Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TR(ACE) Badanie próbki klinicznej

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Biological Dynamics

Ocena testu TR(ACE) pod kątem możliwości pomocy w monitorowaniu postępu choroby, odpowiedzi na leczenie lub nawracającej lub resztkowej choroby u pacjentów z wcześniej rozpoznanymi nowotworami (stadium III i IV płuc oraz stadium IV piersi)

Test TR(ACE) jest ilościowym testem diagnostycznym in vitro przeprowadzanym na aparacie TR(ACE) przeznaczonym do pomiaru ludzkiego DNA o dużej masie cząsteczkowej z osocza jako pomoc w monitorowaniu postępu choroby lub odpowiedzi na leczenie lub choroby nawracającej lub resztkowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ustalenie skuteczności klinicznej testu TR(ACE). Delty seryjnych pomiarów testu TR(ACE) zostaną porównane ze standardową oceną kliniczną lekarza i oceną według kryteriów RECIST 1.1 w odniesieniu do poprzedniej wizyty. Przypuszcza się, że znaczące zmiany w seryjnych pomiarach testu TR(ACE) korelują z postępem choroby lub odpowiedzią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Rekrutacyjny
        • California Cancer Associates for Reseach and Excellence, Inc. (cCare)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joanna Garcia
          • Numer telefonu: 760-452-3909
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rekrutacyjny
        • North County Oncology Medical Inc. (North County)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yumiko Kawai
          • Numer telefonu: 760-758-5770
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Florida
    • Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Wycofane
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Rekrutacyjny
        • AnMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • AnMed Health Oncology Research Office
          • Numer telefonu: 864-512-4650
        • Główny śledczy:
          • John E Doster, MD
    • Tennessee
    • Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z wcześniej rozpoznanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca objęte standardowym leczeniem Osoby z wcześniej rozpoznanym rakiem piersi objęte standardowym leczeniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płuco niedrobnokomórkowe: Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej >= 21 lat
  • Tylko pierś: Kobieta Dorosła pacjentka >= 21 lat
  • Wcześniej zdiagnozowano jeden z następujących nowotworów:

Pierś lub Płuco Niedrobnokomórkowe

  • Rak rozwinął się co najmniej do stadium III lub wyższego w przypadku raka płuc lub,
  • Rak rozwinął się do stadium IV (przerzutowego) raka piersi
  • Uczestnictwo w standardowej terapii onkologicznej wymagającej częstych zabiegów, zwykle wizyt chemioterapii dożylnej (lub zgodnie ze standardem opieki dla konkretnego ocenianego nowotworu), co najmniej trzech (3) wizyt terapeutycznych zaplanowanych w ciągu 9 miesięcy od daty rejestracji, gdzie zostanie przeprowadzona ocena kliniczna

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena lekarza, że ​​pobranie dwóch dodatkowych próbek krwi pełnej o minimalnej objętości 5 ml podczas wizyty leczniczej jest przeciwwskazane
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca I i II stopnia
  • Rak piersi w stadium od I do III
  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania
  • Nie można uzyskać świadomej zgody od podmiotu lub jego przedstawiciela prawnego
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 9 miesięcy
  • Obecność jednej lub więcej z następujących innych chorób przewlekłych
  • Inny rodzaj raka, z wyjątkiem nieczerniakowatych guzów skóry
  • Choroba autoimmunologiczna wymagająca DMARDS lub leków biologicznych
  • Choroba zakaźna wymagająca długotrwałego dożylnego podawania antybiotyków lub hospitalizacji
  • Choroby nerek, szczególnie te w schyłkowej niewydolności nerek
  • Niedawny (< 3 tygodni) poważny uraz lub poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia przed włączeniem do badania
  • Niedawne (< 2 miesiące) duże zdarzenie niedrożności tętnicy, takie jak MI lub CVA, przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niedrobnokomórkowego raka płuca
Pacjenci z wcześniej zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III lub wyższym będą dostarczać seryjne próbki osocza i informacje dotyczące oceny klinicznej w miarę upływu czasu
Urządzenie: Testowanie testu TR(ACE).
Seryjne badanie osocza za pomocą testu TR(ACE).
Rak piersi
Wcześniej zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi w stadium IV będą dostarczać seryjne próbki osocza i informacje dotyczące oceny klinicznej w miarę upływu czasu.
Urządzenie: Testowanie testu TR(ACE).
Seryjne badanie osocza za pomocą testu TR(ACE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny klinicznej
Ramy czasowe: Standardowa opieka (mniej więcej co 6 tygodni do 3 miesięcy) przez 6-9 miesięcy
Standardowa kliniczna ocena postępów choroby lub odpowiedzi na leczenie dokonana przez lekarza w porównaniu z poprzednią wizytą
Standardowa opieka (mniej więcej co 6 tygodni do 3 miesięcy) przez 6-9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria RECIST 1.1
Ramy czasowe: Standardowa opieka (mniej więcej co 6 tygodni do 3 miesięcy) przez 6-9 miesięcy
RECIST 1.1 kryteria przedmiotów od obecnej do poprzedniej wizyty
Standardowa opieka (mniej więcej co 6 tygodni do 3 miesięcy) przez 6-9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biological Dynamics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Kovelman, Biological Dynamics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioDyn-15-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po bezpośrednim przedłożeniu de novo dane zostaną podsumowane w podsumowaniu decyzji i ulotce dołączonej do opakowania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj