Estudio clínico de fase 2b aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos y en varios sitios
18 de diciembre de 2018 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Un estudio clínico de fase 2b aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos y en múltiples sitios para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los pacientes con onicomicosis leve a moderada
Un estudio clínico de fase 2b aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, en múltiples sitios para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los regímenes de 8 semanas del producto tópico NVXT en pacientes con onicomicosis leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los dos regímenes de NVXT (Grupos de tratamiento A y B) en pacientes con onicomicosis subungueal distal leve a moderada de la uña del pie objetivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Novum Pharmaceutical Research Services (Novum)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de onicomicosis de la uña del pie objetivo (definida como una de las uñas del pie infectadas).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o con probabilidad de quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NVXT tópico
dosificación diaria durante un período de tratamiento de 8 semanas (Grupo de tratamiento A) y dos períodos de tratamiento de 8 semanas separados por un período de descanso de 32 semanas (Grupo de tratamiento B),
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tratamiento tópico
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo (Vehículo) Tópico
dos períodos de tratamiento de 8 semanas separados por un período de descanso de 32 semanas (Grupo de tratamiento C),
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Placebo (Vehículo) Tópico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes en cada grupo de tratamiento con una cura terapéutica completa
Periodo de tiempo: Día 365
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La curación terapéutica completa se define como la curación clínica y micológica completa de la uña del pie objetivo.
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Día 365
|
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Número de pacientes en cada grupo de tratamiento con una cura terapéutica completa
Periodo de tiempo: Día 141
|
La curación terapéutica completa se define como la curación clínica y micológica completa de la uña del pie objetivo.
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Día 141
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes en cada grupo de tratamiento con una cura terapéutica completa o casi completa
Periodo de tiempo: Día 365
|
La curación terapéutica casi completa se define como la curación clínica tanto micológica como satisfactoria de la uña del pie objetivo.
|
Día 365
|
|
Número de pacientes en cada grupo de tratamiento con una cura terapéutica completa o casi completa
Periodo de tiempo: Día 141
|
La curación terapéutica casi completa se define como la curación clínica tanto micológica como satisfactoria de la uña del pie objetivo.
|
Día 141
|
|
Número de pacientes en cada grupo de tratamiento con cura micológica
Periodo de tiempo: día 365
|
La curación micológica se define como una prueba de KOH negativa y un cultivo fúngico negativo.
|
día 365
|
|
Número de pacientes en cada grupo de tratamiento con cura micológica
Periodo de tiempo: Día 141
|
La curación micológica se define como una prueba de KOH negativa y un cultivo fúngico negativo.
|
Día 141
|
|
Número de pacientes en cada grupo de tratamiento con una cura clínica completa
Periodo de tiempo: día 365
|
La curación clínica completa se define como 0% de afectación ungueal.
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día 365
|
|
Número de pacientes en cada grupo de tratamiento con una cura clínica completa
Periodo de tiempo: Día 281
|
La curación clínica completa se define como 0% de afectación ungueal.
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Día 281
|
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Número de pacientes en cada grupo de tratamiento con una cura clínica completa
Periodo de tiempo: Día 141
|
La curación clínica completa se define como 0% de afectación ungueal.
|
Día 141
|
|
Número de pacientes en cada grupo de tratamiento con una cura clínica satisfactoria
Periodo de tiempo: día 365
|
La curación clínica satisfactoria se define como <5% de la afectación de la uña del pie objetivo.
|
día 365
|
|
Número de pacientes en cada grupo de tratamiento con una cura clínica satisfactoria
Periodo de tiempo: Día 281
|
La curación clínica satisfactoria se define como <5% de la afectación de la uña del pie objetivo.
|
Día 281
|
|
Número de pacientes en cada grupo de tratamiento con una cura clínica satisfactoria
Periodo de tiempo: Día 141
|
La curación clínica satisfactoria se define como <5% de la afectación de la uña del pie objetivo.
|
Día 141
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVXT 1404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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