無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群、マルチサイト第 2b 相臨床試験
2018年12月18日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
軽度から中等度の爪甲真菌症患者の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、マルチサイト第 2b 相臨床試験
軽度から中等度の爪甲真菌症患者における NVXT 局所用製品の 8 週間レジメンの有効性、安全性、および忍容性を評価するための、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行グループ、マルチサイト第 2b 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
標的足指爪の遠位爪下爪真菌症が軽度から中等度の患者における NVXT の 2 つのレジメン (治療グループ A および B) の安全性と忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- Novum Pharmaceutical Research Services (Novum)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象となる足指の爪（感染した足指の爪の 1 つとして定義）の爪真菌症の臨床診断。
除外基準:
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NVXT 局所
8週間の1回の治療期間（治療群A）および32週間の休息期間で区切られた2回の8週間の治療期間（治療群B）の毎日の投与、
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局所治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (ビークル) 局所
32週間の休薬期間を挟んで2回の8週間の治療期間（治療群C）、
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プラセボ (ビークル) 局所
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な治療的治癒を伴う各治療群の患者数
時間枠：365日目
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完全な治療的治癒は、標的の足指の爪の完全な臨床的治癒と真菌学的治癒の両方として定義されます
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365日目
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完全な治療的治癒を伴う各治療群の患者数
時間枠：141日目
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完全な治療的治癒は、標的の足指の爪の完全な臨床的治癒と真菌学的治癒の両方として定義されます
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141日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全またはほぼ完全に治癒した各治療群の患者数
時間枠：365日目
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ほぼ完全な治療的治癒は、標的の足指の爪の真菌学的および満足のいく臨床的治癒の両方として定義されます
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365日目
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完全またはほぼ完全に治癒した各治療群の患者数
時間枠：141日目
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ほぼ完全な治療的治癒は、標的の足指の爪の真菌学的および満足のいく臨床的治癒の両方として定義されます
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141日目
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菌学的治癒を伴う各治療群の患者数
時間枠：365日目
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菌学的治癒は、陰性の KOH テストおよび陰性の真菌培養として定義されます。
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365日目
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菌学的治癒を伴う各治療群の患者数
時間枠：141日目
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菌学的治癒は、陰性の KOH テストおよび陰性の真菌培養として定義されます。
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141日目
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完全な臨床治癒を伴う各治療群の患者数
時間枠：365日目
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完全な臨床治癒は、爪の関与が 0% であると定義されます。
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365日目
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完全な臨床治癒を伴う各治療群の患者数
時間枠：281日目
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完全な臨床治癒は、爪の関与が 0% であると定義されます。
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281日目
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完全な臨床治癒を伴う各治療群の患者数
時間枠：141日目
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完全な臨床治癒は、爪の関与が 0% であると定義されます。
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141日目
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満足のいく臨床的治癒を伴う各治療群の患者数
時間枠：365日目
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満足のいく臨床的治癒は、ターゲットの足の爪の関与の 5% 未満として定義されます。
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365日目
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満足のいく臨床的治癒を伴う各治療群の患者数
時間枠：281日目
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満足のいく臨床的治癒は、ターゲットの足の爪の関与の 5% 未満として定義されます。
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281日目
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満足のいく臨床的治癒を伴う各治療群の患者数
時間枠：141日目
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満足のいく臨床的治癒は、ターゲットの足の爪の関与の 5% 未満として定義されます。
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141日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月21日
一次修了 (実際)
2018年3月6日
研究の完了 (実際)
2018年6月21日
試験登録日
最初に提出
2016年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。