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Étude d'échantillons cliniques sur le test TR(ACE)

16 janvier 2018 mis à jour par: Biological Dynamics

Évaluation du test TR(ACE) pour la capacité d'aider à surveiller l'évolution de la maladie, la réponse au traitement ou la maladie récurrente ou résiduelle chez les patients atteints de cancers précédemment diagnostiqués (poumon de stade III et IV et sein de stade IV)

Le test TR(ACE) est un test de diagnostic in vitro quantitatif exécuté sur l'instrument TR(ACE) destiné à la mesure de l'ADN humain de poids moléculaire élevé à partir du plasma pour aider à surveiller la progression de la maladie ou la réponse au traitement ou à une maladie récurrente ou résiduelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à établir les performances cliniques du test TR(ACE). Les deltas des mesures du test TR(ACE) en série seront comparés à l'évaluation clinique standard du médecin traitant et à l'évaluation des critères RECIST 1.1 par rapport à la visite précédente. On suppose que des changements significatifs dans les mesures du test TR(ACE) en série sont en corrélation avec la progression ou la réponse de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Recrutement
        • California Cancer Associates for Reseach and Excellence, Inc. (cCare)
        • Contact:
        • Contact:
          • Joanna Garcia
          • Numéro de téléphone: 760-452-3909
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Recrutement
        • North County Oncology Medical Inc. (North County)
        • Contact:
        • Contact:
          • Yumiko Kawai
          • Numéro de téléphone: 760-758-5770
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    • Florida
    • Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • Retiré
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Recrutement
        • Michmer (Lake Huron Medical Center)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anup Lal, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Recrutement
        • Hunterdon Hematology Oncology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Waqas Rehman, MD
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Recrutement
        • AnMed
        • Contact:
        • Contact:
          • AnMed Health Oncology Research Office
          • Numéro de téléphone: 864-512-4650
        • Chercheur principal:
          • John E Doster, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
    • Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules précédemment diagnostiqué et subissant un traitement standard Patients atteints d'un cancer du sein précédemment diagnostiqué subissant un traitement standard

La description

Critère d'intégration:

  • Poumon non à petites cellules : homme ou femme Patient adulte >= 21 ans
  • Sein uniquement : Patiente adulte de sexe féminin >= 21 ans
  • A déjà reçu un diagnostic de l'un des cancers suivants :

Sein ou poumon non à petites cellules

  • Le cancer a progressé au moins au stade III ou plus pour le cancer du poumon ou,
  • Le cancer a évolué vers un cancer du sein de stade IV (métastatique)
  • Participer à une thérapie anticancéreuse standard nécessitant des traitements fréquents, généralement des visites de chimiothérapie intraveineuse (ou tel que déterminé par la norme de soins pour le cancer particulier évalué), d'un minimum de trois (3) visites de traitement prévues dans les 9 mois à compter de la date d'inscription où une évaluation clinique sera effectuée

Critère d'exclusion:

  • Évaluation par le médecin que l'obtention de deux échantillons de sang total supplémentaires avec un volume minimum de 5 mL par visite de traitement est contre-indiquée
  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade I et II
  • Cancer du sein de stade I à III
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Impossible d'obtenir le consentement éclairé du sujet ou de son représentant légal
  • L'espérance de vie est inférieure à 9 mois
  • Présence d'une ou plusieurs des autres maladies chroniques suivantes
  • Un autre type de cancer à l'exception des tumeurs cutanées non mélanomateuses
  • Maladie auto-immune nécessitant des DMARDS ou des produits biologiques
  • Maladie infectieuse nécessitant une antibiothérapie intraveineuse prolongée ou une hospitalisation
  • Maladie rénale, en particulier celles en insuffisance rénale terminale
  • Traumatisme majeur récent (< 3 semaines) ou intervention(s) chirurgicale(s) majeure(s) ou radiothérapie avant l'inscription à l'étude
  • Événement artériel occlusif majeur récent (< 2 mois) tel qu'un infarctus du myocarde ou un AVC avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du poumon non à petites cellules
Les sujets ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules de stade III ou supérieur fourniront des échantillons de plasma en série et des informations sur l'évaluation clinique au fil du temps
Dispositif: Test de dosage TR(ACE)
Tests de plasma en série avec le test TR(ACE)
Cancer du sein
Les sujets atteints d'un cancer du sein de stade IV précédemment diagnostiqué fourniront des échantillons de plasma en série et des informations d'évaluation clinique au fil du temps.
Dispositif: Test de dosage TR(ACE)
Tests de plasma en série avec le test TR(ACE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'évaluation clinique
Délai: Norme de soins (environ toutes les 6 semaines à 3 mois) pendant 6 à 9 mois
Évaluation clinique de la progression de la maladie ou de la réponse par le médecin de référence par rapport à la visite précédente
Norme de soins (environ toutes les 6 semaines à 3 mois) pendant 6 à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères RECIST 1.1
Délai: Norme de soins (environ toutes les 6 semaines à 3 mois) pendant 6 à 9 mois
Critères RECIST 1.1 des sujets de la visite actuelle à la visite précédente
Norme de soins (environ toutes les 6 semaines à 3 mois) pendant 6 à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biological Dynamics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Kovelman, Biological Dynamics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Première publication (Estimation)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BioDyn-15-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Suite à la soumission directe de novo, les données seront résumées dans le résumé de décision et la notice

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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