk kur av måltåneglen
|
Dag 365
|
|
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe med en komplett terapeutisk kur
Tidsramme: Dag 141
|
Fullstendig terapeutisk kur er definert som både fullstendig klinisk og mykologisk kur av måltåneglen
|
Dag 141
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe med en fullstendig eller nesten fullstendig terapeutisk kur
Tidsramme: Dag 365
|
Nesten fullstendig terapeutisk kur er definert som både mykologisk og tilfredsstillende klinisk kur av måltåneglen
|
Dag 365
|
|
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe med en fullstendig eller nesten fullstendig terapeutisk kur
Tidsramme: Dag 141
|
Nesten fullstendig terapeutisk kur er definert som både mykologisk og tilfredsstillende klinisk kur av måltåneglen
|
Dag 141
|
|
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe med en mykologisk kur
Tidsramme: dag 365
|
Mykologisk kur er definert som en negativ KOH-test og en negativ soppkultur.
|
dag 365
|
|
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe med en mykologisk kur
Tidsramme: Dag 141
|
Mykologisk kur er definert som en negativ KOH-test og en negativ soppkultur.
|
Dag 141
|
|
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe med en komplett klinisk kur
Tidsramme: dag 365
|
Fullstendig klinisk kur er definert som 0 % neglepåvirkning.
|
dag 365
|
|
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe med en komplett klinisk kur
Tidsramme: Dag 281
|
Fullstendig klinisk kur er definert som 0 % neglepåvirkning.
|
Dag 281
|
|
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe med en komplett klinisk kur
Tidsramme: Dag 141
|
Fullstendig klinisk kur er definert som 0 % neglepåvirkning.
|
Dag 141
|
|
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe med en tilfredsstillende klinisk kur
Tidsramme: dag 365
|
Tilfredsstillende klinisk kur er definert som <5 % av målinvolvering av tånegl.
|
dag 365
|
|
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe med en tilfredsstillende klinisk kur
Tidsramme: Dag 281
|
Tilfredsstillende klinisk kur er definert som <5 % av målinvolvering av tånegl.
|
Dag 281
|
|
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe med en tilfredsstillende klinisk kur
Tidsramme: Dag 141
|
Tilfredsstillende klinisk kur er definert som <5 % av målinvolvering av tånegl.
|
Dag 141
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NVXT 1404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .