Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallel-gruppe, multi-site fase 2b klinisk undersøgelse
18. december 2018 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA
Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multi-site fase 2b klinisk undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med let til moderat onykomykose
Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, multi-site fase 2b klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af 8-ugers regimer af NVXT topisk produkt hos patienter med mild til moderat onychomycosis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af de to regimer af NVXT (behandlingsgruppe A og B) hos patienter med mild til moderat distal subungual onychomycosis af måltåneglen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
184
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- Novum Pharmaceutical Research Services (Novum)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af onychomycosis af måltåneglen (defineret som en af de inficerede store tånegle).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NVXT aktuelt
daglig dosering i en 8-ugers behandlingsperiode (Behandlingsgruppe A) og to 8-ugers behandlingsperioder adskilt af en 32-ugers hvileperiode (Behandlingsgruppe B),
|
lokal behandling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (køretøj) Aktuelt
to 8-ugers behandlingsperioder adskilt af en 32-ugers hvileperiode (Behandlingsgruppe C),
|
Placebo (køretøj) Aktuelt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter i hver behandlingsgruppe med en komplet terapeutisk kur
Tidsramme: Dag 365
|
Komplet terapeutisk kur er defineret som både komplet klinisk og mykologisk kur af måltåneglen
|
Dag 365
|
|
Antal patienter i hver behandlingsgruppe med en komplet terapeutisk kur
Tidsramme: Dag 141
|
Komplet terapeutisk kur er defineret som både komplet klinisk og mykologisk kur af måltåneglen
|
Dag 141
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter i hver behandlingsgruppe med en komplet eller næsten fuldstændig terapeutisk kur
Tidsramme: Dag 365
|
Næsten fuldstændig terapeutisk helbredelse defineres som både mykologisk og tilfredsstillende klinisk helbredelse af måltåneglen
|
Dag 365
|
|
Antal patienter i hver behandlingsgruppe med en komplet eller næsten fuldstændig terapeutisk kur
Tidsramme: Dag 141
|
Næsten fuldstændig terapeutisk helbredelse defineres som både mykologisk og tilfredsstillende klinisk helbredelse af måltåneglen
|
Dag 141
|
|
Antal patienter i hver behandlingsgruppe med en mykologisk kur
Tidsramme: dag 365
|
Mykologisk helbredelse defineres som en negativ KOH-test og en negativ svampekultur.
|
dag 365
|
|
Antal patienter i hver behandlingsgruppe med en mykologisk kur
Tidsramme: Dag 141
|
Mykologisk helbredelse defineres som en negativ KOH-test og en negativ svampekultur.
|
Dag 141
|
|
Antal patienter i hver behandlingsgruppe med en komplet klinisk kur
Tidsramme: dag 365
|
Fuldstændig klinisk kur er defineret som 0 % negleinvolvering.
|
dag 365
|
|
Antal patienter i hver behandlingsgruppe med en komplet klinisk kur
Tidsramme: Dag 281
|
Fuldstændig klinisk kur er defineret som 0 % negleinvolvering.
|
Dag 281
|
|
Antal patienter i hver behandlingsgruppe med en komplet klinisk kur
Tidsramme: Dag 141
|
Fuldstændig klinisk kur er defineret som 0 % negleinvolvering.
|
Dag 141
|
|
Antal patienter i hver behandlingsgruppe med en tilfredsstillende klinisk kur
Tidsramme: dag 365
|
Tilfredsstillende klinisk helbredelse er defineret som <5 % af målinvolveringen af tåneglen.
|
dag 365
|
|
Antal patienter i hver behandlingsgruppe med en tilfredsstillende klinisk kur
Tidsramme: Dag 281
|
Tilfredsstillende klinisk helbredelse er defineret som <5 % af målinvolveringen af tåneglen.
|
Dag 281
|
|
Antal patienter i hver behandlingsgruppe med en tilfredsstillende klinisk kur
Tidsramme: Dag 141
|
Tilfredsstillende klinisk helbredelse er defineret som <5 % af målinvolveringen af tåneglen.
|
Dag 141
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NVXT 1404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .