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TR(ACE) 분석 임상 검체 연구

2018년 1월 16일 업데이트: Biological Dynamics

이전에 암 진단을 받은 환자(3기 및 4기 폐 및 4기 유방)의 질병 진행 모니터링, 치료에 대한 반응 또는 재발성 또는 잔류 질병에 대한 지원 능력에 대한 TR(ACE) 분석의 평가

TR(ACE) 어세이는 질병 진행 또는 치료에 대한 반응 또는 재발성 또는 잔류 질병을 모니터링하는 데 도움을 주기 위해 혈장에서 고분자량 인간 DNA를 측정하기 위해 TR(ACE) 기기에서 실행되는 정량적 체외 진단 테스트입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 TR(ACE) Assay의 임상적 성능을 확립하기 위한 것이다. 일련의 TR(ACE) 분석 측정의 델타는 치료 의사 임상 평가의 표준 및 이전 방문에 대한 RECIST 1.1 기준 평가와 비교될 것입니다. 직렬 TR(ACE) 분석 측정의 중요한 변화는 질병 진행 또는 반응과 상관관계가 있다고 가정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • 모병
        • California Cancer Associates for Reseach and Excellence, Inc. (cCare)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Joanna Garcia
          • 전화번호: 760-452-3909
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • 모병
        • North County Oncology Medical Inc. (North County)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yumiko Kawai
          • 전화번호: 760-758-5770
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
    • Florida
    • Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, 미국, 41101
        • 빼는
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • 모병
        • Michmer (Lake Huron Medical Center)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anup Lal, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
    • New York
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29621
        • 모병
        • AnMed
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • AnMed Health Oncology Research Office
          • 전화번호: 864-512-4650
        • 수석 연구원:
          • John E Doster, MD
    • Tennessee
    • Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준 치료를 받고 있는 이전에 진단된 비소세포폐암 피험자 표준 치료를 받고 있는 유방암 진단을 받은 피험자

설명

포함 기준:

  • 비소세포폐: 남성 또는 여성 성인 환자 >= 21세
  • 유방만 해당: 여성 성인 환자 >= 21세
  • 이전에 다음 암 중 하나로 진단받은 경우:

유방 또는 비소세포 폐

  • 암이 폐암의 경우 적어도 3기 이상으로 진행되었거나,
  • 암이 IV기(전이성) 유방암으로 진행되었습니다.
  • 빈번한 치료를 필요로 하는 치료 표준 암 치료, 일반적으로 정맥 화학요법 방문(또는 평가된 특정 암에 대한 치료 표준에 의해 결정됨), 등록일로부터 9개월 동안 계획된 최소 3회의 치료 방문에 참여하는 경우 임상 평가가 수행됩니다

제외 기준:

  • 치료 방문당 최소 용량이 5mL인 2개의 추가 전혈 검체를 얻는 것이 금기라는 의사의 평가
  • 1기 및 2기 비소세포폐암
  • 1~3기 유방암
  • 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
  • 피험자 또는 법정대리인으로부터 사전동의를 받을 수 없는 경우
  • 수명은 9개월 미만
  • 다음 중 하나 이상의 다른 만성 질환이 있는 경우
  • 비흑색종 피부종양을 제외한 다른 종류의 암
  • DMARDS 또는 Biologics를 필요로 하는 자가면역질환
  • 장기간의 정맥 항생제 투여 또는 입원이 필요한 감염성 질환
  • 신장 질환, 특히 말기 신부전 환자
  • 연구에 등록하기 전 최근(< 3주) 주요 외상 또는 주요 수술 절차 또는 방사선 요법
  • 연구에 등록하기 전 MI 또는 CVA와 같은 최근(< 2개월) 주요 폐색성 동맥 사건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비소세포폐암
이전에 진단된 III기 이상의 비소세포폐암 피험자는 시간이 지남에 따라 일련의 혈장 검체 및 임상 평가 정보를 제공합니다.
장치: TR(ACE) 분석 테스트
TR(ACE) 분석을 사용한 연속 플라즈마 테스트
유방암
이전에 진단된 IV기 유방암 피험자는 시간이 지남에 따라 일련의 혈장 표본 및 임상 평가 정보를 제공할 것입니다.
장치: TR(ACE) 분석 테스트
TR(ACE) 분석을 사용한 연속 플라즈마 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 평가 변경
기간: 6-9개월 동안 표준 치료(약 6주에서 3개월마다)
이전 방문과 비교하여 질병 진행 또는 반응에 대한 진료 표준 의사의 임상 평가
6-9개월 동안 표준 치료(약 6주에서 3개월마다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1 기준
기간: 6-9개월 동안 표준 치료(약 6주에서 3개월마다)
RECIST 1.1 현재 방문부터 이전 방문까지의 피험자 기준
6-9개월 동안 표준 치료(약 6주에서 3개월마다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biological Dynamics

수사관

  • 연구 책임자: Robert Kovelman, Biological Dynamics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BioDyn-15-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

직접 de novo 제출 후 데이터는 결정 요약 및 패키지 삽입에 요약됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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