随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心 2b 期临床研究
2018年12月18日 更新者:Taro Pharmaceuticals USA
一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心 2b 期临床研究,以评估轻度至中度甲真菌病患者的疗效、安全性和耐受性
一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心 2b 期临床研究,以评估 NVXT 外用产品 8 周方案在轻度至中度甲真菌病患者中的疗效、安全性和耐受性
研究概览
详细说明
评估 NVXT 的两种方案(治疗组 A 和 B)在目标脚趾甲的轻度至中度远端甲下甲真菌病患者中的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- Novum Pharmaceutical Research Services (Novum)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 目标脚趾甲甲癣的临床诊断(定义为受感染的大脚趾甲之一)。
排除标准:
- 研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:NVXT 专题
每天给药一个 8 周的治疗期(治疗组 A)和两个 8 周的治疗期,中间间隔 32 周的休息期(治疗组 B),
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局部治疗
其他名称:
|
安慰剂比较:安慰剂(载体)外用
两个 8 周的治疗期被 32 周的休息期分开(治疗组 C),
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安慰剂(载体)外用
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个治疗组中完全治愈的患者人数
大体时间:365天
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完全治疗性治愈定义为目标脚趾甲的完全临床和真菌学治愈
|
365天
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每个治疗组中完全治愈的患者人数
大体时间:第141天
|
完全治疗性治愈定义为目标脚趾甲的完全临床和真菌学治愈
|
第141天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
每个治疗组中完全或几乎完全治愈的患者人数
大体时间:365天
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几乎完全的治疗性治愈被定义为目标脚趾甲的真菌学和令人满意的临床治愈
|
365天
|
每个治疗组中完全或几乎完全治愈的患者人数
大体时间:第141天
|
几乎完全的治疗性治愈被定义为目标脚趾甲的真菌学和令人满意的临床治愈
|
第141天
|
每个治疗组中真菌学治愈的患者人数
大体时间:365天
|
真菌学治愈定义为阴性 KOH 试验和阴性真菌培养。
|
365天
|
每个治疗组中真菌学治愈的患者人数
大体时间:第141天
|
真菌学治愈定义为阴性 KOH 试验和阴性真菌培养。
|
第141天
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每个治疗组中临床完全治愈的患者人数
大体时间:365天
|
完全临床治愈定义为 0% 指甲受累。
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365天
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每个治疗组中临床完全治愈的患者人数
大体时间:第281天
|
完全临床治愈定义为 0% 指甲受累。
|
第281天
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每个治疗组中临床完全治愈的患者人数
大体时间:第141天
|
完全临床治愈定义为 0% 指甲受累。
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第141天
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每个治疗组中临床治愈令人满意的患者人数
大体时间:365天
|
满意的临床治愈定义为 <5% 的目标脚趾甲受累。
|
365天
|
每个治疗组中临床治愈令人满意的患者人数
大体时间:第281天
|
满意的临床治愈定义为 <5% 的目标脚趾甲受累。
|
第281天
|
每个治疗组中临床治愈令人满意的患者人数
大体时间:第141天
|
满意的临床治愈定义为 <5% 的目标脚趾甲受累。
|
第141天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月21日
初级完成 (实际的)
2018年3月6日
研究完成 (实际的)
2018年6月21日
研究注册日期
首次提交
2016年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月12日
首次发布 (估计)
2016年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月18日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
NVXT 专题的临床试验
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