Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2b

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2b oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pacjentów z łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2b oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 8-tygodniowych schematów miejscowego stosowania produktu NVXT u pacjentów z łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch schematów NVXT (grupa leczenia A i B) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej dystalną grzybicą paznokcia podpaznokciowego docelowego paznokcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Novum Pharmaceutical Research Services (Novum)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne rozpoznanie grzybicy paznokcia paznokcia docelowego (zdefiniowanego jako jeden z zakażonych dużych paznokci).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVXT aktualne
dawkowanie dzienne przez jeden 8-tygodniowy okres leczenia (grupa leczenia A) i dwa 8-tygodniowe okresy leczenia oddzielone 32-tygodniowym okresem odpoczynku (grupa leczenia B),
Lek: NVXT aktualne
leczenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Aktywny
Komparator placebo: Placebo (nośnik) Miejscowe
dwa 8-tygodniowe okresy leczenia oddzielone 32-tygodniowym okresem odpoczynku (Grupa Leczenia C),
Lek: Placebo (nośnik) Miejscowe
Placebo (nośnik) Miejscowe
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z całkowitym wyleczeniem terapeutycznym
Ramy czasowe: Dzień 365
Całkowite wyleczenie terapeutyczne definiuje się jako całkowite wyleczenie kliniczne i mykologiczne docelowego paznokcia
Dzień 365
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z całkowitym wyleczeniem terapeutycznym
Ramy czasowe: Dzień 141
Całkowite wyleczenie terapeutyczne definiuje się jako całkowite wyleczenie kliniczne i mykologiczne docelowego paznokcia
Dzień 141

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z całkowitym lub prawie całkowitym wyleczeniem terapeutycznym
Ramy czasowe: Dzień 365
Prawie całkowite wyleczenie terapeutyczne definiuje się jako zarówno mykologiczne, jak i zadowalające kliniczne wyleczenie docelowego paznokcia
Dzień 365
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z całkowitym lub prawie całkowitym wyleczeniem terapeutycznym
Ramy czasowe: Dzień 141
Prawie całkowite wyleczenie terapeutyczne definiuje się jako zarówno mykologiczne, jak i zadowalające kliniczne wyleczenie docelowego paznokcia
Dzień 141
Liczba pacjentów w każdej grupie leczenia z wyleczeniem mikologicznym
Ramy czasowe: dzień 365
Wyleczenie mikologiczne definiuje się jako ujemny wynik testu KOH i ujemny wynik posiewu grzyba.
dzień 365
Liczba pacjentów w każdej grupie leczenia z wyleczeniem mikologicznym
Ramy czasowe: Dzień 141
Wyleczenie mikologiczne definiuje się jako ujemny wynik testu KOH i ujemny wynik posiewu grzyba.
Dzień 141
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z całkowitym wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: dzień 365
Całkowite wyleczenie kliniczne definiuje się jako 0% zajęcia paznokci.
dzień 365
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z całkowitym wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: Dzień 281
Całkowite wyleczenie kliniczne definiuje się jako 0% zajęcia paznokci.
Dzień 281
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z całkowitym wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: Dzień 141
Całkowite wyleczenie kliniczne definiuje się jako 0% zajęcia paznokci.
Dzień 141
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z zadowalającym wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: dzień 365
Zadowalające wyleczenie kliniczne definiuje się jako zajęcie <5% docelowego paznokcia.
dzień 365
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z zadowalającym wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: Dzień 281
Zadowalające wyleczenie kliniczne definiuje się jako zajęcie <5% docelowego paznokcia.
Dzień 281
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z zadowalającym wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: Dzień 141
Zadowalające wyleczenie kliniczne definiuje się jako zajęcie <5% docelowego paznokcia.
Dzień 141

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVXT 1404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NVXT aktualne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj