Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое, многоцентровое клиническое исследование фазы 2b

18 декабря 2018 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое клиническое исследование фазы 2b с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости у пациентов с онихомикозом легкой и средней степени тяжести

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое, многоцентровое клиническое исследование фазы 2b для оценки эффективности, безопасности и переносимости 8-недельных схем местного применения препарата NVXT у пациентов с онихомикозом легкой и средней степени тяжести

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность и переносимость двух схем NVXT (группы лечения A и B) у пациентов с легким и умеренным дистальным подногтевым онихомикозом целевого пальца стопы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз онихомикоза целевого ногтя (определяется как инфицирование одного из больших ногтей на ногах).

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NVXT актуальные
ежедневная доза в течение одного 8-недельного периода лечения (группа лечения А) и двух 8-недельных периодов лечения, разделенных 32-недельным периодом отдыха (группа лечения В),
Лекарство: NVXT актуальные
местное лечение
Другие имена:
  • Активный
Плацебо Компаратор: Плацебо (транспортное средство) Местное
два 8-недельных периода лечения, разделенных 32-недельным периодом отдыха (лечебная группа C),
Лекарство: Плацебо (транспортное средство) Местное
Плацебо (транспортное средство) Местное
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов в каждой лечебной группе с полным терапевтическим излечением
Временное ограничение: День 365
Полное терапевтическое излечение определяется как полное клиническое и микологическое излечение целевого ногтя.
День 365
Количество пациентов в каждой лечебной группе с полным терапевтическим излечением
Временное ограничение: День 141
Полное терапевтическое излечение определяется как полное клиническое и микологическое излечение целевого ногтя.
День 141

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов в каждой лечебной группе с полным или почти полным терапевтическим излечением
Временное ограничение: День 365
Почти полное терапевтическое излечение определяется как микологическое и удовлетворительное клиническое излечение целевого ногтя.
День 365
Количество пациентов в каждой лечебной группе с полным или почти полным терапевтическим излечением
Временное ограничение: День 141
Почти полное терапевтическое излечение определяется как микологическое и удовлетворительное клиническое излечение целевого ногтя.
День 141
Количество пациентов в каждой группе лечения с микологическим лечением
Временное ограничение: 365 день
Микологическое излечение определяется как отрицательный тест KOH и отрицательный результат грибковой культуры.
365 день
Количество пациентов в каждой группе лечения с микологическим лечением
Временное ограничение: День 141
Микологическое излечение определяется как отрицательный тест KOH и отрицательный результат грибковой культуры.
День 141
Количество пациентов в каждой группе лечения с полным клиническим излечением
Временное ограничение: 365 день
Полное клиническое излечение определяется как отсутствие поражения ногтей.
365 день
Количество пациентов в каждой группе лечения с полным клиническим излечением
Временное ограничение: День 281
Полное клиническое излечение определяется как отсутствие поражения ногтей.
День 281
Количество пациентов в каждой группе лечения с полным клиническим излечением
Временное ограничение: День 141
Полное клиническое излечение определяется как отсутствие поражения ногтей.
День 141
Количество пациентов в каждой группе лечения с удовлетворительным клиническим излечением
Временное ограничение: 365 день
Удовлетворительное клиническое излечение определяется как поражение <5% целевого ногтя стопы.
365 день
Количество пациентов в каждой группе лечения с удовлетворительным клиническим излечением
Временное ограничение: День 281
Удовлетворительное клиническое излечение определяется как поражение <5% целевого ногтя стопы.
День 281
Количество пациентов в каждой группе лечения с удовлетворительным клиническим излечением
Временное ограничение: День 141
Удовлетворительное клиническое излечение определяется как поражение <5% целевого ногтя стопы.
День 141

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taro Pharmaceuticals USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NVXT 1404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NVXT актуальные

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться