Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monipaikkainen vaiheen 2b kliininen tutkimus
tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, useaan paikkaan keskittyvä vaihe 2b kliininen tutkimus tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen onykomykoosi
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, usean paikan faasin 2b kliininen tutkimus, jolla arvioitiin 8 viikon ajan NVXT:n paikallisvalmisteiden tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea onykomykoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi kahden NVXT-hoidon (hoitoryhmät A ja B) turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen distaalinen kynnen kohteena olevan varpaankynnen kynnenaluinen onykomykoosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Novum Pharmaceutical Research Services (Novum)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdekynnen (määritelty yhdeksi tartunnan saaneista varpaankynsistä) onykomykoosin kliininen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NVXT ajankohtainen
päivittäinen annostus yhden 8 viikon hoitojakson ajan (hoitoryhmä A) ja kaksi 8 viikon hoitojaksoa, joita erottaa 32 viikon tauko (hoitoryhmä B),
|
paikalliseen hoitoon
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvo) Ajankohtaista
kaksi 8 viikon hoitojaksoa, joita erottaa 32 viikon lepojakso (hoitoryhmä C),
|
Placebo (ajoneuvo) Ajankohtaista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on täydellinen terapeuttinen hoito
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Täydellinen terapeuttinen parantuminen määritellään sekä täydelliseksi kliiniseksi että mykologiseksi kohteena olevan varpaankynnen parantumiseksi
|
Päivä 365
|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on täydellinen terapeuttinen hoito
Aikaikkuna: Päivä 141
|
Täydellinen terapeuttinen parantuminen määritellään sekä täydelliseksi kliiniseksi että mykologiseksi kohteena olevan varpaankynnen parantumiseksi
|
Päivä 141
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on täydellinen tai melkein täydellinen terapeuttinen parannus
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Lähes täydellinen terapeuttinen parantuminen määritellään sekä mykologiseksi että tyydyttäväksi kliiniseksi parantumiseksi kohteena olevasta varpaankynnestä
|
Päivä 365
|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on täydellinen tai melkein täydellinen terapeuttinen parannus
Aikaikkuna: Päivä 141
|
Lähes täydellinen terapeuttinen parantuminen määritellään sekä mykologiseksi että tyydyttäväksi kliiniseksi parantumiseksi kohteena olevasta varpaankynnestä
|
Päivä 141
|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on mykologinen hoito
Aikaikkuna: päivä 365
|
Mykologinen parannus määritellään negatiiviseksi KOH-testiksi ja negatiiviseksi sieniviljelmäksi.
|
päivä 365
|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on mykologinen hoito
Aikaikkuna: Päivä 141
|
Mykologinen parannus määritellään negatiiviseksi KOH-testiksi ja negatiiviseksi sieniviljelmäksi.
|
Päivä 141
|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on täydellinen kliininen hoito
Aikaikkuna: päivä 365
|
Täydellinen kliininen parantuminen määritellään 0 %:n kynsille.
|
päivä 365
|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on täydellinen kliininen hoito
Aikaikkuna: Päivä 281
|
Täydellinen kliininen parantuminen määritellään 0 %:n kynsille.
|
Päivä 281
|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on täydellinen kliininen hoito
Aikaikkuna: Päivä 141
|
Täydellinen kliininen parantuminen määritellään 0 %:n kynsille.
|
Päivä 141
|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on tyydyttävä kliininen hoito
Aikaikkuna: päivä 365
|
Tyydyttävä kliininen paraneminen määritellään alle 5 %:ksi varpaankynnen kohdekynsistä.
|
päivä 365
|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on tyydyttävä kliininen hoito
Aikaikkuna: Päivä 281
|
Tyydyttävä kliininen paraneminen määritellään alle 5 %:ksi varpaankynnen kohdekynsistä.
|
Päivä 281
|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on tyydyttävä kliininen hoito
Aikaikkuna: Päivä 141
|
Tyydyttävä kliininen paraneminen määritellään alle 5 %:ksi varpaankynnen kohdekynsistä.
|
Päivä 141
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVXT 1404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .