Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, klinische fase 2b-studie op meerdere locaties

18 december 2018 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, multi-site klinische fase 2b-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen bij patiënten met milde tot matige onychomycose

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, multi-site klinische fase 2b-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van 8 weken durende regimes van NVXT-topisch product bij patiënten met milde tot matige onychomycose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van de twee regimes van NVXT (behandelingsgroepen A en B) bij patiënten met milde tot matige distale subunguale onychomycose van de beoogde teennagel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Novum Pharmaceutical Research Services (Novum)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van onychomycose van de beoogde teennagel (gedefinieerd als een van de geïnfecteerde grote teennagels).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVXT actueel
dagelijkse dosering gedurende een behandelingsperiode van 8 weken (behandelingsgroep A) en twee behandelingsperioden van 8 weken gescheiden door een rustperiode van 32 weken (behandelingsgroep B),
Geneesmiddel: NVXT actueel
actuele behandeling
Andere namen:
  • Actief
Placebo-vergelijker: Placebo (voertuig) Actueel
twee behandelingsperioden van 8 weken gescheiden door een rustperiode van 32 weken (behandelingsgroep C),
Geneesmiddel: Placebo (voertuig) Actueel
Placebo (voertuig) Actueel
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten in elke behandelingsgroep met een volledige therapeutische genezing
Tijdsspanne: Dag 365
Volledige therapeutische genezing wordt gedefinieerd als zowel volledige klinische als mycologische genezing van de beoogde teennagel
Dag 365
Aantal patiënten in elke behandelingsgroep met een volledige therapeutische genezing
Tijdsspanne: Dag 141
Volledige therapeutische genezing wordt gedefinieerd als zowel volledige klinische als mycologische genezing van de beoogde teennagel
Dag 141

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten in elke behandelingsgroep met een volledige of bijna volledige therapeutische genezing
Tijdsspanne: Dag 365
Bijna volledige therapeutische genezing wordt gedefinieerd als zowel mycologische als bevredigende klinische genezing van de beoogde teennagel
Dag 365
Aantal patiënten in elke behandelingsgroep met een volledige of bijna volledige therapeutische genezing
Tijdsspanne: Dag 141
Bijna volledige therapeutische genezing wordt gedefinieerd als zowel mycologische als bevredigende klinische genezing van de beoogde teennagel
Dag 141
Aantal patiënten in elke behandelingsgroep met een mycologische genezing
Tijdsspanne: dag 365
Mycologische genezing wordt gedefinieerd als een negatieve KOH-test en een negatieve schimmelcultuur.
dag 365
Aantal patiënten in elke behandelingsgroep met een mycologische genezing
Tijdsspanne: Dag 141
Mycologische genezing wordt gedefinieerd als een negatieve KOH-test en een negatieve schimmelcultuur.
Dag 141
Aantal patiënten in elke behandelingsgroep met een volledige klinische genezing
Tijdsspanne: dag 365
Volledige klinische genezing wordt gedefinieerd als 0% nagelbetrokkenheid.
dag 365
Aantal patiënten in elke behandelingsgroep met een volledige klinische genezing
Tijdsspanne: Dag 281
Volledige klinische genezing wordt gedefinieerd als 0% nagelbetrokkenheid.
Dag 281
Aantal patiënten in elke behandelingsgroep met een volledige klinische genezing
Tijdsspanne: Dag 141
Volledige klinische genezing wordt gedefinieerd als 0% nagelbetrokkenheid.
Dag 141
Aantal patiënten in elke behandelingsgroep met een bevredigende klinische genezing
Tijdsspanne: dag 365
Bevredigende klinische genezing wordt gedefinieerd als <5% van de doelbetrokkenheid van de teennagel.
dag 365
Aantal patiënten in elke behandelingsgroep met een bevredigende klinische genezing
Tijdsspanne: Dag 281
Bevredigende klinische genezing wordt gedefinieerd als <5% van de doelbetrokkenheid van de teennagel.
Dag 281
Aantal patiënten in elke behandelingsgroep met een bevredigende klinische genezing
Tijdsspanne: Dag 141
Bevredigende klinische genezing wordt gedefinieerd als <5% van de doelbetrokkenheid van de teennagel.
Dag 141

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NVXT 1404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NVXT actueel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren