Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, standortübergreifende klinische Phase-2b-Studie in Parallelgruppen
18. Dezember 2018 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele, klinische Phase-2b-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele, klinische Phase-2b-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 8-wöchigen Regimen des topischen Produkts NVXT bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der beiden NVXT-Schemata (Behandlungsgruppen A und B) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer distaler subungualer Onychomykose des Ziel-Zehennagels.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- Novum Pharmaceutical Research Services (Novum)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Onychomykose des Zielzehennagels (definiert als einer der infizierten großen Zehennägel).
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NVXT aktuell
tägliche Dosierung für eine 8-wöchige Behandlungsperiode (Behandlungsgruppe A) und zwei 8-wöchige Behandlungsperioden, die durch eine 32-wöchige Ruheperiode getrennt sind (Behandlungsgruppe B),
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topische Behandlung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (Träger) Topisch
zwei 8-wöchige Behandlungsperioden, die durch eine 32-wöchige Ruheperiode getrennt sind (Behandlungsgruppe C),
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Placebo (Träger) Topisch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit vollständiger therapeutischer Heilung
Zeitfenster: Tag 365
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Vollständige therapeutische Heilung ist sowohl als vollständige klinische als auch mykologische Heilung des Ziel-Zehennagels definiert
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Tag 365
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Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit vollständiger therapeutischer Heilung
Zeitfenster: Tag 141
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Vollständige therapeutische Heilung ist sowohl als vollständige klinische als auch mykologische Heilung des Ziel-Zehennagels definiert
|
Tag 141
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit vollständiger oder nahezu vollständiger therapeutischer Heilung
Zeitfenster: Tag 365
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Eine fast vollständige therapeutische Heilung wird sowohl als mykologische als auch als zufriedenstellende klinische Heilung des Ziel-Zehennagels definiert
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Tag 365
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Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit vollständiger oder nahezu vollständiger therapeutischer Heilung
Zeitfenster: Tag 141
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Eine fast vollständige therapeutische Heilung wird sowohl als mykologische als auch als zufriedenstellende klinische Heilung des Ziel-Zehennagels definiert
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Tag 141
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Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit einer mykologischen Heilung
Zeitfenster: Tag 365
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Mykologische Heilung ist definiert als ein negativer KOH-Test und eine negative Pilzkultur.
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Tag 365
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Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit einer mykologischen Heilung
Zeitfenster: Tag 141
|
Mykologische Heilung ist definiert als ein negativer KOH-Test und eine negative Pilzkultur.
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Tag 141
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Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit vollständiger klinischer Heilung
Zeitfenster: Tag 365
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Eine vollständige klinische Heilung ist definiert als 0 % Nagelbeteiligung.
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Tag 365
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Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit vollständiger klinischer Heilung
Zeitfenster: Tag 281
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Eine vollständige klinische Heilung ist definiert als 0 % Nagelbeteiligung.
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Tag 281
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Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit vollständiger klinischer Heilung
Zeitfenster: Tag 141
|
Eine vollständige klinische Heilung ist definiert als 0 % Nagelbeteiligung.
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Tag 141
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Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit einer zufriedenstellenden klinischen Heilung
Zeitfenster: Tag 365
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Eine zufriedenstellende klinische Heilung ist definiert als < 5 % der angestrebten Zehennagelbeteiligung.
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Tag 365
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Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit einer zufriedenstellenden klinischen Heilung
Zeitfenster: Tag 281
|
Eine zufriedenstellende klinische Heilung ist definiert als < 5 % der angestrebten Zehennagelbeteiligung.
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Tag 281
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Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit einer zufriedenstellenden klinischen Heilung
Zeitfenster: Tag 141
|
Eine zufriedenstellende klinische Heilung ist definiert als < 5 % der angestrebten Zehennagelbeteiligung.
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Tag 141
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NVXT 1404
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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