Étude clinique de phase 2b randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles et multisite
18 décembre 2018 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude clinique randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles et multisite de phase 2b pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité chez les patients atteints d'onychomycose légère à modérée
Une étude clinique randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles et multisite de phase 2b pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des régimes de 8 semaines du produit topique NVXT chez les patients atteints d'onychomycose légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des deux régimes de NVXT (groupes de traitement A et B) chez les patients atteints d'onychomycose sous-unguéale distale légère à modérée de l'ongle cible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- Novum Pharmaceutical Research Services (Novum)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'onychomycose de l'ongle cible (défini comme l'un des gros ongles infectés).
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Topique NVXT
dose quotidienne pendant une période de traitement de 8 semaines (groupe de traitement A) et deux périodes de traitement de 8 semaines séparées par une période de repos de 32 semaines (groupe de traitement B),
|
traitement topique
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo (véhicule) Topique
deux périodes de traitement de 8 semaines séparées par une période de repos de 32 semaines (groupe de traitement C),
|
Placebo (véhicule) Topique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients dans chaque groupe de traitement avec une cure thérapeutique complète
Délai: Jour 365
|
La guérison thérapeutique complète est définie comme la guérison clinique et mycologique complète de l'ongle cible
|
Jour 365
|
|
Nombre de patients dans chaque groupe de traitement avec une cure thérapeutique complète
Délai: Jour 141
|
La guérison thérapeutique complète est définie comme la guérison clinique et mycologique complète de l'ongle cible
|
Jour 141
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients dans chaque groupe de traitement avec une guérison thérapeutique complète ou presque complète
Délai: Jour 365
|
La guérison thérapeutique presque complète est définie comme une guérison à la fois mycologique et clinique satisfaisante de l'ongle cible
|
Jour 365
|
|
Nombre de patients dans chaque groupe de traitement avec une guérison thérapeutique complète ou presque complète
Délai: Jour 141
|
La guérison thérapeutique presque complète est définie comme une guérison à la fois mycologique et clinique satisfaisante de l'ongle cible
|
Jour 141
|
|
Nombre de patients dans chaque groupe de traitement avec une guérison mycologique
Délai: jour 365
|
La guérison mycologique est définie par un test KOH négatif et une culture fongique négative.
|
jour 365
|
|
Nombre de patients dans chaque groupe de traitement avec une guérison mycologique
Délai: Jour 141
|
La guérison mycologique est définie par un test KOH négatif et une culture fongique négative.
|
Jour 141
|
|
Nombre de patients dans chaque groupe de traitement avec une guérison clinique complète
Délai: jour 365
|
La guérison clinique complète est définie comme 0 % d'atteinte des ongles.
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jour 365
|
|
Nombre de patients dans chaque groupe de traitement avec une guérison clinique complète
Délai: Jour 281
|
La guérison clinique complète est définie comme 0 % d'atteinte des ongles.
|
Jour 281
|
|
Nombre de patients dans chaque groupe de traitement avec une guérison clinique complète
Délai: Jour 141
|
La guérison clinique complète est définie comme 0 % d'atteinte des ongles.
|
Jour 141
|
|
Nombre de patients dans chaque groupe de traitement avec une guérison clinique satisfaisante
Délai: jour 365
|
Une guérison clinique satisfaisante est définie comme <5 % de l'atteinte cible de l'ongle.
|
jour 365
|
|
Nombre de patients dans chaque groupe de traitement avec une guérison clinique satisfaisante
Délai: Jour 281
|
Une guérison clinique satisfaisante est définie comme <5 % de l'atteinte cible de l'ongle.
|
Jour 281
|
|
Nombre de patients dans chaque groupe de traitement avec une guérison clinique satisfaisante
Délai: Jour 141
|
Une guérison clinique satisfaisante est définie comme <5 % de l'atteinte cible de l'ongle.
|
Jour 141
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Première publication (Estimation)
14 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NVXT 1404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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